- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400628
Efektivita výchovy k chronickému sebeřízení na behaviorální a klinické výsledky
Efektivita vzdělávání chronického sebeovládání na behaviorální a klinické výsledky pacientů s revmatickým onemocněním srdce v Jimma Medical Center (JMC): Pseudoquasi experimentální design
Design studie, nastavení a období Jednoskupinová kvaziexperimentální studie využívající pre-test a post-test bude implementována na vhodném vzorovém designu, aby se prozkoumala efektivita vzdělávání v samostatném řízení chronických onemocnění při zlepšování klinických výsledků a snižování deprese. a úzkost mezi pacienty pod lékařským dohledem na srdeční klinice Jimma Medical Center.
Před a po edukační intervenci bude provedeno komplexní vyhodnocení klinických i laboratorních měření. Vzdělávání bude poskytováno měsíčně, čtyřikrát (ve 30, 60, 90 a 120 dnech), přičemž sběr dat bude probíhat po dobu čtyř měsíců.
Velikost vzorku, technika odběru vzorků a kritéria Účastníky této studie budou pacienti s diagnostikovaným revmatickým onemocněním srdce na srdeční klinice Jimma Medical Center, kteří navštěvují ambulantní oddělení za účelem lékařského sledování. Studie představí vícesložkové edukační intervence vedené sestrou v oblasti self-managementu chronického onemocnění. Bude zahrnovat předběžnou zkoušku, po níž bude následovat vzdělávací sezení a následný test provedený v rámci osobního vzdělávání. Délka každého sezení se bude lišit od 30 do 45 minut v závislosti na potřebách účastníků.
Velikost vzorku pro studii bude stanovena pomocí softwaru Rao s ohledem na parametry, jako je meze chyby 5 %, hladina spolehlivosti 95 %, velikost měsíční populace 315 a neznámá distribuce odpovědí s konzervativním odhadem 50 %. Na základě těchto faktorů bude vypočítaná velikost vzorku 174 subjektů studie.
Analýza dat Analýza dat bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 25.0. Hodnoty budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné a procenta pro kategorické proměnné. Spojitá data budou porovnána pomocí dvoustranného Studentova t-testu. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou pro všechny provedené testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření V této studii budou účastníkům odebírány vzorky krve pomocí techniky injekční stříkačky a vzorky budou analyzovány pomocí pětidiferenčního systému buněčné analýzy vyrobeného společností Beckman Coulter v Irsku. Přístroj vygeneruje příznaky označující určité abnormality v krevních parametrech. Pro potvrzení těchto příznaků a posouzení výkonu automatického hematologického analyzátoru bude provedeno morfologické vyšetření periferní krve. Pro toto vyšetření bude ze vzorku CBC připraven tenký krevní nátěr, vysušený na vzduchu a poté obarven Wrightovým barvivem. Laboratorní technologové pečlivě prozkoumají obarvený nátěr pomocí objektivu 100X olejové imerze, aby posoudili morfologii červených krvinek.
K vyhodnocení symptomů úzkosti a deprese u pacientů s revmatickým onemocněním srdce (RHD) bude účastníkům poskytnuta amharská verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Tato škála se skládá ze 14 položek, které jsou rozděleny do dvou subškál: jedna pro depresi a druhá pro úzkost. Každá položka na škále je hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představuje nejnižší závažnost a 3 označuje nejvyšší závažnost úzkosti nebo deprese. Skóre na dílčích škálách se sečte, aby se získalo konečné skóre v rozsahu od 0 do 21. Na základě počtu skóre budou stanoveny tři úrovně: normální (0-7), hraniční (8-10) a abnormální (11-21). Tyto úrovně poskytují vodítko pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti a deprese u účastníků.
Hmotnost a výška budou měřeny pomocí kombinované váhy pro výšku a váhu (vyrobeno v Indii, vyrobeno 17. března 2017). Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg s účastníkem, který nemá boty a těžké oblečení, zatímco výška bude měřena s přesností na 0,1 cm s účastníkem stojícím vzpřímeně s patou, hýžděmi a horní částí zad podél stejné vertikální roviny, pažemi. na straně a dívá se přímo vpřed. Krevní tlak bude měřen na levé paži v mmHg pomocí kalibrovaného sfygmomanometru (Yton sfygmomanometr, Itálie, model 10220060), zatímco účastník sedí vsedě s podepřenými zády, nohama nekříženýma, pažemi podepřenými a loketní jamkou u srdce. úroveň po 5 minutách odpočinku paží na boku a pohledu přímo vpřed.
Nástroje a protokoly pro edukaci v oblasti samosprávy chronických onemocnění Vzdělávací program v oblasti samosprávy zahrnuje informace o struktuře a funkci srdce, rizikových faktorech onemocnění, zvládání symptomů, profylaxi (penicilin/perorální antibiotika) a/nebo dodržování medikace, výživě a dietě. management, stejně jako udržování zdravého každodenního životního stylu. Vzdělávací sezení bude vytvořeno na základě pokynů pro řízení srdečního selhání, které vytvořila American Heart Failure Society, příručka institutu Joanna Briggs (JBI) založená na důkazech a etiopské ministerstvo zdravotnictví. Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do série edukačních sezení, budou vedeni zkušenými edukačními sestrami.
Obsah programu bude přezkoumán odborníky na kardiologii, výživu a veřejné zdraví. Budou zavedeny metody prezenčního vzdělávání a účastníkům bude poskytnut vzdělávací leták s informacemi o RHD, srdečním selhání, symptomech, které si sami uvádějí, a sebeobsluze.
Pochopení revmatického onemocnění srdce a sebeléčba srdečního selhání 1. Úvod Vzdělávání 2. Znalosti o RHD a srdečním selhání Definice, etiologie, příznaky, komplikace, diagnostika a léčba 3. Aktualizace aktuálního stavu onemocnění pacienta Léky, komplikace 4. Vlastní léčba srdečního selhání u pacientů s RHD
- Řízení symptomů, medikace, výživa, emoce a každodenní život
Symptomy Monitorujte symptomy pacientů každý měsíc a během jejich neplánovaných následných návštěv.
- Posuďte faktory, které zhoršují a zmírňují příznaky. 2. Ověřte používání kontrolních seznamů pro vlastní příznaky a kalendáře sebeobsluhy.
Vyhodnotit a implementovat strategie pro řízení a rekvalifikaci Vzdělávání
- Příznaky srdečního selhání, měř
- Známky srdečního selhání vyžadující okamžitou pozornost, posouzení
- Diskuse, otázka a odpověď
Profylaxe a medikace Edukace 1. Význam profylaxe v prevenci recidivy akutní revmatické horečky a závažnosti onemocnění
Naplánujte pravidelné kontrolní návštěvy, péče o místo vpichu Častý vedlejší účinek benzathinpenicilinu 2. Typy léků, účinky a vedlejší účinky 3. Nežádoucí účinky a toxicita léku na srdeční selhání 4. Poskytnutí informací o podrobnostech a účelu léku. 5. Posouzení problémů a potenciálních nežádoucích reakcí spojených s medikací/profylaxí.
6. Zaveďte rutinní sledování pro důsledné užívání léků a profylaxe pomocí využití kalendáře sebeobsluhy 7. Otázky a odpovědi 4. Výživa
1. Vzdělávání
- Dietní úvahy pro jedince se srdečním selháním.
- Omezení příjmu soli, tekutin ve stravě
- Důležitost vyvážené stravy a jídelníčku
- Důležité dietní faktory, které je třeba zvážit u jedinců užívajících léky warfarin.
- Vytvořte si rutinu pravidelného sledování hmotnosti tak často, jak je to možné.
- Otázka a odpověď 5. Rutina, každodenní život Vzdělávání Relaxace, zvládání stresu, Vyhněte se pití alkoholu, žvýkání katy a kouření Zařaďte pravidelnou rutinu fyzické aktivity pomocí kalendáře sebeobsluhy.
Otázka a odpověď
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Telefonní číslo: +251(0)917324642
- E-mail: hiwed2010@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Telefonní číslo: +251(0)9173246 +251966764380
- E-mail: andualemm2000@gmail.com
Studijní místa
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Etiopie, 378
- Nábor
- Jimma University
-
Kontakt:
- Wondu Reta, MSC
- E-mail: wondu.reta@yahoo.com
-
Kontakt:
- Danel Geleta, msc
- Telefonní číslo: 0911723400
- E-mail: daniel@ju.edu.et
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 15 let a více s ověřenou diagnózou pomocí echokardiografického zobrazení.
- Pacienti diagnostikovaní kardiologem jako revmatické onemocnění srdce po dobu minimálně 6 měsíců. Funkce New York Heart Association (NYHA) třídy II/III.
- Účastníci, kteří mají schopnost efektivně komunikovat, chápat cíle studie a
- Poskytl souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve vážném zdravotním stavu,
- Existence chronických onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, cukrovka, chronické selhání ledvin, mrtvice nebo rakovina v pokročilém stadiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: začátek a konec
|
Data základní linie budou vzata a použita jako kontrola, zatímco konečný výsledek bude použit jako případ
|
|
Experimentální: Kvazi experimentální design
kvazi
|
Data základní linie budou vzata a použita jako kontrola, zatímco konečný výsledek bude použit jako případ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre- a post-systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Účinnost studie bude hodnocena měřením krevního tlaku před a po.
Krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
|
Čtyři měsíce
|
|
před a po měření hmotnosti
Časové okno: Čtyři čtyři měsíce
|
hmotnost bude měřena pomocí kombinované váhy výšky a hmotnosti.
|
Čtyři čtyři měsíce
|
|
Úrovně před a po úzkosti a depresi
Časové okno: Čtyři čtyři měsíce
|
Úrovně před a po úzkosti a depresi pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression scale Questionnaire (HADS)
|
Čtyři čtyři měsíce
|
|
Před a po kompletním krevním obrazu
Časové okno: Čtyři čtyři měsíce
|
automatizovaný hematologický analyzátor bude použit ke stanovení množství buněk v krvi člověka.
|
Čtyři čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUIH/IRB/277/23.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova k sebeřízení
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreZatím nenabírámeDiabetický vřed na nohou
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Medstar Health Research InstituteEli Lilly and Company; Novo Nordisk A/S; Bayer; Pfizer; Medstar Diabetes Institute;; American Diabetes Association a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární onemocnění | DiabetesSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy