- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400628
Kroonisen itsehallinnon koulutuksen tehokkuus käyttäytymiseen ja kliinisiin tuloksiin
Kroonisen itsehallinnon koulutuksen tehokkuus reumaattista sydänsairautta sairastavien potilaiden käyttäytymiseen ja kliinisiin tuloksiin Jimma Medical Centerissä (JMC): Pseudoquasi Experimental Design
Tutkimuksen suunnittelu, järjestelyt ja ajanjakso Yksi ryhmä näennäiskokeellinen tutkimus, jossa käytetään esi- ja jälkitestiä, toteutetaan kätevällä näytesuunnitelmalla, jolla tutkitaan kroonisten sairauksien itsehoitokoulutuksen tehokkuutta kliinisten tulosten parantamisessa ja masennuksen vähentämisessä. ja ahdistuneisuus potilaiden keskuudessa lääketieteellisessä seurannassa Jimma Medical Centerin sydänklinikalla.
Sekä kliinisistä että laboratoriomittauksista tehdään kattava arviointi ennen koulutusinterventiota ja sen jälkeen. Koulutusta tarjotaan kuukausittain, neljä kertaa (30, 60, 90 ja 120 päivänä), ja tiedonkeruu tapahtuu neljän kuukauden aikana.
Näytteen koko, näytteenottotekniikka ja kriteerit Tämän tutkimuksen osallistujat ovat potilaita, joilla on diagnosoitu reumaattinen sydänsairaus Jimma Medical Centerin sydänklinikalla ja jotka vierailevat poliklinikalla lääketieteellistä seurantaa varten. Tutkimus esittelee monikomponenttisia sairaanhoitajan johtamia kroonisten sairauksien itsehoidon koulutusinterventioita. Siihen kuuluu esitesti, jota seuraa koulutustilaisuus ja jälkitesti, joka suoritetaan henkilökohtaisen kasvokkain tapahtuvan koulutusosion kanssa. Kunkin istunnon kesto vaihtelee 30-45 minuutin välillä osallistujien tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen otoskoko määritetään Rao-ohjelmistolla ottaen huomioon parametrit, kuten virhemarginaali 5%, luottamustaso 95%, kuukausittainen populaatiokoko 315 ja tuntematon vastausjakauma konservatiivisella arviolla 50 %. Näiden tekijöiden perusteella laskettu otoskoko on 174 tutkittavaa.
Tietojen analysointi Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 25.0. Arvot esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja kategorisille muuttujille prosentteina. Jatkuvaa dataa verrataan käyttämällä kaksisuuntaista Studentin t-testiä. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa suoritetuissa testeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mittaukset Tässä tutkimuksessa osallistujilta kerätään verinäytteitä ruiskutekniikalla ja näytteet analysoidaan Irlannin Beckman Coulterin valmistamalla viisidifferentiaalisella soluanalyysijärjestelmällä. Laite luo liput, jotka osoittavat tiettyjä poikkeavuuksia veriparametreissa. Näiden lippujen vahvistamiseksi ja automaattisen hematologisen analysaattorin suorituskyvyn arvioimiseksi suoritetaan perifeerisen veren morfologinen tutkimus. Tätä tutkimusta varten CBC-näytteestä valmistetaan ohut verinäyte, kuivataan ilmassa ja värjätään sitten Wright-värillä. Laboratorioteknologit tutkivat huolellisesti värjäytyneen sivelynäytteen käyttämällä 100-kertaista öljyimmersioobjektiivia punasolujen morfologian arvioimiseksi.
Arvioidakseen ahdistuneisuutta ja masennusoireita potilailla, joilla on reumaattinen sydänsairaus (RHD), osallistujille tarjotaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) amharalainen versio. Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: yksi masennukselle ja toinen ahdistuneisuusasteelle. Asteikon jokainen kohta pisteytetään 0-3, jolloin 0 edustaa alhaisinta vakavuutta ja 3 osoittaa ahdistuksen tai masennuksen vakavuutta. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21. Pisteiden laskennan perusteella määritetään kolme tasoa: normaali (0-7), raja-arvo (8-10) ja epänormaali (11-21). Nämä tasot antavat ohjeita osallistujien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Paino ja pituus mitataan käyttämällä yhdistettyä pituus- ja painovaakaa (valmistettu Intiassa, valmistettu 17.3.2017). Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella, kun osallistujalla ei ole kenkiä ja painavia vaatteita, kun taas pituus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella, kun osallistuja seisoo pystyssä kantapää, pakara ja yläselkä samaa pystytasoa pitkin, käsivarret sivussa ja katso suoraan eteenpäin. Verenpaine mitataan vasemmasta käsivarresta mmHg kalibroidulla verenpainemittarilla (Yton sphygmomanometer, Italia, malli 10220060), kun osallistuja on istuma-asennossa selkä tuettuina, jalat ristissä, käsivarret tuettuina ja kubitaalinen kuoppa sydämellä. tasossa 5 minuutin lepäämisen jälkeen käsivarret sivulla ja katsoen suoraan eteenpäin.
Välineet ja protokollat kroonisten sairauksien itsehoitokoulutukseen Itsehoidon koulutusohjelma sisältää tietoa sydämen rakenteesta ja toiminnasta, sairauden riskitekijöistä, oireiden hallinnasta, ennaltaehkäisystä (penisilliini/oraaliset antibiootit) ja/tai lääkitysmyöntyvyydestä, ravitsemuksesta ja ruokavaliosta. hallintaan sekä terveiden päivittäisten elämäntapojen ylläpitämiseen. Koulutusistunto kehitetään American Heart Failure Societyn, Joanna Briggs Instituten (JBI) näyttöön perustuvan käsikirjan ja Etiopian terveysministeriön tuottamien sydämen vajaatoiminnan hallintaohjeiden pohjalta. Kaikki koulutussarjaan osallistuvat potilaat ohjaavat kokeneet sairaanhoitajakouluttajat.
Ohjelman sisällön arvioivat kardiologian, ravitsemuksen ja kansanterveyden asiantuntijat. Kasvokkain tapahtuvat koulutusmenetelmät perustetaan ja osallistujille tarjotaan koulutuslehtinen, jossa on tietoa RHD:stä, sydämen vajaatoiminnasta, itse ilmoittamista oireista ja itsehoitokäyttäytymisestä.
Reumaattisen sydänsairauden ymmärtäminen ja sydämen vajaatoiminnan itsehoito 1. Johdanto Koulutus 2. RHD:n ja sydämen vajaatoiminnan tuntemus Määritelmä, etiologia, oireet, komplikaatiot, diagnoosi ja hoito 3. Potilaan nykyisen sairauden tilan päivittäminen Lääkkeet, komplikaatiot 4. Omatoimi sydämen vajaatoiminnan hoito RHD-potilailla
- Oireiden, lääkityksen, ravinnon, tunteiden ja jokapäiväisen elämän hallinta
Oireet Seuraa potilaiden oireita kuukausittain ja heidän suunnittelemattomien seurantakäyntien aikana.
- Arvioi tekijöitä, jotka pahentavat ja lievittävät oireita. 2. Tarkista itseoireiden tarkistuslistojen ja itsehoitokäyttäytymiskalenterin käyttö.
Arvioi ja toteuta koulutuksen johtamis- ja uudelleenkoulutusstrategioita
- Sydämen vajaatoiminnan oireet, mittaa
- Sydämen vajaatoiminnan merkit vaativat välitöntä huomiota, arviointia
- Keskustelua, kysymystä ja vastausta
Ennaltaehkäisy ja lääkitys Koulutus 1. Ennaltaehkäisyn merkitys akuutin reumakuumeen uusiutumisen ehkäisyssä ja taudin vakavuuden
Varaa säännölliset seurantakäynnit, Pistoskohdan hoito Bentsatiinipenisilliinin yleinen sivuvaikutus 2. Lääketyypit, vaikutukset ja sivuvaikutukset 3. Sydämen vajaatoimintalääkkeen sivuvaikutukset ja toksisuus 4. Lääkkeen tiedoista ja tarkoituksesta tiedottaminen. 5. Lääkitykseen/profylaksiin liittyvien haasteiden ja mahdollisten haittavaikutusten arviointi.
6. Luo rutiiniseuranta johdonmukaista lääkitystä ja ennaltaehkäisyä varten käyttämällä itsehoitokäyttäytymiskalenteria. 7. Kysymys ja vastaus 4. Ravitsemus
1. Koulutus
- Sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ruokavalioon liittyvät näkökohdat.
- Rajoitukset suolan, nesteen ravinnosta
- Tasapainoisen ruokavalion ja ateriasuunnitelman merkitys
- Tärkeitä ruokavalioon liittyviä tekijöitä, jotka on otettava huomioon varfariinilääkitystä käyttäville henkilöille.
- Kehitä rutiini seurataksesi painoa säännöllisesti niin usein kuin mahdollista.
- Kysymys ja vastaus 5. Rutiini, arkielämä Koulutus Rentoutuminen, stressin hallinta, Vältä alkoholin nauttimista, khatin pureskelua ja tupakointia. Sisällytä säännöllinen fyysinen aktiivisuus käyttämällä itsehoitokäyttäytymiskalenteria.
Kysymys ja vastaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Puhelinnumero: +251(0)917324642
- Sähköposti: hiwed2010@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Puhelinnumero: +251(0)9173246 +251966764380
- Sähköposti: andualemm2000@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Etiopia, 378
- Rekrytointi
- Jimma university
-
Ottaa yhteyttä:
- Wondu Reta, MSC
- Sähköposti: wondu.reta@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Danel Geleta, msc
- Puhelinnumero: 0911723400
- Sähköposti: daniel@ju.edu.et
-
Päätutkija:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi kaikukardiografialla.
- Potilaat, joille kardiologi on diagnosoinut reumaattisen sydänsairauden vähintään 6 kuukauden ajan. New York Heart Associationin (NYHA) toiminta Luokka II/III.
- Osallistujat, joilla on kyky kommunikoida tehokkaasti, ymmärtää opintojen tavoitteet ja
- Annettu suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava sairaus,
- Kroonisten sairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai astman, diabeteksen, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai pitkälle edenneen syövän olemassaolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: alku ja loppu
|
Perusviivatiedot otetaan ja käytetään kontrollina, kun taas lopputulosta hyödynnetään tapauksena
|
Kokeellinen: Melko kokeellinen suunnittelu
lähes
|
Perusviivatiedot otetaan ja käytetään kontrollina, kun taas lopputulosta hyödynnetään tapauksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pre- ja postsystolinen verenpaine, diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Tutkimuksen tehokkuutta arvioidaan mittaamalla verenpaine ennen ja jälkeen.
Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
Neljä kuukautta
|
painon mittaukset ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: Neljä neljä kuukautta
|
Paino mitataan yhdistetyllä pituus- ja painoasteikolla.
|
Neljä neljä kuukautta
|
Ahdistus- ja masennustasot ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: Neljä neljä kuukautta
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta edeltävät ja jälkeiset tasot sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kyselylomakkeella (HADS)
|
Neljä neljä kuukautta
|
Täydellinen verenkuva ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: Neljä neljä kuukautta
|
Automatisoitua hematologista analysaattoria käytetään ihmisen veressä olevien solujen määrittämiseen.
|
Neljä neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUIH/IRB/277/23.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsehallinnon koulutus
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi