Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av drivkrafterna för sen diagnos av alkoholrelaterade sjukdomar, ensamma eller i kombination med metabolisk dysfunkonal associerad fettleversjukdom, implementering och utvärdering av itnerventioner för att minska dess börda. (StopALD)

3 maj 2024 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Överdriven alkoholkonsumtion är en ledande riskfaktor för funktionshinder och dödsfall som kan förebyggas. Alkoholrelaterad leversjukdom (ALD) är en av de mer kända skadliga konsekvenserna av alkoholmissbruk och är den främsta orsaken till funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY) hos vuxna i Europa. ALD är den främsta orsaken till cirros globalt och är ansvarig för 60 % av cirros i Europa och Nordamerika.

Viktigt är att en annan etiologi för leversjukdom ökar på grund av epidemierna av fetma och diabetes mellitus i västländer, dvs. metabolisk dysfunktion associerad fettleversjukdom (MAFLD). ALD och MAFLD formas till stor del av sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDH) och leder till ökande ojämlikhet i hälsa. Dessutom är ALD föremål för stark stigmatisering, särskilt bland kvinnor, vilket ofta leder till bristande förfrågningar från vårdpersonal. Ensamma eller i kombination (MAFLD-OH), båda sjukdomarna utgör en utmaning för epidemiologer, kliniker och beslutsfattare med ansvar för hälsosystemens organisation. Ett av hindren för att minska bördan av ALD är bristen på tidig upptäckt av asymtomatisk leversjukdom bland patienter med alkoholmissbruk (AUD) och storkonsumenter. Den enda åtgärden som har visat sig vara effektiv i någon fas av sjukdomen är att antingen stoppa, kompensera eller vända leversjukdomsprogressionen, är alkoholabstinens. Vi antar att upprättande av effektiva screeningprogram för att identifiera patienter med ALD och relaterade störningar, tillsammans med effektiv behandling, kommer att leda till mer positiva resultat i prognosen. Det centrala syftet med StopALD-projektet är att identifiera patienter med avancerad ALD under sjukdomens asymtomatiska faser, samt att identifiera faktorer som är relaterade till bristen på tidig upptäckt för att bättre implementera interventioner för att tackla både bristen på tidig upptäckt av ALD och tunga dryckesmönster bland ungdomar innan ALD inträffar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Underutredare:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Aldrig dekompenserade patienter med ArLD-misstanke

  • Ålder över 30
  • Diagnos av AUD som identifierats av AUDIT-testet eller överdriven alkoholkonsumtion, d.v.s. misstanke om aktuell eller nyligen (inom ett år) AUD eller ihållande alkoholintag på mer än 40 g/dag för kvinnor och 60 g/dag för män baserat på medicinsk historia eller självrapporterad historia av överdriven alkoholanvändning, stigmata av alkoholanvändning vid fysisk undersökning, leverkemiska abnormiteter och/eller alkoholinducerad organinblandning annat än dekompenserad leversjukdom
  • Alanin (ALT) och aspartataminotransferaser (ASAT) <5 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin <3 mg/dL eller/och
  • AST/ALT-förhållande >1,5 eller/och
  • GGT >100 mg/dL • Patienter med en tidigare historia av dekompenserad avancerad leversjukdom (d.v.s. episoder av gulsot, ascites, leverencefalopati, variceal blödning, hepatorenalt syndrom) eller känt HCC
  • Patienter med allvarlig extrahepatisk sjukdom eller terminal sjukdom

Unga patienter med riskalkoholintag och utan leversjukdom

  • Ålder mellan 18-30 år
  • Diagnos av AUD som identifierats av AUDIT-testet eller för vilka det finns en hög misstanke om aktuell eller nyligen (inom ett år) AUD eller ihållande alkoholintag på mer än 40 g/dag för kvinnor och 60 g/dag för män baserat på medicinsk historia eller självrapporterad historia av överdriven alkoholanvändning, stigmata av alkoholanvändning vid fysisk undersökning och/eller alkoholinducerad organinblandning annat än dekompenserad leversjukdom
  • Normalt levertest inklusive ASAT, ALAT, bilirubin och GGT. • Patienter med en tidigare historia av dekompenserad avancerad leversjukdom (d.v.s. episoder av gulsot, ascites, leverencefalopati, variceal blödning, hepatorenalt syndrom) eller känt HCC
  • Patienter med allvarlig extrahepatisk sjukdom eller terminal sjukdom

Tidigare eller för närvarande dekompenserade patienter • Ålder över 30

  • Diagnostiserad ALD med en pågående eller tidigare leverrelaterad dekompensation (d.v.s. ascites eller ödem, leverencefalopati, hepatocellulärt karcinom, övre gastrointestinala blödningar, spontan bakteriell peritonit eller alkoholisk hepatit) • Terminal sjukdom med mindre än 6 månaders förväntad livslängd på karcinom (förutom förlängd karcinom) )
  • Tidigare levertransplanterad mottagare

Patienter utan signifikant leversjukdom

  • Ålder över 30
  • Alkoholintag på <10g per dag utan nuvarande eller tidigare AUD eller stort alkoholintag • Betydande leverpatologi MASLD-patienter med ett maximalt alkoholintag på 20g per dag.
  • Ålder över 30
  • Alkoholintag (<20g/dag hos kvinnor och <30g/dag hos män),
  • Patienter med fetma och/eller diabetes mellitus typ 2 och/eller metabolt syndrom definierat av närvaron av två eller flera av Eslam et al. kriterier. • Patienter med en tidigare historia av dekompenserad avancerad leversjukdom (d.v.s. episoder av gulsot, ascites, leverencefalopati, variceal blödning, hepatorenalt syndrom) eller känt HCC
  • Patienter med allvarlig extrahepatisk sjukdom eller terminal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A-intervention
Beteende: kort ingripande
Interventionen för kohort A (interventionsarm) baserad på kort intervention på alkoholkonsumtion utförd av en psykolog, läkarbesök utförd av en hepatolog inklusive bedömning av underliggande leversjukdom med icke-invasivt test (dvs. Fibroscanning och labbarbete).
Andra namn:
  • Diangostisk test
  • Hepatologisk utvärdering
Inget ingripande: Kohort A icke-intervention
Experimentell: Kohort B-intervention
Beteende: kort ingripande
Interventionen för kohort A (interventionsarm) baserad på kort intervention på alkoholkonsumtion utförd av en psykolog, läkarbesök utförd av en hepatolog inklusive bedömning av underliggande leversjukdom med icke-invasivt test (dvs. Fibroscanning och labbarbete).
Andra namn:
  • Diangostisk test
  • Hepatologisk utvärdering
Inget ingripande: Kohort B ingen intervention
Inget ingripande: Kontrollgruppen ingen signifikant leversjukdom
Inget ingripande: Kontrollgrupp MASLD
Inget ingripande: Kontrollgrupp dekompenserade ArLD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av medicinsk intervention och psykolog
Tidsram: 1,5 år
För att bedöma effektiviteten av medicinsk intervention inklusive ett hepatologibesök, kort intervention och rådgivning från en psykolog samt den icke-invasiva bedömningen av underliggande fibrosgrad (Fibroscan förbättring med 2 eller fler poäng) på alkoholabstinens (bedöms genom autorapportnummer av standardenheter alkohol) och återfall jämfört med nuvarande vårdstandard.
1,5 år
för att bedöma effekten av en in situ psykologrådgivning inklusive en motiverande intervju bland unga patienter med stort drickande på alkoholabstinens och återfall jämfört med nuvarande SOC
Tidsram: 1.5
för att bedöma effektiviteten av en in-situ psykologrådgivning inklusive en motiverande intervju bland unga patienter med stort drickande på alkoholavhållsamhet och återfall jämfört med nuvarande SOC (alkoholintag bedömt efter antal standarddrycker)
1.5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bedöma effekten av interventionen på den underliggande leversjukdomen (fibros och steatosgrad och graden av komplikationer/dekompensationer).
Tidsram: 1,5 år
för att bedöma effekten av interventionen på den underliggande leversjukdomen (fibros och steatosgrad och graden av komplikationer/dekompensationer). Fibros bedömd med Fibroscan fibros förbättring definierad som förbättring av 2 eller fler punkter i fibroscan. Leverhändelser (t.ex. leverencefalopati, ascites, ödem, övre gastrointestinala blödningar, alkoholassocierad hepatit)
1,5 år
för att undersöka prevalensen av MAFLD-OH bland dessa patienter och om metabola riskfaktorer ökar prevalensen och svårighetsgraden vid diagnos av avancerad leverfibros hos patienter med AUD eller överdrivet alkoholintag
Tidsram: 1,5 år
för att undersöka prevalensen av MAFLD-OH bland dessa patienter och om metabola riskfaktorer ökar prevalensen och svårighetsgraden vid diagnos av avancerad leverfibros hos patienter med AUD eller överdrivet alkoholintag. Svårighetsgrad av fibros bedömd med Fibroscan (allvarlig sjukdom Fibroscan > 8, % av allvarlig sjukdom mellan ALD-grupp och MAFLD+OH)
1,5 år
att identifiera riskfaktorer förknippade med sen diagnos av avancerad leversjukdom hos patienter med kompenserad kontra dekompenserad ALD
Tidsram: 1,5 år
för att identifiera riskfaktorerna förknippade med sen diagnos av avancerad leversjukdom hos patienter med kompenserad kontra dekompenserad ALD. (Specifika designfrågor med socioekonomiska, mental hälsa, pedagogiska faktorer)
1,5 år
för att identifiera riskfaktorer förknippade med sen diagnos av AUD i ung befolkning under 30 år
Tidsram: 1,5 år
för att identifiera riskfaktorer förknippade med sen diagnos av AUD i ung befolkning under 30 år (specifika designfrågor med socioekonomiska, mentala hälsa, pedagogiska faktorer)
1,5 år
att analysera sambanden mellan sociokulturella bestämningsfaktorer för alkoholrelaterade frågor i sjukvården och sen diagnos av AUD, överdrivet alkoholintag och ALD
Tidsram: 2 år
att analysera sambanden mellan sociokulturella bestämningsfaktorer för alkoholrelaterade frågor i hälso- och sjukvården och sen diagnos av AUD, överdrivet alkoholintag och ALD (Specific design questionaries with socieconomical, mental health, educational factors)
2 år
att utvärdera kostnadseffektiviteten och kostnadslikheten för de föreslagna insatserna för att bedöma sen diagnos av överdrivet alkoholintag och alkoholrelaterad sjukdom
Tidsram: 2 år
att utvärdera kostnadseffektiviteten och kostnadslikheten för de föreslagna insatserna för att bedöma sen diagnos av överdrivet alkoholintag och alkoholrelaterad sjukdom
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Universitat Pompeu Fabra
IDIAPJgol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)30/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på kort ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera