- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400628
Effektiviteten av kronisk selvledelsesopplæring på atferdsmessige og kliniske resultater
Effektiviteten av kronisk selvledelsesopplæring om atferdsmessige og kliniske resultater hos pasienter med revmatisk hjertesykdom ved Jimma Medical Center (JMC): A Pseudo Quasi Experimental Design
Studiedesign, setting og periode En kvasi-eksperimentell studie med én gruppe ved bruk av en pre- og post-test vil bli implementert på et praktisk prøvedesign for å undersøke effektiviteten av selvbehandlingsutdanning for kronisk sykdom for å forbedre kliniske resultater og redusere depresjon og angst blant pasienter under medisinsk oppfølging ved Jimma Medical Center hjerteklinikk.
Det vil bli gjennomført en omfattende evaluering av både kliniske og laboratoriemålinger før og etter utdanningsintervensjonen. Utdanning vil bli gitt månedlig, fire ganger (ved 30, 60, 90 og 120 dager), med datainnsamling over fire måneder.
Prøvestørrelse, prøvetakingsteknikk og kriterier Deltakerne i denne studien vil være pasienter diagnostisert med revmatisk hjertesykdom ved Jimma Medical Center hjerteklinikk som besøker poliklinikken for medisinsk oppfølging. Studien vil introdusere multi-komponent sykepleier-ledet kronisk sykdom selvledelse utdanning intervensjoner. Det vil innebære en forhåndstest etterfulgt av en pedagogisk økt og en post-test utført med en en-til-en ansikt-til-ansikt undervisningsseksjon. Varigheten av hver økt vil variere mellom 30 og 45 minutter basert på deltakernes behov.
Prøvestørrelsen for studien vil bli bestemt ved hjelp av Rao-programvare, med tanke på parametere som en feilmargin på 5 %, et konfidensnivå på 95 %, en månedlig populasjonsstørrelse på 315 og en ukjent responsfordeling med et konservativt estimat på 50 %. Basert på disse faktorene vil den beregnede utvalgsstørrelsen være 174 studieemner.
Dataanalyse Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 25.0. Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler og prosent for kategoriske variabler. Kontinuerlige data vil bli sammenlignet ved hjelp av en to-halet Student t-test. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant for alle tester som utføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målinger I denne studien vil blodprøver bli samlet inn fra deltakere ved bruk av sprøyteteknikken, og prøvene vil bli analysert ved hjelp av en fem-differensial cellulær analysesystemmaskin produsert av Beckman Coulter i Irland. Maskinen vil generere flagg som indikerer visse abnormiteter i blodparametrene. For å bekrefte disse flaggene og vurdere ytelsen til den automatiske hematologianalysatoren, vil en perifer blodmorfologiundersøkelse bli utført. For denne undersøkelsen vil et tynt blodutstryk bli tilberedt fra CBC-prøven, lufttørket og deretter farget med Wright-farge. Laboratorieteknologer vil nøye undersøke det fargede utstryket ved å bruke et 100X oljenedsenkingsmål for å vurdere morfologien til røde blodceller.
For å evaluere angst og depressive symptomer blant pasienter med revmatisk hjertesykdom (RHD), vil deltakerne få den amhariske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skalaen består av 14 elementer, som er delt inn i to underskalaer: en for depresjon og den andre for angst. Hvert element på skalaen er skåret fra 0 til 3, hvor 0 representerer den laveste alvorlighetsgraden og 3 indikerer den høyeste alvorlighetsgraden av angst eller depresjon. Poengsummene på underskalaene vil bli summert for å oppnå en endelig poengsum, fra 0 til 21. Basert på poengtellingene vil tre nivåer bli etablert: normal (0-7), borderline (8-10) og unormal (11-21). Disse nivåene gir veiledning for å vurdere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer hos deltakerne.
Vekt og høyde vil bli målt ved hjelp av en kombinert høyde- og vektskala (laget i India, produsert 17. mars 2017). Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg med deltakeren uten sko og tunge klær, mens høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm med deltakeren stående oppreist med hæl, rumpe og øvre del av ryggen langs samme vertikale plan, armer ved siden, og ser rett frem. Blodtrykket vil bli målt på venstre arm i mmHg ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler (Yton blodtrykksmåler, Italia, modell 10220060) mens deltakeren er i sittende stilling med ryggen støttet, bena ukrysset, armstøttet, og cubital fossa på hjertet nivå etter 5 minutter med hvilende armer ved siden og se rett frem.
Verktøy og protokoller for selvmestringsutdanning ved kronisk sykdom. Selvmestringsutdanningen inneholder informasjon om hjertets struktur og funksjon, sykdomsrisikofaktorer, symptomhåndtering, profylakse (penicillin/orale antibiotika) og/eller medisinoverholdelse, ernæring og kosthold. ledelse, samt opprettholde en sunn daglig livsstil. Utdanningsøkten vil bli utviklet basert på retningslinjer for behandling av hjertesvikt produsert av American Heart Failure Society, Joanna Briggs Institutes (JBI) evidensbaserte manual og det etiopiske helsedepartementet. Alle pasientene som skal meldes inn i en serie pedagogiske økter vil bli ledet av erfarne sykepleierutdannere.
Innholdet i programmet vil bli gjennomgått av eksperter innen kardiologi, ernæring og folkehelse. Det vil bli etablert ansikt-til-ansikt undervisningsmetoder, og deltakerne vil få et undervisningshefte med informasjon om RHD, hjertesvikt, selvrapporterte symptomer og egenomsorgsadferd.
Forstå revmatisk hjertesykdom og selvmestring av hjertesvikt 1. Introduksjon Utdanning 2. Kunnskap om RHD og hjertesvikt Definisjon, etiologi, symptomer, komplikasjoner, diagnose og behandling 3. Oppdatering av pasientens nåværende sykdomsstatus Medisiner, komplikasjoner 4. Selv- behandling av hjertesvikt hos pasienter med RHD
- Håndtering av symptomer, medisiner, ernæring, følelser og dagligliv
Symptomer Overvåk symptomene til pasienter på månedlig basis og under deres uplanlagte oppfølgingsbesøk.
- Vurder faktorene som forverrer og lindrer symptomene. 2. Bekreft bruken av sjekklister for selvsymptomer og egenomsorgsadferdskalender.
Evaluere og implementere strategier for å administrere og omskolere utdanning
- Symptomer på hjertesvikt, mål
- Tegn på hjertesvikt som krever umiddelbar oppmerksomhet, vurdering
- Diskusjon, spørsmål og svar
Profylakse og medisinering Utdanning 1. Betydningen av profylakse for å forhindre tilbakefall av akutt revmatisk feber og alvorlighetsgrad av sykdommen
Planlegg regelmessige oppfølgingsbesøk, Pleie på injeksjonsstedet Vanlig bivirkning av benzathin penicillin 2. Typer medisiner, effekter og bivirkninger 3. Bivirkninger og toksisitet av legemidlet ved hjertesvikt 4. Gi informasjon om medisinens detaljer og formål. 5. Vurdere utfordringer og potensielle bivirkninger forbundet med medisinen/profylaksen.
6. Etablere en rutinemessig oppfølging for konsekvent bruk av medisiner og profylakse gjennom bruk av en egenomsorgsadferdskalender 7. Spørsmål og svar 4. Ernæring
1. Utdanning
- Kostholdshensyn for personer med hjertesvikt.
- Restriksjoner på kostinntak av salt, væske
- Viktigheten av et balansert kosthold og måltidsplan
- Viktige kostholdsfaktorer å vurdere for personer som tar warfarinmedisiner.
- Utvikle en rutine med regelmessig overvåking av vekten så ofte som mulig.
- Spørsmål og svar 5. Rutine, dagligliv Utdanning Avslapning, stressmestring, Unngå alkoholinntak, khat-tygging og røyking Innlemme en vanlig fysisk aktivitetsrutine ved å bruke en kalender for egenomsorgsadferd.
Spørsmål og svar
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Telefonnummer: +251(0)917324642
- E-post: hiwed2010@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Telefonnummer: +251(0)9173246 +251966764380
- E-post: andualemm2000@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Etiopia, 378
- Rekruttering
- Jimma University
-
Ta kontakt med:
- Wondu Reta, MSC
- E-post: wondu.reta@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Danel Geleta, msc
- Telefonnummer: 0911723400
- E-post: daniel@ju.edu.et
-
Hovedetterforsker:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Pasienter i alderen 15 år og oppover med bekreftet diagnose gjennom ekkokardiografi.
- Pasienter diagnostisert som revmatisk hjertesykdom i minst 6 måneder av en kardiolog. New York Heart Association (NYHA) funksjon Klasse II/III.
- Deltakere som har evnen til å kommunisere effektivt, forstå studiemålene og
- Har gitt samtykke til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under alvorlige medisinske tilstander,
- Eksistensen av kroniske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, diabetes, kronisk nyresvikt, hjerneslag eller kreft i avansert stadium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innledning og slutt
|
Basislinjedata vil bli tatt og brukt som kontroll, mens det endelige resultatet vil bli brukt som case
|
|
Eksperimentell: Kvasi eksperimentelt design
kvasi
|
Basislinjedata vil bli tatt og brukt som kontroll, mens det endelige resultatet vil bli brukt som case
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og postsystolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fire i måneder
|
Effektiviteten av studien vil bli vurdert gjennom måling av pre- og postblodtrykk.
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et sfygmomanometer
|
Fire i måneder
|
|
før og etter vektmålinger
Tidsramme: Fire fire måneder
|
vekt vil bli målt ved hjelp av en kombinert høyde- og vektskala.
|
Fire fire måneder
|
|
Pre- og post-angst- og depresjonsnivåer
Tidsramme: Fire fire måneder
|
Pre- og post-angst- og depresjonsnivåer ved bruk av Hospital Anxiety and Depression scale Questionnaire (HADS)
|
Fire fire måneder
|
|
Før og etter fullstendig blodtelling
Tidsramme: Fire fire måneder
|
automatisert hematologianalysator vil bli brukt til å kvantiteter celler i en persons blod.
|
Fire fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JUIH/IRB/277/23.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .