- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06404606
양자 음향 웨이브슨 염증 지표 및 골관절염 통증과 함께 블랙 커민과 강황의 효과.
양자음향파와 함께 블랙 커민과 강황이 골관절염의 염증 표지 및 통증에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 연골 파열, 뼈 악화 및 박차 형성을 비롯한 구조적 및 기능적 변형을 수반하는 관절 손상을 특징으로 합니다. 통증, 염증, 관절 기능 제한이 나타납니다. 골관절염의 발생률은 약 20% 정도로 추정됩니다. 실제로 유럽(10~17%), 북미(12~21%)에 비해 아시아와 중동 국가(16~29%)에서 발생률이 더 높은 것으로 추정된다. 증상이 악화되면 결국 장애를 초래하고 삶의 질을 저하시키며 경제적 부담을 안겨준다. 만성 통증과 함께 구조적 변화와 기능적 제한을 일으키는 기계적, 염증성, 대사성, 노화, 유전적 요인 등 골관절염의 병태생리학에는 다양한 요인이 관여합니다. 그럼에도 불구하고 OA의 기본 메커니즘에 대한 이해에는 진전이 일어나고 있습니다. 그러나 활막 내막의 낮은 등급 염증은 현재 병태생리학을 이해하는 데 필수적인 역할을 하는 주요 기여 요인으로 간주됩니다. 더욱이, 적응성 중추 면역학적 메커니즘은 조직 염증 및 파괴에 중추적인 역할을 하는 것으로 인식됩니다. 중추신경계의 낮은 정도의 염증과 민감도가 진행되어 OA의 만성 통증의 요인이 됩니다. 특히, 이제 골관절염의 정의는 관절의 손상을 유발하는 대사 및 염증 변화로 인해 주로 발생하는 다인자 관절 장애로 재정의되어야 합니다. 따라서 OA 관리를 위해 제안된 치료적 중재는 OA 병태생리학의 현재 과소평가에 직접적인 영향을 받습니다. 따라서 인터루킨(IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 및 조직 괴사 인자(TNF)와 같은 OA 조직에서 다양한 염증성 사이토카인이 증가했습니다. 블랙 커민은 항염증 및 항침해 특성을 통해 인체에 기여하는 것으로 입증되었습니다. 더욱이 음파는 체액이 신체와 뇌를 통해 이동하도록 자극하고 조직에 산소와 필수 영양소를 공급할 수 있습니다. 마찬가지로 음파를 이용한 저강도 펄스 초음파도 염증 감소에 효과적인 것으로 여겨진다.
연구원의 지식에 따르면 강황과 블랙 커민이 염증에 미치는 영향을 확인할 수 있는 문헌은 제한적이지만 염증에 대한 양자 음향파에 대해서는 알려진 바가 거의 없으므로 본 연구에서는 양자 음향파가 염증에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 블랙 커민과 심황.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- 전화번호: +92-333-6966697
- 이메일: faheem78601@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Afzal Hussain, FCPS
- 전화번호: +92-333-4210699
- 이메일: afzalhussain.ihc@gmail.com
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
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연락하다:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- 전화번호: +92-333-6966697
- 이메일: faheem78601@gmail.com
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연락하다:
- Afzal Hussain, FCPS
- 전화번호: +92-333-4210699
- 이메일: afzalhussain.ihc@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남녀 모두 45~60세, RA 음성, CRP 음성, ESR 30 미만, 지난 2주간 항염증제(NSAIDS, 스테로이드) 섭취 없음, 켈레그란 기준에 따른 2등급 골관절염(무릎 통증 및 압통) 관절, 방사선 사진에서 관절 공간 25% 미만 및 골극 형성), 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 ~ 29.9kg/m2 및 비타민 D 30ng/dl 이상
제외 기준:
감염성 관절염, 반응성 관절염, 주요 위장관 또는 심혈관 질환/장애, 근골격계 손상 또는 장애로 인해 참여가 제한되거나 참여를 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(블랙 커민 & 강황)
참가자는 12주 동안 일주일에 세 번(교대로) 블랙 커민과 강황 1캡슐을 받게 됩니다.
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블랙커민과 강황은 인체의 염증 감소에 도움이 되는 것으로 알려져 있으므로 QAW(Quantum Acoustic Waves)와 병용하여 골관절염의 초기 퇴행성 변화에 대한 효과를 확인하는 데 활용될 예정입니다.
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활성 비교기: 그룹 B(양자 음향파와 함께 블랙 커민 및 강황)
참가자는 12주 동안 일주일에 3일 QAW(Quantum Acoustic Waves)와 함께 블랙 커민 및 강황 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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블랙커민과 강황은 인체의 염증 감소에 도움이 되는 것으로 알려져 있으므로 QAW(Quantum Acoustic Waves)와 병용하여 골관절염의 초기 퇴행성 변화에 대한 효과를 확인하는 데 활용될 예정입니다.
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활성 비교기: 그룹 C(양자 음향파)
참가자는 12주 동안 주 3일 QAW(양자 음향파)를 받게 됩니다.
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블랙커민과 강황은 인체의 염증 감소에 도움이 되는 것으로 알려져 있으므로 QAW(Quantum Acoustic Waves)와 병용하여 골관절염의 초기 퇴행성 변화에 대한 효과를 확인하는 데 활용될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커
기간: 기준선(0주) 및 12주차
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염증성 사이토카인 인터류킨(IL)-6, IL,10, IL-17, 조직 괴사 인자(TNF), 전체 혈액 검사(CBC), CRP, ESR, RA 인자, 항-CCP를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 기능적 매개 변수는 비타민 D입니다.
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기준선(0주) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준(0주), 4주, 8주 및 12주.
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KOOS 설문지는 참가자의 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 영역을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
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기준(0주), 4주, 8주 및 12주.
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통증
기간: 기준(0주), 4주, 8주 및 12주.
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표준화된 숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 참가자의 통증 평가에 사용됩니다.
환자는 통증을 0에서 10까지 평가하도록 지시합니다.
점수는 통증 없음(0등급)부터 가장 높은 통증(10등급)까지 해석되며, 경도(1~3), 중등도(4~7), 중증(8~10)으로 분류됩니다.
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기준(0주), 4주, 8주 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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