- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400628
Eficácia da educação para autogestão crônica em resultados clínicos e comportamentais
Eficácia da educação de autogestão crônica nos resultados comportamentais e clínicos de pacientes com doença cardíaca reumática no Jimma Medical Center (JMC): um projeto pseudo-quase experimental
Desenho, cenário e período do estudo Um estudo quase experimental de um grupo usando um pré-teste e um pós-teste será implementado em um desenho de amostra conveniente para examinar a eficácia da educação para o autogerenciamento de doenças crônicas na melhoria dos resultados clínicos e na diminuição da depressão e ansiedade entre pacientes em acompanhamento médico na clínica cardíaca Jimma Medical Center.
Uma avaliação abrangente das medições clínicas e laboratoriais será realizada antes e depois da intervenção educacional. A educação será ministrada mensalmente, quatro vezes (aos 30, 60, 90 e 120 dias), com a coleta de dados ocorrendo ao longo de quatro meses.
Tamanho da amostra, técnica de amostragem e critérios Os participantes deste estudo serão pacientes com diagnóstico de doença cardíaca reumática na clínica cardíaca do Jimma Medical Center que visitam o ambulatório para acompanhamento médico. O estudo apresentará intervenções educativas de autogestão de doenças crônicas multicomponentes lideradas por enfermeiras. Envolverá um pré-teste seguido de uma sessão educacional e um pós-teste realizado com uma seção educacional presencial. A duração de cada sessão variará entre 30 e 45 minutos com base nas necessidades dos participantes.
O tamanho da amostra do estudo será determinado por meio do software Rao, considerando parâmetros como margem de erro de 5%, nível de confiança de 95%, tamanho populacional mensal de 315 e distribuição de respostas desconhecida com estimativa conservadora de 50. %. Com base nesses fatores, o tamanho da amostra calculado será de 174 sujeitos do estudo.
Análise de dados A análise dos dados será realizada no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 25.0. Os valores serão apresentados como média ± desvio padrão (DP) para variáveis contínuas e porcentagem para variáveis categóricas. Os dados contínuos serão comparados usando um teste t de Student bicaudal. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo para todos os testes realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medições Neste estudo, amostras de sangue serão coletadas dos participantes usando a técnica de seringa, e as amostras serão analisadas usando uma máquina de sistema de análise celular de cinco diferenciais fabricada pela Beckman Coulter na Irlanda. A máquina irá gerar sinalizadores indicando certas anormalidades nos parâmetros sanguíneos. Para confirmar esses sinalizadores e avaliar o desempenho do analisador hematológico automatizado, será realizado um exame de morfologia do sangue periférico. Para este exame, um esfregaço de sangue fino será preparado a partir da amostra de hemograma, seco ao ar e depois corado com coloração de Wright. Os tecnólogos de laboratório examinarão cuidadosamente o esfregaço corado usando uma objetiva de imersão em óleo 100X para avaliar a morfologia dos glóbulos vermelhos.
Para avaliar ansiedade e sintomas depressivos em pacientes com doença cardíaca reumática (DRC), os participantes receberão a versão amárica da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Essa escala é composta por 14 itens, que são divididos em duas subescalas: uma para depressão e outra para ansiedade. Cada item da escala é pontuado de 0 a 3, sendo 0 representando a gravidade mais baixa e 3 indicando a gravidade mais alta de ansiedade ou depressão. As pontuações nas subescalas serão somadas para obter uma pontuação final, que varia de 0 a 21. Com base na contagem dos escores, serão estabelecidos três níveis: normal (0-7), limítrofe (8-10) e anormal (11-21). Esses níveis fornecem orientação para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão nos participantes.
O peso e a altura serão medidos usando uma balança combinada de altura e peso (fabricada na Índia, fabricada em 17 de março de 2017). O peso será medido com precisão de 0,1 kg com o participante sem sapatos e roupas pesadas, enquanto a altura será medida com precisão de 0,1 cm com o participante em pé com o calcanhar, nádegas e parte superior das costas ao longo do mesmo plano vertical, braços ao lado e olhando para frente. A pressão arterial será medida no braço esquerdo em mmHg usando um esfigmomanômetro calibrado (esfigmomanômetro Yton, Itália, modelo 10220060) enquanto o participante está sentado com as costas apoiadas, pernas descruzadas, braço apoiado e fossa cubital no coração nivelado após 5 minutos apoiando os braços ao lado do corpo e olhando para frente.
Ferramentas e protocolos para educação sobre autogestão de doenças crônicas O programa de educação sobre autogestão inclui informações sobre a estrutura e função do coração, fatores de risco de doenças, controle de sintomas, profilaxia (penicilina/antibióticos orais) e/ou adesão à medicação, nutrição e dieta gestão, bem como manter um estilo de vida diário saudável. A sessão educacional será desenvolvida com base nas diretrizes de manejo da insuficiência cardíaca produzidas pela American Heart Failure Society, o manual baseado em evidências do Joanna Briggs Institute (JBI) e o Ministério da Saúde da Etiópia. Todos os pacientes a serem inscritos em uma série de sessões educacionais serão conduzidos por enfermeiros educadores experientes.
O conteúdo do programa será revisado por especialistas em cardiologia, nutrição e saúde pública. Serão estabelecidos métodos de educação presencial e os participantes receberão um folheto educativo com informações sobre DCR, insuficiência cardíaca, sintomas autorrelatados e comportamento de autocuidado.
Compreensão da doença cardíaca reumática e autogestão da insuficiência cardíaca 1. Introdução Educação 2. Conhecimento sobre DCR e insuficiência cardíaca Definição, etiologia, sintomas, complicações, diagnóstico e tratamento 3. Atualização do estado atual da doença do paciente Medicamentos, complicações 4. Auto-avaliação manejo da insuficiência cardíaca em pacientes com DCR
- Gestão de sintomas, medicação, nutrição, emoções e vida diária
Sintomas Monitore os sintomas dos pacientes mensalmente e durante as consultas de acompanhamento não programadas.
- Avalie os fatores que pioram e aliviam os sintomas. 2. Verifique o uso de listas de verificação de autossintomas e calendário de comportamentos de autocuidado.
Avaliar e implementar estratégias de gestão e reciclagem educacional
- Sintomas de insuficiência cardíaca, medida
- Sinais de insuficiência cardíaca que requerem atenção imediata, avaliação
- Discussão, pergunta e resposta
Profilaxia e medicação Educação 1. Importância da Profilaxia na prevenção da recorrência da Febre Reumática Aguda e gravidade da doença
Agendar visitas regulares de acompanhamento, Cuidados no local da injeção Efeito colateral comum da penicilina benzatina 2. Tipos de medicamentos, efeitos e efeitos colaterais 3. Efeitos colaterais e toxicidade do medicamento para insuficiência cardíaca 4. Fornecer informações sobre os detalhes e a finalidade do medicamento. 5. Avaliar os desafios e potenciais reações adversas associadas à medicação/profilaxia.
6. Estabelecer um acompanhamento de rotina para uso consistente de medicamentos e profilaxia através da utilização de um calendário de comportamentos de autocuidado 7. Perguntas e respostas 4. Nutrição
1. Educação
- Considerações dietéticas para indivíduos com insuficiência cardíaca.
- Restrições à ingestão alimentar de sal e líquidos
- Importância de uma dieta e plano alimentar equilibrados
- Fatores dietéticos importantes a serem considerados para indivíduos que tomam medicamentos com varfarina.
- Desenvolva uma rotina de monitoramento regular do peso com a maior frequência possível.
- Pergunta e resposta 5.Rotina, vida diária Educação Relaxamento, controle do estresse, Evitar ingestão de álcool, mascar khat e fumar Incorpore uma rotina regular de atividade física utilizando um calendário de comportamentos de autocuidado.
Pergunta e resposta
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Número de telefone: +251(0)917324642
- E-mail: hiwed2010@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Número de telefone: +251(0)9173246 +251966764380
- E-mail: andualemm2000@gmail.com
Locais de estudo
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Oromi
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Jimma, Oromi, Etiópia, 378
- Recrutamento
- Jimma University
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Contato:
- Wondu Reta, MSC
- E-mail: wondu.reta@yahoo.com
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Contato:
- Danel Geleta, msc
- Número de telefone: 0911723400
- E-mail: daniel@ju.edu.et
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Investigador principal:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Pacientes com idade igual ou superior a 15 anos com diagnóstico verificado por meio de ecocardiografia.
- Pacientes diagnosticados como cardiopatia reumática há pelo menos 6 meses por um cardiologista. Função da New York Heart Association (NYHA) Classe II/III.
- Participantes que possuem a capacidade de comunicar eficazmente, compreender os objetivos do estudo e
- Forneceu consentimento para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob condições médicas graves,
- A existência de doenças crónicas como doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, diabetes, insuficiência renal crónica, acidente vascular cerebral ou cancro em fase avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: inicial e final
|
Os dados da linha de base serão obtidos e usados como controle, enquanto o resultado final será utilizado conforme o caso
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Experimental: Projeto quase experimental
quase
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Os dados da linha de base serão obtidos e usados como controle, enquanto o resultado final será utilizado conforme o caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial pré e pós-sistólica, pressão arterial diastólica
Prazo: Quatro por meses
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A eficácia do estudo será avaliada através da medição da pressão arterial pré e pós.
A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro
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Quatro por meses
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medições de peso pré e pós
Prazo: Quatro quatro meses
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o peso será medido usando uma escala combinada de altura e peso.
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Quatro quatro meses
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Níveis pré e pós-ansiedade e depressão
Prazo: Quatro quatro meses
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Níveis pré e pós-ansiedade e depressão usando o Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire (HADS)
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Quatro quatro meses
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Pré e pós hemograma completo
Prazo: Quatro quatro meses
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analisador hematológico automatizado será usado para quantificar células no sangue de uma pessoa.
|
Quatro quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JUIH/IRB/277/23.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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