- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404606
Effect van zwarte komijn en kurkuma samen met Quantum Acoustic Waveson-ontstekingsmarkers en pijn bij artrose.
Effecten van zwarte komijn en kurkuma samen met kwantum-akoestische golven op ontstekingsmarkers en pijn bij artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) wordt gekenmerkt door een beschadiging van het gewricht die structurele en functionele veranderingen met zich meebrengt, waaronder kraakbeenbreuk, botverslechtering en spoorvorming; gepresenteerd met pijn, ontsteking, gewrichtsfunctionele beperking. Geschat wordt dat de incidentie van artrose ongeveer 20% bedraagt. Er wordt geschat dat de incidentie hoger is in Azië en de landen van het Midden-Oosten (16-29%) in vergelijking met Europa (10-17%) en Noord-Amerika (12-21%). De verergerende symptomen verergeren en veroorzaken uiteindelijk invaliditeit, verminderen de kwaliteit van leven en leggen een economische last op. Er zijn verschillende factoren betrokken bij de pathofysiologie van artrose, zoals mechanische, inflammatoire, metabolische, verouderings- en genetische factoren die structurele veranderingen en functionele beperkingen veroorzaken, samen met chronische pijn. Niettemin is er vooruitgang gaande in het begrijpen van het basismechanisme van artrose. Laaggradige ontsteking van de synoviale bekleding wordt momenteel echter beschouwd als een belangrijke factor die een essentiële rol speelt bij het begrijpen van de pathofysiologie; Bovendien wordt erkend dat het adaptieve centrale immunologische mechanisme cruciaal is bij weefselontsteking en -vernietiging. De laaggradige ontsteking en gevoeligheid van het centrale zenuwstelsel ontwikkelen zich tot de factor van chronische pijn bij artrose. In het bijzonder moet de definitie van artrose nu worden vernieuwd en worden beschouwd als een multifactoriële gewrichtsaandoening die voornamelijk optreedt als gevolg van metabolische en inflammatoire veranderingen die schade aan de gewrichten veroorzaken. Daarom worden therapeutische interventies die worden voorgesteld voor de behandeling van artrose rechtstreeks beïnvloed door de huidige onderwaardering van de pathofysiologie van artrose. Verschillende inflammatoire cytokines namen dus toe in OA-weefsels, zoals interleukine (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 en Tissue necrotic factor (TNF). Het is bewezen dat zwarte komijn bijdraagt aan het menselijk lichaam door zijn ontstekingsremmende en antinociceptieve eigenschappen. Bovendien kunnen geluidsgolven vloeistof stimuleren om door het lichaam en de hersenen te mobiliseren en zuurstof en essentiële voedingsstoffen naar het weefsel te brengen. Op dezelfde manier wordt een gepulseerd ultrageluid met lage intensiteit, waarbij gebruik wordt gemaakt van geluidsgolven, als effectief beschouwd bij het verminderen van ontstekingen.
Volgens de kennis van de onderzoeker is er beperkte literatuur beschikbaar om het effect van kurkuma en zwarte komijn op ontstekingen te bepalen, maar er is zeer weinig bekend over de kwantum-akoestische golven op ontstekingen. Daarom heeft dit onderzoek tot doel de effecten van kwantum-akoestische golven te bepalen met zwarte komijn en kurkuma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefoonnummer: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Afzal Hussain, FCPS
- Telefoonnummer: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Contact:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefoonnummer: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Contact:
- Afzal Hussain, FCPS
- Telefoonnummer: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beide geslachten tussen 45 en 60 jaar, RA-negatief, CRP-negatief, ESR lager dan 30, Geen inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDS, steroïden) gedurende de afgelopen 02 weken, Graad 2 artrose volgens Kellegran-criteria (pijn en gevoeligheid in de knie gewrichten, ruimte bij gewricht minder dan 25% op röntgenfoto en vorming van osteofyten), Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 tot 29,9 kg/m2 en vitamine D boven 30 ng/dl
Uitsluitingscriteria:
Infectieuze artritis, reactieve artritis, ernstige gastro-intestinale of hart- en vaatziekten/aandoeningen, letsel of stoornis van het bewegingsapparaat die de deelname beperken en patiënten die niet bereid zijn deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (zwarte komijn en kurkuma)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken driemaal per week (alternatieve dagen) één capsule zwarte komijn en kurkuma.
|
Het is bekend dat zwarte komijn en kurkuma nuttig zijn bij het verminderen van ontstekingen in het menselijk lichaam. Daarom zullen ze worden gebruikt in combinatie met Quantum Acoustic Waves (QAW) om de effecten op initiële degeneratieve veranderingen bij artrose te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (zwarte komijn en kurkuma samen met Quantum Acoustic Waves)
Deelnemers ontvangen drie dagen per week gedurende 12 weken één capsule zwarte komijn en kurkuma samen met Quantum Acoustic Waves (QAW).
|
Het is bekend dat zwarte komijn en kurkuma nuttig zijn bij het verminderen van ontstekingen in het menselijk lichaam. Daarom zullen ze worden gebruikt in combinatie met Quantum Acoustic Waves (QAW) om de effecten op initiële degeneratieve veranderingen bij artrose te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (kwantum-akoestische golven)
Deelnemers ontvangen Quantum Acoustic Waves (QAW) drie dagen per week gedurende 12 weken
|
Het is bekend dat zwarte komijn en kurkuma nuttig zijn bij het verminderen van ontstekingen in het menselijk lichaam. Daarom zullen ze worden gebruikt in combinatie met Quantum Acoustic Waves (QAW) om de effecten op initiële degeneratieve veranderingen bij artrose te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn (0-week) en 12e week
|
Het bloedmonster zal worden genomen voor beoordeling van inflammatoire cytokines interleukine (IL)-6, IL,10, IL-17, weefselnecrotische factor (TNF), compleet bloedbeeld (CBC), CRP, ESR, RA-factor, anti-CCP en Vitamine D voor functionele parameters.
|
Basislijn (0-week) en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
De KOOS-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst die zal worden gebruikt om vijf domeinen van de deelnemers te beoordelen, waaronder pijn, symptomen, dagelijkse activiteiten, sport- en recreatiefunctie en knie-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn (0 weken), 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
De gestandaardiseerde numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling van deelnemers.
De patiënt zal instrueren om de pijn een cijfer te geven van 0 tot 10.
De score wordt geïnterpreteerd als geen pijn (0-niveau) tot de hoogste pijn (10), waar de pijn verder wordt gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-7) en ernstig (8-10).
|
Basislijn (0 weken), 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHC&RC-DAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .