- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06400628
Effektiviteten av utbildning i kronisk självförvaltning om beteendemässiga och kliniska resultat
Effektiviteten av kronisk självförvaltningsutbildning om beteendemässiga och kliniska resultat hos patienter med reumatisk hjärtsjukdom vid Jimma Medical Center (JMC): A Pseudo Quasi Experimental Design
Studiedesign, miljö och period En kvasi-experimentell studie i en grupp som använder ett för- och eftertest kommer att implementeras på en bekväm provdesign för att undersöka effektiviteten av utbildning för självhantering av kroniska sjukdomar för att förbättra kliniska resultat och minska depression och ångest bland patienter under medicinsk uppföljning på Jimma Medical Center hjärtklinik.
En omfattande utvärdering av både kliniska och laboratoriemätningar kommer att genomföras före och efter utbildningsinsatsen. Utbildning kommer att ges varje månad, fyra gånger (vid 30, 60, 90 och 120 dagar), med datainsamling på fyra månader.
Provstorlek, provtagningsteknik och kriterier Deltagarna i denna studie kommer att vara patienter med diagnosen reumatisk hjärtsjukdom vid Jimma Medical Centers hjärtklinik som besöker polikliniken för medicinsk uppföljning. Studien kommer att introducera multi-komponent sjuksköterska-ledda kroniska sjukdomar självförvaltning utbildningsinsatser. Det kommer att involvera ett förtest följt av en utbildningssession och ett eftertest som genomförs med en en-till-en-utbildningssektion. Längden på varje pass kommer att variera mellan 30 och 45 minuter baserat på deltagarnas behov.
Urvalsstorleken för studien kommer att bestämmas med hjälp av programvaran Rao, med hänsyn till parametrar som en felmarginal på 5 %, en konfidensnivå på 95 %, en månatlig populationsstorlek på 315 och en okänd svarsfördelning med en konservativ uppskattning på 50 %. Baserat på dessa faktorer kommer den beräknade urvalsstorleken att vara 174 försökspersoner.
Dataanalys Dataanalys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25.0. Värden kommer att presenteras som medel ± standardavvikelse (SD) för kontinuerliga variabler och procent för kategoriska variabler. Kontinuerliga data kommer att jämföras med ett tvåsidigt Student t-test. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant för alla tester som utförs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätningar I denna studie kommer blodprover att samlas in från deltagare som använder spruttekniken, och proverna kommer att analyseras med hjälp av en fem-differentiell cellulär analysmaskin tillverkad av Beckman Coulter i Irland. Maskinen kommer att generera flaggor som indikerar vissa abnormiteter i blodparametrarna. För att bekräfta dessa flaggor och bedöma prestandan hos den automatiska hematologianalysatorn kommer en morfologisk undersökning av perifer blod att utföras. För denna undersökning kommer ett tunt blodutstryk att förberedas från CBC-provet, lufttorkas och sedan färgas med Wright-färgning. Laboratorieteknologer kommer noggrant att undersöka det färgade utstryket med hjälp av ett 100X oljenedsänkningsmål för att bedöma morfologin hos röda blodkroppar.
För att utvärdera ångest och depressiva symtom bland patienter med reumatisk hjärtsjukdom (RHD) kommer deltagarna att förses med den amhariska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denna skala består av 14 poster, som är uppdelade i två underskalor: en för depression och den andra för ångest. Varje punkt på skalan får poäng från 0 till 3, där 0 representerar den lägsta svårighetsgraden och 3 indikerar den högsta svårighetsgraden av ångest eller depression. Poängen på underskalorna kommer att summeras för att få ett slutresultat som sträcker sig från 0 till 21. Baserat på poängräkningen kommer tre nivåer att fastställas: normal (0-7), borderline (8-10) och onormal (11-21). Dessa nivåer ger vägledning för att bedöma svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom hos deltagarna.
Vikt och längd kommer att mätas med en kombinerad höjd- och viktvåg (tillverkad i Indien, tillverkad den 17 mars 2017). Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg när deltagaren inte bär skor och tunga kläder, medan höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm när deltagaren står upprätt med hälen, rumpan och övre delen av ryggen längs samma vertikala plan, armar vid sidan och tittar rakt fram. Blodtrycket kommer att mätas på vänster arm i mmHg med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare (Yton blodtrycksmätare, Italien, modell 10220060) medan deltagaren är i sittande läge med ryggen stödd, benen okorsade, armstödda och kubital fossa i hjärtat nivå efter 5 minuters vila armar vid sidan och titta rakt fram.
Verktyg och protokoll för självvårdsutbildning för kroniska sjukdomar. Självledarutbildningen innehåller information om hjärtats struktur och funktion, sjukdomsriskfaktorer, symtomhantering, profylax (penicillin/orala antibiotika) och/eller läkemedelsefterlevnad, kost och kost. förvaltning, samt upprätthålla en hälsosam daglig livsstil. Utbildningssessionen kommer att utvecklas baserat på riktlinjer för hjärtsviktshantering som tagits fram av American Heart Failure Society, Joanna Briggs Institutes (JBI) evidensbaserade manual och det etiopiska hälsoministeriet. Alla patienter som ska skrivas in i en serie utbildningssessioner kommer att ledas av erfarna sjuksköterskor.
Innehållet i programmet kommer att granskas av experter inom kardiologi, nutrition och folkhälsa. Utbildningsmetoder ansikte mot ansikte kommer att etableras och deltagarna kommer att förses med en utbildningsbroschyr med information om RHD, hjärtsvikt, självrapporterade symtom och egenvårdsbeteende.
Förstå reumatisk hjärtsjukdom och självhantering av hjärtsvikt 1. Introduktion Utbildning 2. Kunskap om RHD och hjärtsvikt Definition, etiologi, symtom, komplikationer, diagnos och behandling 3. Uppdatering av patientens nuvarande sjukdomsstatus Mediciner, komplikationer 4. Själv- behandling av hjärtsvikt hos patienter med RHD
- Hantering av symtom, medicinering, näring, känslor och dagligt liv
Symtom Övervaka symtomen hos patienter månadsvis och under deras oplanerade uppföljningsbesök.
- Bedöm vilka faktorer som förvärrar och lindrar symtomen. 2. Verifiera användningen av checklistor för självsymtom och kalender för egenvårdsbeteende.
Utvärdera och implementera strategier för ledning och omskolning av utbildning
- Symtom på hjärtsvikt, mått
- Tecken på hjärtsvikt som kräver omedelbar uppmärksamhet, bedömning
- Diskussion, fråga och svar
Profylax och medicinering Utbildning 1. Vikten av profylax för att förhindra återfall av akut reumatisk feber och sjukdomens svårighetsgrad
Boka regelbundna uppföljningsbesök, Vård på injektionsstället Vanlig biverkning av bensatinpenicillin 2. Typer av medicinering, effekter och biverkningar 3. Biverkningar och toxicitet av läkemedlet vid hjärtsvikt 4. Ge information om läkemedlets detaljer och syfte. 5. Bedöma utmaningarna och potentiella biverkningar i samband med medicineringen/profylaxen.
6. Upprätta en rutinmässig uppföljning av konsekvent medicinering och profylaxanvändning genom att använda en egenvårdskalender 7. Frågor och svar 4. Nutrition
1. Utbildning
- Kostöverväganden för individer med hjärtsvikt.
- Restriktioner för intag av salt, vätska via kosten
- Vikten av en balanserad kost och måltidsplan
- Viktiga kostfaktorer att beakta för individer som tar warfarinmedicin.
- Utveckla en rutin för att regelbundet övervaka vikten så ofta som möjligt.
- Frågor och svar 5. Rutin, dagligt liv Utbildning Avslappning, stresshantering, Undvik alkoholintag, khattuggning och rökning Inför en regelbunden fysisk aktivitetsrutin genom att använda en kalender för egenvårdsbeteenden.
Fråga och svar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Telefonnummer: +251(0)917324642
- E-post: hiwed2010@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Telefonnummer: +251(0)9173246 +251966764380
- E-post: andualemm2000@gmail.com
Studieorter
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Etiopien, 378
- Rekrytering
- Jimma University
-
Kontakt:
- Wondu Reta, MSC
- E-post: wondu.reta@yahoo.com
-
Kontakt:
- Danel Geleta, msc
- Telefonnummer: 0911723400
- E-post: daniel@ju.edu.et
-
Huvudutredare:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Patienter i åldern 15 år och uppåt med verifierad diagnos genom ekokardiografi.
- Patienter diagnostiserade som reumatisk hjärtsjukdom i minst 6 månader av en kardiolog. New York Heart Association (NYHA) funktion Klass II/III.
- Deltagare som har förmågan att effektivt kommunicera, förstå studiemålen och
- Ge samtycke till att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter under allvarliga medicinska tillstånd,
- Förekomsten av kroniska sjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, diabetes, kronisk njursvikt, stroke eller cancer i framskridet stadium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: initial och slut
|
Baslinjedata kommer att tas och användas som kontroll, medan slutresultatet kommer att användas som fallet
|
|
Experimentell: Quasi experimentell design
kvasi
|
Baslinjedata kommer att tas och användas som kontroll, medan slutresultatet kommer att användas som fallet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre- och postsystoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fyra i månader
|
Studiens effektivitet kommer att bedömas genom mätning av blodtryck före och efter blodtrycket.
Blodtrycket kommer att mätas med en sfygmomanometer
|
Fyra i månader
|
|
mätningar före och efter vikt
Tidsram: Fyra fyra månader
|
vikt kommer att mätas med hjälp av en kombinerad höjd- och viktskala.
|
Fyra fyra månader
|
|
Före och efter ångest och depressionsnivåer
Tidsram: Fyra fyra månader
|
Pre- och post-ångest- och depressionsnivåer med hjälp av Hospital Anxiety and Depression scale Questionnaire (HADS)
|
Fyra fyra månader
|
|
Före och efter fullständigt blodvärde
Tidsram: Fyra fyra månader
|
automatiserad hematologianalysator kommer att användas för att kvantiteter celler i en persons blod.
|
Fyra fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JUIH/IRB/277/23.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .