- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404606
Effekt av svart spisskummen og gurkemeie sammen med kvante akustiske bølger inflammatoriske markører og smerter ved slitasjegikt.
Effekter av svart spisskummen og gurkemeie sammen med kvanteakustiske bølger på inflammatoriske markører og smerter ved slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er preget av fornærmelse av leddet som involverer strukturelle og funksjonelle modifikasjoner inkludert bruskruptur, benforringelse og sporedannelse; presentert med smerte, betennelse, leddfunksjonell begrensning. Det er anslått at forekomsten av slitasjegikt er rundt 20 %. Det er faktisk anslått at forekomsten er høyere i Asia og Midtøsten-land (16-29%) sammenlignet med Europa (10-17%) og Nord-Amerika (12-21%). De forverrende symptomene utvikler seg og forårsaker til slutt funksjonshemming, reduserer livskvaliteten og legger økonomisk byrde. Ulike faktorer er involvert i patofysiologien til OA, slik som mekanisk, inflammatorisk, metabolsk, aldring og genetikk som forårsaker strukturell endring og funksjonell begrensning sammen med kronisk smerte. Likevel skjer det fremskritt når det gjelder forståelse av den grunnleggende mekanismen til OA. Imidlertid anses lavgradig betennelse i synovialslimhinnen for tiden som en viktig medvirkende faktor som spiller en viktig rolle for å forstå patofysiologien; Dessuten er adaptiv sentral immunologisk mekanisme anerkjent som sentral i vevsbetennelse og ødeleggelse. Den lavgradige betennelsen og følsomheten til sentralnervesystemet utvikler seg til å være faktoren for kronisk smerte ved OA. Spesielt må definisjonen av OA nå fornyes og betraktes som multifaktor leddlidelse som hovedsakelig oppstår på grunn av metabolske og inflammatoriske endringer som forårsaker skade på leddene. Derfor er terapeutiske intervensjoner foreslått for behandling av OA direkte påvirket av den nåværende undervurderingen av OA-patofysiologien. Så forskjellige inflammatoriske cytokiner økte i OA-vev som interleukin (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 og vevsnekrotisk faktor (TNF). Det har blitt bevist at svart spisskummen bidrar til menneskekroppen ved sine anti-inflammatoriske og anti-nociceptive egenskaper. Dessuten kan lydbølger stimulere væske til å mobilisere gjennom kroppen og hjernen og bringe oksygen og essensielle næringsstoffer til vevet. På samme måte anses en lavintensitets pulserende ultralyd som bruker lydbølger som effektiv for å redusere betennelse.
I henhold til forskerens kunnskap er det begrenset litteratur tilgjengelig for å bestemme effekten av gurkemeie og svart spisskummen på betennelse, men det er svært lite kjent om de kvanteakustiske bølgene på betennelse, så denne studien tar sikte på å bestemme effekten av kvanteakustiske bølger med svart spisskummen og gurkemeie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonnummer: +92-333-6966697
- E-post: faheem78601@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Afzal Hussain, FCPS
- Telefonnummer: +92-333-4210699
- E-post: afzalhussain.ihc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonnummer: +92-333-6966697
- E-post: faheem78601@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Afzal Hussain, FCPS
- Telefonnummer: +92-333-4210699
- E-post: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge kjønn i alderen 45 til 60 år, RA negativ, CRP negativ, ESR under 30, Ingen inntak av antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, steroider) i løpet av de siste 02 ukene, grad 2 slitasjegikt i henhold til kellegran kriterier (smerte og ømhet i kneet) ledd, plass ved ledd mindre enn 25 % ved røntgenbilder og osteofyttdannelse), kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 til 29,9 kg/m2 og vitamin D over 30 ng/dl
Ekskluderingskriterier:
Infeksiøs leddgikt, reaktiv leddgikt, alvorlig gastrointestinal eller kardiovaskulær sykdom/lidelse, muskel- og skjelettskade eller lidelse som begrenser deltakelse og pasienter som ikke er villige til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (svart spisskummen og gurkemeie)
Deltakerne vil motta en kapsel med svart spisskummen og gurkemeie tre ganger per uke (alternative dager) i 12 uker.
|
Svart spisskummen og gurkemeie er kjent for å være nyttige for å redusere betennelse i menneskekroppen, så det vil bli brukt i kombinasjon med Quantum Acoustic Waves (QAW) for å bestemme effekter på innledende degenerative endringer i slitasjegikt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (svart spisskummen og gurkemeie sammen med Quantum Acoustic Waves)
Deltakerne vil motta en kapsel med svart spisskummen og gurkemeie sammen med Quantum Acoustic Waves (QAW) tre dager per uke i 12 uker
|
Svart spisskummen og gurkemeie er kjent for å være nyttige for å redusere betennelse i menneskekroppen, så det vil bli brukt i kombinasjon med Quantum Acoustic Waves (QAW) for å bestemme effekter på innledende degenerative endringer i slitasjegikt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (Quantum Acoustic Waves)
Deltakerne vil motta Quantum Acoustic Waves (QAW) tre dager per uke i 12 uker
|
Svart spisskummen og gurkemeie er kjent for å være nyttige for å redusere betennelse i menneskekroppen, så det vil bli brukt i kombinasjon med Quantum Acoustic Waves (QAW) for å bestemme effekter på innledende degenerative endringer i slitasjegikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (0-uke) og 12. uke
|
Blodprøven vil bli tatt for vurdering av inflammatoriske cytokiner interleukin (IL)-6, IL,10, IL-17, Vevsnekrotisk faktor (TNF), komplett blodtall (CBC), CRP, ESR, RA-faktor, Anti-CCP og vitamin D for funksjonelle parametere.
|
Baseline (0-uke) og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
KOOS spørreskjema er et selvadministrert spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere fem domener til deltakerne, inkludert smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet.
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline (0 uker), 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Standardisert numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil bli brukt for smertevurdering av deltakere.
Pasientene vil instruere å rangere smerten fra 0 til 10.
Poengsummen tolket som ingen smerte (0-nivå) til høyeste smerte (10) hvor den videre kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-7) og alvorlig (8-10).
|
Baseline (0 uker), 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHC&RC-DAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .