- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400628
Skuteczność przewlekłej edukacji w zakresie samokontroli w zakresie wyników behawioralnych i klinicznych
Skuteczność edukacji w zakresie przewlekłego samodzielnego leczenia w zakresie wyników behawioralnych i klinicznych pacjentów z reumatyczną chorobą serca w Jimma Medical Center (JMC): pseudoquasi-eksperymentalny projekt
Projekt, miejsce i okres badania Jednogrupowe quasi-eksperymentalne badanie z wykorzystaniem testu wstępnego i testu końcowego zostanie przeprowadzone na dogodnej próbie w celu zbadania skuteczności edukacji w zakresie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych w poprawie wyników klinicznych i zmniejszeniu depresji i niepokój wśród pacjentów objętych kontrolą lekarską w klinice kardiologicznej Jimma Medical Center.
Przed interwencją edukacyjną i po niej zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena pomiarów klinicznych i laboratoryjnych. Edukacja będzie prowadzona co miesiąc, cztery razy (po 30, 60, 90 i 120 dniach), a gromadzenie danych będzie trwało cztery miesiące.
Wielkość próby, technika pobierania próbek i kryteria Uczestnikami tego badania będą pacjenci, u których w klinice kardiologicznej Jimma Medical Center zdiagnozowano reumatyczną chorobę serca, którzy zgłaszają się na oddział ambulatoryjny w celu kontroli lekarskiej. W badaniu zostaną wprowadzone wieloskładnikowe, prowadzone przez pielęgniarki, interwencje edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia chorób przewlekłych. Będzie obejmował test wstępny, po którym nastąpi sesja edukacyjna i test końcowy przeprowadzony w ramach części dotyczącej edukacji indywidualnej. Czas trwania każdej sesji będzie wahał się od 30 do 45 minut, w zależności od potrzeb uczestników.
Wielkość próby do badania zostanie określona przy użyciu oprogramowania Rao, biorąc pod uwagę takie parametry, jak margines błędu wynoszący 5%, poziom ufności wynoszący 95%, miesięczna wielkość populacji wynosząca 315 oraz nieznany rozkład odpowiedzi przy ostrożnym oszacowaniu wynoszącym 50 %. Na podstawie tych czynników obliczona wielkość próby wyniesie 174 osoby objęte badaniem.
Analiza danych Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 25.0. Wartości zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych i procent dla zmiennych kategorycznych. Dane ciągłe zostaną porównane przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną dla wszystkich przeprowadzonych testów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary W tym badaniu próbki krwi zostaną pobrane od uczestników przy użyciu techniki strzykawkowej, a próbki zostaną poddane analizie przy użyciu maszyny z pięcioróżnicowym systemem analizy komórkowej wyprodukowanej przez firmę Beckman Coulter w Irlandii. Urządzenie wygeneruje flagi wskazujące pewne nieprawidłowości w parametrach krwi. Aby potwierdzić te flagi i ocenić działanie automatycznego analizatora hematologicznego, zostanie przeprowadzone badanie morfologii krwi obwodowej. Do tego badania z próbki CBC zostanie przygotowany cienki rozmaz krwi, wysuszony na powietrzu, a następnie wybarwiony barwnikiem Wrighta. Technolodzy laboratoryjni dokładnie zbadają wybarwiony rozmaz za pomocą obiektywu immersyjnego w oleju 100X, aby ocenić morfologię czerwonych krwinek.
Aby ocenić objawy lękowe i depresyjne u pacjentów z reumatyczną chorobą serca (RHD), uczestnicy otrzymają amharską wersję Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala ta składa się z 14 pozycji, które podzielone są na dwie podskale: jedną dla depresji, drugą dla lęku. Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najniższe nasilenie, a 3 oznacza najwyższe nasilenie lęku lub depresji. Wyniki w podskalach zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik końcowy mieszczący się w przedziale od 0 do 21. Na podstawie wyniku zostaną ustalone trzy poziomy: normalny (0-7), graniczny (8-10) i nieprawidłowy (11-21). Poziomy te dostarczają wskazówek do oceny nasilenia objawów lęku i depresji u uczestników.
Waga i wzrost będą mierzone przy użyciu połączonej skali wzrostu i masy ciała (wyprodukowanej w Indiach, wyprodukowanej 17 marca 2017 r.). Waga będzie mierzona z dokładnością do 0,1 kg, gdy uczestnik nie będzie nosił butów i ciężkiego ubrania, natomiast wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm, gdy uczestnik stanie w pozycji wyprostowanej, z piętą, pośladkiem i górną częścią pleców w tej samej płaszczyźnie pionowej, ramiona z boku i patrz przed siebie. Ciśnienie krwi będzie mierzone na lewym ramieniu w mmHg za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru (sfigmomanometr Yton, Włochy, model 10220060), podczas gdy uczestnik znajduje się w pozycji siedzącej, z plecami opartymi, nogami nieskrzyżowanymi, podpartymi ramionami i z dołem łokciowym na sercu poziom po 5 minutach odpoczynku ramion na bokach i patrzenia prosto przed siebie.
Narzędzia i protokoły edukacji w zakresie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych Program edukacji w zakresie samodzielnego leczenia obejmuje informacje na temat budowy i funkcji serca, czynników ryzyka choroby, leczenia objawów, profilaktyki (penicyliny/antybiotyki doustne) i/lub stosowania się do zaleceń lekarskich, odżywiania i diety zarządzania, a także prowadzenia zdrowego trybu życia na co dzień. Sesja edukacyjna zostanie opracowana w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca opracowane przez Amerykańskie Towarzystwo Niewydolności Serca, oparty na dowodach podręcznik Instytutu Joanny Briggs (JBI) oraz Ministerstwo Zdrowia Etiopii. Wszyscy pacjenci zapisani na cykl sesji edukacyjnych będą prowadzeni przez doświadczone pielęgniarki-edukatorów.
Treść programu zostanie zweryfikowana przez ekspertów w dziedzinie kardiologii, żywienia i zdrowia publicznego. Zostaną ustalone metody edukacji bezpośredniej, a uczestnicy otrzymają ulotkę edukacyjną zawierającą informacje na temat RHD, niewydolności serca, zgłaszanych przez siebie objawów i zachowań związanych z samoopieką.
Zrozumienie reumatycznej choroby serca i samodzielne leczenie niewydolności serca 1. Wprowadzenie Edukacja 2. Wiedza na temat RHD i niewydolności serca Definicja, etiologia, objawy, powikłania, diagnostyka i leczenie 3. Aktualizacja aktualnego stanu chorobowego pacjenta Leki, powikłania 4. Samodzielność Leczenie niewydolności serca u pacjentów z RHD
- Zarządzanie objawami, lekami, odżywianiem, emocjami i życiem codziennym
Objawy Należy monitorować objawy pacjentów co miesiąc oraz podczas niezaplanowanych wizyt kontrolnych.
- Oceń czynniki, które nasilają i łagodzą objawy. 2. Sprawdź, czy korzystasz z list kontrolnych dotyczących samoobjawów i kalendarza zachowań związanych z samoopieką.
Oceniaj i wdrażaj strategie zarządzania edukacją i przekwalifikowaniem
- Objawy niewydolności serca, zmierz
- Objawy niewydolności serca wymagające natychmiastowej uwagi, ocena
- Dyskusja, pytania i odpowiedzi
Profilaktyka i edukacja lekarska 1. Znaczenie profilaktyki w zapobieganiu nawrotom ostrej gorączki reumatycznej i ciężkości choroby
Zaplanuj regularne wizyty kontrolne. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia. Częste działanie niepożądane penicyliny benzatynowej. 2. Rodzaje leków, skutki i skutki uboczne. 3. Skutki uboczne i toksyczność leku na niewydolność serca. 4. Udzielanie informacji o szczegółach i przeznaczeniu leku. 5. Ocena wyzwań i potencjalnych działań niepożądanych związanych z lekiem/profilaktyką.
6. Ustal rutynowe monitorowanie konsekwentnego stosowania leków i profilaktyki poprzez wykorzystanie kalendarza zachowań związanych z samoopieką 7. Pytania i odpowiedzi 4. Odżywianie
1. Edukacja
- Uwagi żywieniowe dla osób z niewydolnością serca.
- Ograniczenia w spożyciu soli, płynów
- Znaczenie zrównoważonej diety i planu posiłków
- Ważne czynniki dietetyczne, które należy wziąć pod uwagę u osób przyjmujących warfarynę.
- Opracuj rutynę regularnego monitorowania masy ciała tak często, jak to możliwe.
- Pytanie i odpowiedź 5.Rutyna, życie codzienne Edukacja Relaks, radzenie sobie ze stresem. Unikaj spożywania alkoholu, żucia khatu i palenia. Wprowadź regularną aktywność fizyczną, korzystając z kalendarza zachowań związanych z samoopieką.
Pytanie i odpowiedź
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Numer telefonu: +251(0)917324642
- E-mail: hiwed2010@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Numer telefonu: +251(0)9173246 +251966764380
- E-mail: andualemm2000@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Etiopia, 378
- Rekrutacyjny
- Jimma University
-
Kontakt:
- Wondu Reta, MSC
- E-mail: wondu.reta@yahoo.com
-
Kontakt:
- Danel Geleta, msc
- Numer telefonu: 0911723400
- E-mail: daniel@ju.edu.et
-
Główny śledczy:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku 15 lat i starsi z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem echokardiograficznym.
- Pacjenci zdiagnozowani przez kardiologa jako reumatyczna choroba serca od co najmniej 6 miesięcy. Funkcja New York Heart Association (NYHA) klasa II/III.
- Uczestnicy, którzy posiadają umiejętność skutecznego komunikowania się, rozumienia celów badania i
- Wyrażono zgodę na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami,
- Istnienie chorób przewlekłych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, udar lub zaawansowany nowotwór.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: początkowy i końcowy
|
Dane bazowe zostaną pobrane i wykorzystane jako kontrola, natomiast wynik końcowy zostanie wykorzystany w odpowiednim przypadku
|
|
Eksperymentalny: Projekt quasi-eksperymentalny
prawie
|
Dane bazowe zostaną pobrane i wykorzystane jako kontrola, natomiast wynik końcowy zostanie wykorzystany w odpowiednim przypadku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed- i poskurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Skuteczność badania zostanie oceniona poprzez pomiar ciśnienia krwi przed i po.
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
Cztery miesiące
|
|
pomiary masy ciała przed i po
Ramy czasowe: Cztery cztery miesiące
|
waga będzie mierzona przy użyciu połączonej skali wzrostu i masy ciała.
|
Cztery cztery miesiące
|
|
Poziomy przed i po stanach lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: Cztery cztery miesiące
|
Poziomy przed i po wystąpieniu lęku i depresji przy użyciu Szpitalnego Kwestionariusza Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Cztery cztery miesiące
|
|
Przed i po pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Cztery cztery miesiące
|
do pomiaru ilości komórek we krwi danej osoby zostanie użyty automatyczny analizator hematologiczny.
|
Cztery cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUIH/IRB/277/23.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie samozarządzania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyBól stawu | Przewlekły ból kolana | Przewlekły ból (plecy / szyja) | Przewlekłe leczenie bóluStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny