- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06400628
Efectividad de la educación sobre el autocuidado crónico en los resultados clínicos y conductuales
Efectividad de la educación sobre el autocuidado crónico sobre los resultados clínicos y conductuales de pacientes con cardiopatía reumática en el Jimma Medical Center (JMC): un diseño pseudocuasi experimental
Diseño, entorno y período del estudio Se implementará un estudio cuasiexperimental de un grupo que utiliza una prueba previa y una prueba posterior en un diseño de muestra conveniente para examinar la eficacia de la educación sobre el autocontrol de enfermedades crónicas para mejorar los resultados clínicos y disminuir la depresión. y ansiedad entre los pacientes bajo seguimiento médico en la clínica cardíaca del Jimma Medical Center.
Se realizará una evaluación integral de las mediciones clínicas y de laboratorio antes y después de la intervención educativa. La educación se brindará mensualmente, cuatro veces (a los 30, 60, 90 y 120 días), y la recopilación de datos se realizará durante cuatro meses.
Tamaño de la muestra, técnica de muestreo y criterios Los participantes en este estudio serán pacientes diagnosticados con cardiopatía reumática en la clínica cardíaca del Jimma Medical Center que visitan el departamento de pacientes ambulatorios para seguimiento médico. El estudio presentará intervenciones educativas para el autocontrol de enfermedades crónicas dirigidas por enfermeras de múltiples componentes. Consistirá en una prueba previa seguida de una sesión educativa y una prueba posterior realizada con una sección de educación presencial. La duración de cada sesión variará entre 30 y 45 minutos en función de las necesidades de los participantes.
El tamaño de la muestra para el estudio se determinará utilizando el software Rao, considerando parámetros como un margen de error del 5%, un nivel de confianza del 95%, un tamaño de población mensual de 315 y una distribución de respuesta desconocida con una estimación conservadora de 50. %. En base a estos factores, el tamaño de muestra calculado será de 174 sujetos de estudio.
Análisis de datos El análisis de datos se realizará utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 25.0. Los valores se presentarán como media ± desviación estándar (DE) para variables continuas y porcentaje para variables categóricas. Los datos continuos se compararán mediante una prueba t de Student de dos colas. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo para todas las pruebas realizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediciones En este estudio, se recolectarán muestras de sangre de los participantes utilizando la técnica de la jeringa y las muestras se analizarán utilizando una máquina con sistema de análisis celular de cinco diferenciales fabricada por Beckman Coulter en Irlanda. La máquina generará banderas que indicarán ciertas anomalías en los parámetros sanguíneos. Para confirmar estos indicadores y evaluar el rendimiento del analizador de hematología automatizado, se realizará un examen de morfología de sangre periférica. Para este examen, se preparará una extensión fina de sangre a partir de la muestra de CBC, se secará al aire y luego se teñirá con tinción de Wright. Los tecnólogos de laboratorio examinarán cuidadosamente el frotis teñido utilizando un objetivo de inmersión en aceite de 100X para evaluar la morfología de los glóbulos rojos.
Para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos entre pacientes con cardiopatía reumática (EHC), los participantes recibirán la versión amárica de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). Esta escala consta de 14 ítems, que se dividen en dos subescalas: una para depresión y otra para ansiedad. Cada ítem de la escala se califica de 0 a 3, donde 0 representa la gravedad más baja y 3 indica la gravedad más alta de ansiedad o depresión. Las puntuaciones de las subescalas se sumarán para obtener una puntuación final, que oscilará entre 0 y 21. Según el recuento de puntuaciones, se establecerán tres niveles: normal (0-7), límite (8-10) y anormal (11-21). Estos niveles proporcionan orientación para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión en los participantes.
El peso y la altura se medirán utilizando una báscula combinada de altura y peso (fabricada en India, fabricada el 17 de marzo de 2017). El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg y el participante no usará zapatos ni ropa pesada, mientras que la altura se medirá con una precisión de 0,1 cm con el participante de pie con el talón, las nalgas y la parte superior de la espalda a lo largo del mismo plano vertical, brazos a un lado y mirando al frente. La presión arterial se medirá en el brazo izquierdo en mmHg utilizando un esfigmomanómetro calibrado (esfigmomanómetro Yton, Italia, modelo 10220060) mientras el participante está sentado con la espalda apoyada, las piernas sin cruzar, el brazo apoyado y la fosa cubital en el corazón. nivelado después de 5 minutos de descansar los brazos a los lados y mirar hacia adelante.
Herramientas y protocolos para la educación sobre el autocontrol de enfermedades crónicas El programa educativo para el autocontrol incluye información sobre la estructura y función del corazón, los factores de riesgo de enfermedades, el manejo de los síntomas, la profilaxis (penicilina/antibióticos orales) y/o el cumplimiento de la medicación, la nutrición y la dieta. gestión, así como mantener un estilo de vida diario saludable. La sesión educativa se desarrollará con base en las pautas de manejo de la insuficiencia cardíaca elaboradas por la Sociedad Estadounidense de Insuficiencia Cardíaca, el manual basado en evidencia del Instituto Joanna Briggs (JBI) y el Ministerio de Salud de Etiopía. Todos los pacientes que se inscribirán en una serie de sesiones educativas serán dirigidos por enfermeras educadoras con experiencia.
Los contenidos del programa serán revisados por expertos en cardiología, nutrición y salud pública. Se establecerán métodos de educación cara a cara y los participantes recibirán un folleto educativo con información sobre RHD, insuficiencia cardíaca, síntomas autoinformados y conductas de autocuidado.
Comprensión de la cardiopatía reumática y autocontrol de la insuficiencia cardíaca 1. Introducción Educación 2. Conocimiento sobre la EHC y la insuficiencia cardíaca Definición, etiología, síntomas, complicaciones, diagnóstico y tratamiento 3. Actualización del estado actual de la enfermedad del paciente Medicamentos, complicaciones 4. Autocontrol Manejo de la insuficiencia cardíaca en pacientes con RHD.
- Manejo de síntomas, medicación, nutrición, emociones y vida diaria.
Síntomas Monitoree los síntomas de los pacientes mensualmente y durante sus visitas de seguimiento no programadas.
- Valorar los factores que empeoran y alivian los síntomas. 2. Verificar el uso de listas de verificación de síntomas propios y calendario de conductas de autocuidado.
Evaluar e implementar estrategias para la gestión y reciclaje de la Educación.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca, medida.
- Signos de insuficiencia cardíaca que requieren atención y evaluación inmediatas.
- Discusión, pregunta y respuesta.
Profilaxis y medicación Educación 1. Importancia de la profilaxis en la prevención de la recurrencia de la fiebre reumática aguda y la gravedad de la enfermedad.
Programe visitas de seguimiento periódicas, cuidado del lugar de inyección Efecto secundario común de la penicilina benzatínica 2. Tipos de medicamentos, efectos y efectos secundarios 3. Efectos secundarios y toxicidad del medicamento para la insuficiencia cardíaca 4. Proporcionar información sobre los detalles y el propósito del medicamento. 5. Evaluar los desafíos y posibles reacciones adversas asociadas con la medicación/profilaxis.
6. Establecer una rutina de seguimiento para el uso constante de medicación y profilaxis mediante la utilización de un calendario de conductas de autocuidado 7. Preguntas y respuestas 4. Nutrición
1. Educación
- Consideraciones dietéticas para personas con insuficiencia cardíaca.
- Restricciones en la ingesta dietética de sal y líquidos.
- Importancia de una dieta y un plan de alimentación equilibrados
- Factores dietéticos importantes a considerar para personas que toman medicamentos con warfarina.
- Desarrolle una rutina de control regular del peso con la mayor frecuencia posible.
- Preguntas y respuestas 5. Rutina, vida diaria Educación Relajación, manejo del estrés. Evitar el consumo de alcohol, masticar khat y fumar. Incorporar una rutina regular de actividad física utilizando un calendario de conductas de autocuidado.
Pregunta y respuesta
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Número de teléfono: +251(0)917324642
- Correo electrónico: hiwed2010@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Número de teléfono: +251(0)9173246 +251966764380
- Correo electrónico: andualemm2000@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oromi
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Jimma, Oromi, Etiopía, 378
- Reclutamiento
- Jimma University
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Contacto:
- Wondu Reta, MSC
- Correo electrónico: wondu.reta@yahoo.com
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Contacto:
- Danel Geleta, msc
- Número de teléfono: 0911723400
- Correo electrónico: daniel@ju.edu.et
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Investigador principal:
- Hiwot Berhanu, MSC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Pacientes de 15 años y más con diagnóstico verificado mediante ecocardiografía.
- Pacientes diagnosticados de cardiopatía reumática durante al menos 6 meses por un cardiólogo. Función de la New York Heart Association (NYHA) Clase II/III.
- Participantes que posean la capacidad de comunicarse eficazmente, comprender los objetivos del estudio y
- Dio su consentimiento para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en condiciones médicas graves,
- La existencia de enfermedades crónicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma, la diabetes, la insuficiencia renal crónica, el ictus o el cáncer en estadio avanzado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inicial y final
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Los datos de la línea base se tomarán y utilizarán como control, mientras que el resultado final se utilizará según sea el caso.
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Experimental: Diseño cuasi experimental
cuasi
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Los datos de la línea base se tomarán y utilizarán como control, mientras que el resultado final se utilizará según sea el caso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial pre y postsistólica, presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cuatro durante meses
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La eficacia del estudio se evaluará mediante la medición de la presión arterial pre y pos.
La presión arterial se medirá mediante un esfigmomanómetro.
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Cuatro durante meses
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mediciones de peso antes y después
Periodo de tiempo: Cuatro cuatro meses
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El peso se medirá utilizando una báscula combinada de altura y peso.
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Cuatro cuatro meses
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Niveles previos y posteriores a la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Cuatro cuatro meses
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Niveles pre y post ansiedad y depresión mediante el Cuestionario de la escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
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Cuatro cuatro meses
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Hemograma pre y post completo
Periodo de tiempo: Cuatro cuatro meses
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El analizador de hematología automatizado se utiliza para medir las células en la sangre de una persona.
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Cuatro cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Fiebre reumática
Otros números de identificación del estudio
- JUIH/IRB/277/23.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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