- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06400628
A krónikus önmenedzselési oktatás hatékonysága a viselkedési és klinikai eredményekre
A krónikus önmenedzselés oktatásának hatékonysága a reumás szívbetegségben szenvedő betegek viselkedési és klinikai eredményeiről a Jimma Medical Centerben (JMC): ál-kvázi kísérleti terv
A vizsgálat megtervezése, beállítása és időszaka Egy csoportos, kvázi-kísérleti vizsgálatot végeznek elő- és utóteszttel egy kényelmes mintaterv alapján, hogy megvizsgálják a krónikus betegségek önkezelési oktatásának hatékonyságát a klinikai eredmények javításában és a depresszió csökkentésében. és a szorongás a Jimma Medical Center szívklinikáján orvosi felügyelet alatt álló betegek körében.
Az oktatási beavatkozás előtt és után mind a klinikai, mind a laboratóriumi mérések átfogó értékelésére kerül sor. Az oktatás havonta, négy alkalommal (30, 60, 90 és 120 napon) történik, az adatgyűjtés négy hónapon keresztül történik.
Mintanagyság, mintavételi technika és kritériumok A vizsgálat résztvevői a Jimma Medical Center szívklinikáján reumás szívbetegséggel diagnosztizált betegek, akik orvosi nyomon követés céljából felkeresik a járóbeteg osztályt. A tanulmány több összetevőből álló, nővér által vezetett krónikus betegségek önkezelési oktatási beavatkozásokat mutat be. Ez magában foglal egy előtesztet, majd egy oktatási foglalkozást és egy utótesztet, amelyet egy személyes oktatási szekcióval végeznek. Az egyes foglalkozások időtartama 30 és 45 perc között változik a résztvevők igényeitől függően.
A vizsgálat mintanagyságát a Rao szoftverrel határozzák meg, figyelembe véve olyan paramétereket, mint az 5-ös hibahatár, a 95-ös megbízhatósági szint, a 315-ös havi populációméret és az ismeretlen válaszeloszlás 50-es óvatos becsléssel. %. Ezen tényezők alapján a számított mintanagyság 174 vizsgálati alany lesz.
Adatelemzés Az adatelemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 25.0-s verziójával történik. Az értékeket a folytonos változók átlag ± szórás (SD), a kategorikus változók esetében százalékos értékként kell megadni. A folyamatos adatokat egy kétirányú Student t-próba segítségével hasonlítjuk össze. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül az összes elvégzett teszt esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mérések Ebben a vizsgálatban a résztvevőktől vérmintákat gyűjtenek fecskendős technikával, és a mintákat az írországi Beckman Coulter által gyártott ötdifferenciális sejtelemző rendszerrel elemezzük. A készülék zászlókat generál, jelezve a vérparaméterek bizonyos rendellenességeit. Ezen jelzők megerősítésére és az automata hematológiai analizátor teljesítményének értékelésére perifériás vérmorfológiai vizsgálatot kell végezni. Ehhez a vizsgálathoz a CBC-mintából vékony vérkenetet készítenek, levegőn szárítják, majd Wright-festékkel megfestik. A laboratóriumi technológusok gondosan megvizsgálják a festett kenetet egy 100-szoros olajimmerziós objektív segítségével, hogy felmérjék a vörösvértestek morfológiáját.
A reumás szívbetegségben (RHD) szenvedő betegek szorongásos és depressziós tüneteinek értékeléséhez a résztvevők megkapják a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) amhara nyelvű változatát. Ez a skála 14 tételből áll, amelyek két alskálára oszlanak: az egyik a depresszióra, a másik a szorongásra. A skála minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, ahol a 0 a legalacsonyabb súlyosságot, a 3 pedig a szorongás vagy depresszió legmagasabb súlyosságát jelenti. Az alskálákon kapott pontszámokat összeadják, hogy megkapják a végső pontszámot, amely 0 és 21 között van. A pontszámok alapján három szint kerül megállapításra: normál (0-7), határeset (8-10) és abnormális (11-21). Ezek a szintek útmutatást adnak a résztvevők szorongásos és depressziós tüneteinek súlyosságának értékeléséhez.
A súlyt és a magasságot kombinált magasság- és súlymérleggel mérik (Indiában készült, 2017. március 17-én gyártották). A testsúlyt 0,1 kg pontossággal mérjük úgy, hogy a résztvevő nem visel cipőt és nehéz ruhát, míg a magasságot 0,1 cm pontossággal úgy mérjük, hogy a résztvevő sarokkal, fenekével és hátának felső részében ugyanabban a függőleges síkban, karokkal áll. oldalt, és egyenesen előre néz. A vérnyomást a bal karon mérik Hgmm-ben kalibrált vérnyomásmérővel (Yton vérnyomásmérő, Olaszország, modell 10220060), miközben a résztvevő ülő helyzetben van, megtámasztott háttal, keresztbe támasztott lábakkal, megtámasztott karral és kubitális mélyedéssel a szívében. 5 percnyi karok oldalt pihentetése és egyenes előretekintés után.
Eszközök és protokollok a krónikus betegségek önmenedzselési oktatásához Az önmenedzselés oktatási program információkat tartalmaz a szív felépítéséről és működéséről, a betegség kockázati tényezőiről, a tünetek kezeléséről, a profilaxisról (penicillin/orális antibiotikum) és/vagy a gyógyszeres megfelelőségről, a táplálkozásról és az étrendről. kezelése, valamint az egészséges napi életmód fenntartása. Az oktatási ülést az American Heart Failure Society, a Joanna Briggs Institute (JBI) bizonyítékokon alapuló kézikönyve és az Etióp Egészségügyi Minisztérium által kidolgozott szívelégtelenség kezelési irányelvei alapján dolgozzák ki. Az oktatási foglalkozások sorozatába beíratandó valamennyi beteget tapasztalt ápolónő vezeti.
A program tartalmát kardiológiai, táplálkozástudományi és népegészségügyi szakértők tekintik át. Szemtől szembeni oktatási módszereket alakítanak ki, és a résztvevők egy oktató szórólapot kapnak, amely információkat tartalmaz az RHD-ről, a szívelégtelenségről, a saját maguk által bejelentett tünetekről és az öngondoskodásról.
A reumás szívbetegség megértése és a szívelégtelenség önkezelése 1. Bevezetés Oktatás 2. Az RHD és a szívelégtelenség ismerete Definíció, etiológia, tünetek, szövődmények, diagnózis és kezelés 3. A beteg aktuális betegségállapotának frissítése Gyógyszerek, szövődmények 4. Ön- szívelégtelenség kezelése RHD-s betegeknél
- A tünetek kezelése, a gyógyszeres kezelés, a táplálkozás, az érzelmek és a mindennapi élet
Tünetek Kövesse nyomon a betegek tüneteit havi rendszerességgel és a nem tervezett ellenőrző látogatásaik során.
- Mérje fel azokat a tényezőket, amelyek súlyosbítják és enyhítik a tüneteket. 2. Ellenőrizze az öntünetekre vonatkozó ellenőrzőlisták és az öngondoskodási viselkedési naptár használatát.
Az oktatás irányítására és átképzésére vonatkozó stratégiák értékelése és végrehajtása
- Szívelégtelenség tünetei, mérték
- A szívelégtelenség jelei azonnali figyelmet, értékelést igényelnek
- Beszélgetés, kérdés és válasz
Profilaxis és gyógyszeres oktatás Oktatás 1. A profilaxis jelentősége az akut reumás láz kiújulásának megelőzésében és a betegség súlyosságában
Rendszeres ellenőrző látogatások ütemezése, Az injekció beadásának helyén történő gondozás A benzatin-penicillin gyakori mellékhatásai 2. A gyógyszertípusok, hatások és mellékhatások 3. A szívelégtelenség gyógyszerének mellékhatásai és toxicitása 4. Tájékoztatás a gyógyszer részleteiről és céljáról. 5. A gyógyszeres kezeléssel/profilaxissal kapcsolatos kihívások és lehetséges mellékhatások felmérése.
6. Rutinszerű nyomon követést a következetes gyógyszeres és profilaxis használat érdekében öngondoskodási viselkedési naptár használatával 7. Kérdések és válaszok 4. Táplálkozás
1. Oktatás
- Táplálkozási szempontok szívelégtelenségben szenvedőknél.
- A só, folyadék étkezési bevitelének korlátozása
- A kiegyensúlyozott étrend és étkezési terv fontossága
- Fontos táplálkozási tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a warfarin gyógyszert szedő egyéneknél.
- A lehető leggyakrabban dolgozzon ki egy rutint a testsúly rendszeres ellenőrzésére.
- Kérdés és válasz 5. Rutin, mindennapi élet Oktatás Relaxáció, stresszkezelés, Kerülje az alkoholfogyasztást, a khat rágását és a dohányzást. Szereljen be rendszeres fizikai aktivitást egy öngondoskodási viselkedési naptár segítségével.
Kérdés és válasz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Telefonszám: +251(0)917324642
- E-mail: hiwed2010@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Telefonszám: +251(0)9173246 +251966764380
- E-mail: andualemm2000@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Etiópia, 378
- Toborzás
- Jimma University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wondu Reta, MSC
- E-mail: wondu.reta@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Danel Geleta, msc
- Telefonszám: 0911723400
- E-mail: daniel@ju.edu.et
-
Kutatásvezető:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok
- 15 éves és idősebb betegek echokardiográfiás képalkotással igazolt diagnózissal.
- A kardiológus által legalább 6 hónapja reumás szívbetegségként diagnosztizált betegek. New York Heart Association (NYHA) funkció II/III. osztály.
- Azok a résztvevők, akik képesek hatékonyan kommunikálni, megérteni a tanulmányi célokat és
- Hozzájárulást adott a kutatásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotú betegek,
- Krónikus betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, stroke vagy előrehaladott stádiumú rák megléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kezdete és vége
|
A rendszer az alapvonali adatokat veszi és használja kontrollként, míg a végeredmény esetként kerül felhasználásra
|
|
Kísérleti: Kvázi kísérleti tervezés
szinte
|
A rendszer az alapvonali adatokat veszi és használja kontrollként, míg a végeredmény esetként kerül felhasználásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pre- és posztszisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás
Időkeret: Négy hónapig
|
A vizsgálat hatékonyságát a pre- és post-vérnyomás mérésével értékelik.
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Négy hónapig
|
|
súlymérés előtti és utáni mérés
Időkeret: Négy négy hónap
|
a súlyt kombinált magasság és súly skála segítségével mérik.
|
Négy négy hónap
|
|
A szorongás és a depresszió előtti és utáni szintjei
Időkeret: Négy négy hónap
|
A szorongás és depresszió előtti és utáni szint a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála Kérdőív (HADS) segítségével
|
Négy négy hónap
|
|
Elő- és utáni teljes vérkép
Időkeret: Négy négy hónap
|
automata hematológiai analizátort fognak használni a sejtek mennyiségének meghatározására egy személy vérében.
|
Négy négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JUIH/IRB/277/23.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .