- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06403332
단독으로 또는 대사성 진균성 관련 지방간 질환과 결합하여 알코올 관련 질환의 후기 진단 동인에 대한 연구, 부담을 줄이기 위한 치료법의 시행 및 평가. (StopALD)
과도한 알코올 사용은 예방 가능한 장애와 사망의 주요 위험 요소입니다. 알코올 관련 간 질환(ALD)은 알코올 남용으로 인해 더 잘 알려진 해로운 결과 중 하나이며 유럽 성인의 장애 조정 수명(DALY)의 주요 원인입니다. ALD는 전 세계적으로 간경변의 주요 원인이며 유럽과 북미에서 간경변의 60%를 차지합니다.
중요한 것은 서구 국가에서 비만과 당뇨병의 유행으로 인해 간 질환의 또 다른 원인, 즉 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)이 증가하고 있다는 것입니다. ALD와 MAFLD는 주로 건강의 사회적 결정요인(SDH)에 의해 형성되며 건강 불평등을 증가시킵니다. 더욱이, ALD는 특히 여성 사이에서 강한 낙인을 받기 때문에 의료 전문가의 조사가 부족한 경우가 많습니다. 단독으로 또는 복합적으로(MAFLD-OH) 두 질병 모두 보건 시스템 조직을 담당하는 역학자, 임상의 및 정책 입안자에게 어려운 과제입니다. ALD 부담을 줄이기 위한 장애물 중 하나는 알코올 사용 장애(AUD) 환자와 과음자에게서 무증상 간 질환을 조기에 발견하지 못한다는 것입니다. 질병의 모든 단계에서 효과가 입증된 유일한 방법은 간 질환 진행을 중지, 보상 또는 역전시키는 것이며, 알코올을 금하는 것입니다. 우리는 ALD 및 관련 장애가 있는 환자를 식별하기 위한 효과적인 선별 프로그램을 확립하고 효과적인 치료를 병행하면 예후에 있어 보다 긍정적인 결과를 가져올 수 있다고 가정합니다. StopALD 프로젝트의 중심 목표는 질병의 무증상 단계에서 진행성 ALD 환자를 식별하는 것뿐만 아니라 조기 발견 부족과 관련된 요인을 식별하여 중재를 더 잘 구현하여 ALD의 조기 발견 부족을 해결하는 것입니다. ALD가 발생하기 전 젊은이들의 과음 패턴.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Portollano
- 전화번호: 29778 634 832 759
- 이메일: cristina.portellano@vhir.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sala
- 전화번호: 29817 634 833 106
- 이메일: gestio.projectes@vhir.org
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Joan Genescà, MD PhD
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부수사관:
- Meritxell Ventura, MD
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- University Hospital Vall d'Hebron
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연락하다:
- Meritxell Ventura
- 전화번호: 6559 932746000
- 이메일: meritxell.ventura@vallhebron.cat
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연락하다:
- Juan Manuel Pericas
- 전화번호: 6561 932746000
- 이메일: juanmuel.pericas@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
ArLD 의심 환자에게 보상을 제공하지 마십시오.
- 30세 이상
- AUDIT 테스트로 확인된 AUD 또는 과도한 음주 진단, 즉 현재 또는 최근(1년 이내) AUD가 의심되거나 병력을 기준으로 여성의 경우 일일 40g, 남성의 경우 일일 60g 이상의 지속적인 알코올 섭취가 의심됩니다. 또는 자가 보고된 과도한 알코올 사용 이력, 신체 검사 시 알코올 사용 낙인, 간 화학 이상 및/또는 보상되지 않은 간 질환 이외의 알코올 유발 장기 침범
- 알라닌(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <5배 정상 상한
- 빌리루빈 <3mg/dL 또는/및
- AST/ALT 비율 >1.5 또는/및
- GGT >100mg/dL • 보상되지 않은 진행성 간 질환(예: 황달, 복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈, 간신증후군)의 과거 병력이 있거나 알려진 HCC 환자
- 중증의 간외질환 또는 불치병 환자
알코올 섭취 위험이 있고 간질환이 없는 젊은 환자
- 18~30세
- AUDIT 테스트로 확인된 AUD 진단 또는 병력을 기준으로 현재 또는 최근(1년 이내) AUD 또는 여성의 경우 일일 40g 이상, 남성의 경우 일일 60g 이상의 지속적인 알코올 섭취가 의심되는 경우 또는 스스로 보고한 과도한 알코올 사용 이력, 신체 검사 시 알코올 사용 낙인 및/또는 보상되지 않은 간 질환 이외의 알코올 유발 장기 침범
- AST, ALT, 빌리루빈 및 GGT를 포함한 정상적인 간 검사. • 비대상성 진행성 간 질환(예: 황달, 복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈, 간신증후군)의 과거 병력이 있거나 알려진 간세포암종 환자
- 중증의 간외질환 또는 불치병 환자
이전 또는 현재 비보상 환자 • 30세 이상
- 현재 또는 이전에 간 관련 부전(예: 복수 또는 부종, 간성 뇌병증, 간세포 암종, 상부 위장관 출혈, 자발성 세균 복막염 또는 알코올성 간염)이 있는 ALD 진단 • 기대 수명이 6개월 미만인 말기 질환(진행성 간세포 암종 제외) )
- 이전 간 이식 수혜자
심각한 간질환이 없는 환자
- 30세 이상
- 현재 또는 이전 AUD 또는 과도한 알코올 섭취 없이 하루 10g 미만의 알코올 섭취 • 하루 최대 알코올 섭취량이 20g인 심각한 간 병리 MASLD 환자.
- 30세 이상
- 알코올 섭취(여성의 경우 하루 <20g, 남성의 경우 <30g),
- 비만 및/또는 제2형 당뇨병 및/또는 Eslam et al. 기준. • 비대상성 진행성 간 질환(예: 황달, 복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈, 간신증후군)의 과거 병력이 있거나 알려진 간세포암종 환자
- 중증의 간외질환 또는 불치병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A 개입
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코호트 A(중재 부문)에 대한 개입은 심리학자가 수행한 알코올 소비에 대한 간단한 개입, 비침습적 테스트를 통한 기저 간 질환 평가를 포함하여 간 전문의가 수행한 의료 방문(예:
Fibroscan 및 실험실 작업).
다른 이름들:
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간섭 없음: 코호트 A 비개입
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실험적: 코호트 B 개입
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코호트 A(중재 부문)에 대한 개입은 심리학자가 수행한 알코올 소비에 대한 간단한 개입, 비침습적 테스트를 통한 기저 간 질환 평가를 포함하여 간 전문의가 수행한 의료 방문(예:
Fibroscan 및 실험실 작업).
다른 이름들:
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간섭 없음: 코호트 B 개입 없음
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간섭 없음: 대조군에는 심각한 간 질환이 없습니다.
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간섭 없음: 대조군 MASLD
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간섭 없음: 대조군은 보상되지 않은 ArLD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 중재 및 심리학자의 효능
기간: 1.5년
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간학 방문, 심리학자가 제공하는 간단한 개입 및 상담을 포함한 의학적 개입의 효능을 평가하고 알코올 금욕에 대한 기본 섬유증 정도(2점 이상의 Fibroscan 개선)에 대한 비침습적 평가(자동 보고된 횟수로 평가)를 평가합니다. 알코올의 표준 단위) 및 현재 표준 치료와 비교한 재발.
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1.5년
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현재 SOC와 비교하여 알코올 금주 및 재발에 대한 젊은 과음 환자의 동기 부여 인터뷰를 포함한 현장 심리학자 상담의 유효성을 평가합니다.
기간: 1.5
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현재 SOC(표준 음료 수로 평가하는 알코올 섭취량)와 비교하여 알코올 금주 및 재발에 대한 과음을 하는 젊은 환자를 대상으로 한 동기 부여 인터뷰를 포함한 현장 심리학자 상담의 유효성을 평가합니다.
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1.5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근본적인 간 질환(섬유증 및 지방증 정도 및 합병증/보상부전 비율)에 대한 중재의 영향을 평가합니다.
기간: 1.5년
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근본적인 간 질환(섬유증 및 지방증 정도 및 합병증/보상부전 비율)에 대한 중재의 영향을 평가합니다.
Fibroscan으로 평가한 섬유증 섬유증 개선은 섬유 스캔에서 2점 이상의 개선으로 정의됩니다.
간 질환(예: 간성 뇌병증, 복수, 부종, 상부 위장관 출혈, 알코올 관련 간염)
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1.5년
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이러한 환자들 사이에서 MAFLD-OH의 유병률을 조사하고 AUD 또는 과도한 알코올 섭취 환자의 진행성 간 섬유증 진단 시 대사 위험 요인이 유병률과 중증도를 증가시키는지 여부를 조사합니다.
기간: 1.5년
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이러한 환자들 사이에서 MAFLD-OH의 유병률을 조사하고 AUD 또는 과도한 알코올 섭취 환자의 진행성 간 섬유증 진단 시 대사 위험 요인이 유병률과 중증도를 증가시키는지 여부를 조사합니다.
Fibroscan으로 평가한 섬유증의 중증도(중증 질환 Fibroscan > 8, ALD 그룹과 MAFLD+OH 사이의 중증 질환의 %)
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1.5년
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보상 및 비보상 ALD 환자에서 진행성 간질환의 늦은 진단과 관련된 위험 요소를 확인합니다.
기간: 1.5년
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보상성 ALD와 비보상성 ALD 환자에서 진행성 간질환의 늦은 진단과 관련된 위험 요소를 확인합니다.
(사회 경제적, 정신 건강, 교육적 요인을 포함한 구체적인 디자인 질문)
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1.5년
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30세 미만의 젊은 인구에서 AUD의 늦은 진단과 관련된 위험 요소를 확인합니다.
기간: 1.5년
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30세 미만 젊은 인구에서 AUD의 후기 진단과 관련된 위험 요인을 식별합니다. (사회 경제적, 정신 건강, 교육적 요인을 포함한 구체적인 설계 질문)
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1.5년
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의료 시스템에서 알코올 관련 문제의 사회 문화적 결정 요인과 AUD, 과도한 알코올 섭취 및 ALD의 늦은 진단 간의 연관성을 분석합니다.
기간: 2 년
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의료 시스템에서 알코올 관련 문제의 사회 문화적 결정 요인과 AUD, 과도한 알코올 섭취 및 ALD의 늦은 진단 간의 연관성을 분석합니다 (사회 경제적, 정신 건강, 교육적 요인에 대한 특정 설계 질문)
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2 년
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알코올 과다 섭취 및 알코올 관련 질병의 후기 진단을 평가하기 위해 제안된 중재의 비용 효율성 및 비용 형평성을 평가합니다.
기간: 2 년
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알코올 과다 섭취 및 알코올 관련 질병의 후기 진단을 평가하기 위해 제안된 중재의 비용 효율성 및 비용 형평성을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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짧은 개입에 대한 임상 시험
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로