- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404606
Wpływ czarnego kminku i kurkumy wraz z kwantowymi falami akustycznymi na markery stanu zapalnego i ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) charakteryzuje się uszkodzeniem stawu obejmującym modyfikacje strukturalne i funkcjonalne, w tym pęknięcie chrząstki, pogorszenie stanu kości i utworzenie ostrogi; objawia się bólem, stanem zapalnym i ograniczeniem funkcjonalności stawów. Szacuje się, że częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów wynosi około 20%. Rzeczywiście szacuje się, że zapadalność na tę chorobę jest wyższa w Azji i krajach Bliskiego Wschodu (16–29%) w porównaniu z Europą (10–17%) i Ameryką Północną (12–21%). Pogarszające się objawy postępują i ostatecznie powodują niepełnosprawność, pogorszenie jakości życia i obciążenie ekonomiczne. Na patofizjologię choroby zwyrodnieniowej stawów wpływają różne czynniki, takie jak mechaniczne, zapalne, metaboliczne, starzenie się i uwarunkowania genetyczne, które powodują zmiany strukturalne i ograniczenia funkcjonalne wraz z przewlekłym bólem. Niemniej jednak następuje postęp w zrozumieniu podstawowego mechanizmu OA. Jednak obecnie uważa się, że zapalenie błony maziowej o niewielkim nasileniu jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zrozumienia patofizjologii; Ponadto uznaje się, że adaptacyjny centralny mechanizm immunologiczny ma kluczowe znaczenie w zapaleniu i niszczeniu tkanek. Niewielki stopień zapalenia i wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego stają się przyczyną przewlekłego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. W szczególności należy odnowić definicję choroby zwyrodnieniowej stawów i uznać ją za wieloczynnikową chorobę stawów, która występuje głównie na skutek zmian metabolicznych i zapalnych powodujących uszkodzenie stawów. Dlatego też obecne zrozumienie patofizjologii choroby zwyrodnieniowej stawów ma bezpośredni wpływ na proponowane interwencje terapeutyczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Zatem w tkankach OA wzrasta poziom różnych cytokin zapalnych, takich jak interleukina (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 i czynnik martwicy tkanki (TNF). Udowodniono, że czarnuszka korzystnie wpływa na organizm człowieka dzięki swoim właściwościom przeciwzapalnym i antynocyceptywnym. Co więcej, fale dźwiękowe mogą stymulować płyny do mobilizacji w organizmie i mózgu oraz dostarczania tlenu i niezbędnych składników odżywczych do tkanki. Podobnie uważa się, że pulsacyjne ultradźwięki o niskiej intensywności wykorzystujące fale dźwiękowe skutecznie zmniejszają stan zapalny.
Według wiedzy badacza dostępna literatura dotycząca określenia wpływu kurkumy i czarnuszki na stan zapalny jest ograniczona, jednak niewiele wiadomo na temat kwantowych fal akustycznych na zapalenie, dlatego też niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu kwantowych fal akustycznych na stany zapalne. czarny kminek i kurkuma.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Numer telefonu: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Afzal Hussain, FCPS
- Numer telefonu: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Kontakt:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Numer telefonu: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Kontakt:
- Afzal Hussain, FCPS
- Numer telefonu: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie płcie w wieku od 45 do 60 lat, RA-ujemny, CRP-ujemny, ESR poniżej 30, Nie przyjmował leków przeciwzapalnych (NLPZ, sterydów) w ciągu ostatnich 02 tygodni, Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 2 według kryteriów Kellegrana (ból i tkliwość w kolanie) stawy, rozstaw stawu poniżej 25% na radiogramie i tworzenie się osteofitów), wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 29,9 kg/m2 i witamina D powyżej 30 ng/dl
Kryteria wyłączenia:
Infekcyjne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, poważna choroba/zaburzenie przewodu pokarmowego lub układu krążenia, uszkodzenie lub zaburzenie mięśniowo-szkieletowe ograniczające uczestnictwo oraz pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (czarny kminek i kurkuma)
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę z czarnuszki i kurkumy trzy razy w tygodniu (w inne dni) przez 12 tygodni.
|
Wiadomo, że czarny kminek i kurkuma są pomocne w zmniejszaniu stanów zapalnych organizmu ludzkiego, dlatego będą stosowane w połączeniu z kwantowymi falami akustycznymi (QAW) w celu określenia wpływu na początkowe zmiany zwyrodnieniowe w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (Czarny Kminek i Kurkuma wraz z Kwantowymi Falami Akustycznymi)
Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę z czarnego kminku i kurkumy wraz z Quantum Acoustic Waves (QAW) trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wiadomo, że czarny kminek i kurkuma są pomocne w zmniejszaniu stanów zapalnych organizmu ludzkiego, dlatego będą stosowane w połączeniu z kwantowymi falami akustycznymi (QAW) w celu określenia wpływu na początkowe zmiany zwyrodnieniowe w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C (kwantowe fale akustyczne)
Uczestnicy będą otrzymywać kwantowe fale akustyczne (QAW) trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wiadomo, że czarny kminek i kurkuma są pomocne w zmniejszaniu stanów zapalnych organizmu ludzkiego, dlatego będą stosowane w połączeniu z kwantowymi falami akustycznymi (QAW) w celu określenia wpływu na początkowe zmiany zwyrodnieniowe w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0-tydzień) i 12. tydzień
|
Próbka krwi zostanie pobrana w celu oceny cytokin zapalnych: interleukiny (IL)-6, IL,10, IL-17, czynnika martwicy tkanki (TNF), pełnej morfologii krwi (CBC), CRP, OB, czynnika RA, anty-CCP oraz witaminę D dla parametrów funkcjonalnych.
|
Wartość wyjściowa (0-tydzień) i 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość początkowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Kwestionariusz KOOS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zostanie wykorzystany do oceny pięciu domen uczestników, obejmujących ból, objawy, czynności dnia codziennego, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
|
Wartość początkowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość początkowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Do oceny bólu u uczestników zostanie zastosowana standaryzowana numeryczna skala oceny bólu (NPRS).
Pacjenci będą poinstruowani, aby ocenić ból w skali od 0 do 10.
Wynik interpretowany jest jako brak bólu (poziom 0) do najwyższego bólu (10), gdzie jest dalej klasyfikowany jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-7) i silny (8-10).
|
Wartość początkowa (0 tygodni), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHC&RC-DAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .