- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404606
Effetto del cumino nero e della curcuma insieme alle onde acustiche quantistiche sui marcatori infiammatori e sul dolore nell'osteoartrite.
Effetti del cumino nero e della curcuma insieme alle onde acustiche quantistiche sui marcatori infiammatori e sul dolore nell'osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è caratterizzata da un danno all'articolazione che comporta modifiche strutturali e funzionali tra cui la rottura della cartilagine, il deterioramento osseo e la formazione di speroni; presentato con dolore, infiammazione, limitazione funzionale articolare. Si stima che l'incidenza dell'artrosi sia intorno al 20%. Si stima, infatti, che l'incidenza sia maggiore nei paesi dell'Asia e del Medio Oriente (16-29%) rispetto all'Europa (10-17%) e al Nord America (12-21%). I sintomi aggravanti progrediscono e alla fine causano disabilità, peggiorano la qualità della vita e comportano un onere economico. Vari fattori sono coinvolti nella fisiopatologia dell'OA, ad esempio quelli meccanici, infiammatori, metabolici, l'invecchiamento e la genetica, che causano cambiamenti strutturali e limitazioni funzionali insieme al dolore cronico. Tuttavia, si stanno verificando progressi nella comprensione del meccanismo di base dell’OA. Tuttavia, l'infiammazione di basso grado del rivestimento sinoviale è attualmente considerata un importante fattore che contribuisce a svolgere un ruolo essenziale nella comprensione della fisiopatologia; Inoltre, il meccanismo immunologico centrale adattivo è riconosciuto fondamentale nell’infiammazione e nella distruzione dei tessuti. L’infiammazione di basso grado e la sensibilità del sistema nervoso centrale diventano il fattore del dolore cronico nell’OA. In particolare, la definizione di OA necessita ora di essere rinnovata e considerata come un disturbo articolare multifattoriale che si manifesta principalmente a causa di un’alterazione metabolica e infiammatoria che provoca danni alle articolazioni. Pertanto, gli interventi terapeutici suggeriti per la gestione dell’OA sono direttamente influenzati dall’attuale comprensione della fisiopatologia dell’OA. Pertanto, varie citochine infiammatorie sono aumentate nei tessuti OA come l’interleuchina (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 e il fattore necrotico tissutale (TNF). È stato dimostrato che il cumino nero contribuisce al benessere del corpo umano grazie alle sue proprietà antinfiammatorie e anti-nocicettive. Inoltre, le onde sonore possono stimolare la mobilitazione dei liquidi attraverso il corpo e il cervello e portare ossigeno e nutrienti essenziali ai tessuti. Allo stesso modo, gli ultrasuoni pulsati a bassa intensità che utilizzano le onde sonore sono considerati efficaci nella riduzione dell’infiammazione.
Secondo le conoscenze del ricercatore, la letteratura disponibile per determinare l'effetto della curcuma e del cumino nero sull'infiammazione è limitata, ma si sa molto poco sulle onde acustiche quantistiche sull'infiammazione, quindi questo studio mira a determinare gli effetti delle onde acustiche quantistiche con cumino nero e curcuma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Numero di telefono: +92-333-6966697
- Email: faheem78601@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Afzal Hussain, FCPS
- Numero di telefono: +92-333-4210699
- Email: afzalhussain.ihc@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
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Contatto:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Numero di telefono: +92-333-6966697
- Email: faheem78601@gmail.com
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Contatto:
- Afzal Hussain, FCPS
- Numero di telefono: +92-333-4210699
- Email: afzalhussain.ihc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Entrambi i sessi di età compresa tra 45 e 60 anni, AR negativo, PCR negativo, VES inferiore a 30, nessuna assunzione di farmaci antinfiammatori (FANS, steroidi) durante le ultime 2 settimane, osteoartrite di grado 2 secondo i criteri Kellegran (dolore e dolorabilità al ginocchio articolazioni, spazio articolare inferiore al 25% sulla radiografia e formazione di osteofiti), indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2 e vitamina D superiore a 30 ng/dl
Criteri di esclusione:
Artrite infettiva, artrite reattiva, malattie/disturbi gastrointestinali o cardiovascolari maggiori, lesioni muscoloscheletriche o disturbi che limitano la partecipazione e pazienti che non sono disposti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (cumino nero e curcuma)
I partecipanti riceveranno una capsula di cumino nero e curcuma tre volte a settimana (a giorni alterni) per 12 settimane.
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Il cumino nero e la curcuma sono noti per essere utili nella riduzione dell'infiammazione del corpo umano, quindi verranno utilizzati in combinazione con le onde acustiche quantistiche (QAW) per determinare gli effetti sui cambiamenti degenerativi iniziali nell'osteoartrosi.
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Comparatore attivo: Gruppo B (cumino nero e curcuma insieme alle onde acustiche quantistiche)
I partecipanti riceveranno una capsula di cumino nero e curcuma insieme alle onde acustiche quantistiche (QAW) tre giorni alla settimana per 12 settimane
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Il cumino nero e la curcuma sono noti per essere utili nella riduzione dell'infiammazione del corpo umano, quindi verranno utilizzati in combinazione con le onde acustiche quantistiche (QAW) per determinare gli effetti sui cambiamenti degenerativi iniziali nell'osteoartrosi.
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Comparatore attivo: Gruppo C (Onde acustiche quantistiche)
I partecipanti riceveranno le onde acustiche quantistiche (QAW) tre giorni alla settimana per 12 settimane
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Il cumino nero e la curcuma sono noti per essere utili nella riduzione dell'infiammazione del corpo umano, quindi verranno utilizzati in combinazione con le onde acustiche quantistiche (QAW) per determinare gli effetti sui cambiamenti degenerativi iniziali nell'osteoartrosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marker infiammatori
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane) e 12a settimana
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Il campione di sangue verrà prelevato per la valutazione delle citochine infiammatorie, interleuchina (IL)-6, IL,10, IL-17, fattore necrotico tissutale (TNF), emocromo completo (CBC), CRP, VES, fattore RA, anti-CCP. e vitamina D per i parametri funzionali.
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Baseline (0 settimane) e 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
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Il questionario KOOS è un questionario autosomministrato che verrà utilizzato per valutare cinque ambiti dei partecipanti: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
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Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
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Dolore
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
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La scala numerica standardizzata di valutazione del dolore (NPRS) verrà utilizzata per la valutazione del dolore dei partecipanti.
I pazienti verranno istruiti a valutare il loro dolore da 0 a 10.
Il punteggio viene interpretato come assenza di dolore (livello 0) fino al dolore più elevato (10), dove viene ulteriormente classificato come lieve (1-3), moderato (4-7) e grave (8-10).
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Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
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- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
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Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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