- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404606
Mustakuminan ja kurkuman vaikutus yhdessä Quantum Acoustic Wavesonin tulehdusmerkkiaineiden ja kivun kanssa nivelrikossa.
Mustakuminan ja kurkuman vaikutukset yhdessä kvanttiakustisten aaltojen kanssa tulehdusmerkkiaineisiin ja kipuun nivelrikkossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on tunnusomaista nivelen loukkaamisesta, johon liittyy rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, mukaan lukien ruston repeämä, luun rappeutuminen ja nivelten muodostuminen; esiintyy kipua, tulehdusta, nivelten toimintarajoituksia. On arvioitu, että nivelrikon ilmaantuvuus on noin 20 %. On todellakin arvioitu, että ilmaantuvuus on korkeampi Aasiassa ja Lähi-idän maissa (16-29 %) verrattuna Eurooppaan (10-17 %) ja Pohjois-Amerikkaan (12-21 %). Pahenevat oireet etenevät ja aiheuttavat viime kädessä vammoja, heikentävät elämänlaatua ja lisäävät taloudellista taakkaa. OA:n patofysiologiaan liittyy erilaisia tekijöitä, kuten mekaaninen, tulehduksellinen, metabolinen, ikääntyminen ja genetiikka, jotka aiheuttavat rakenteellisia muutoksia ja toiminnallisia rajoituksia sekä kroonista kipua. Siitä huolimatta OA:n perusmekanismin ymmärtämisessä tapahtuu edistystä. Kuitenkin nivelkalvon matala-asteinen tulehdus pidetään tällä hetkellä tärkeänä myötävaikuttavana tekijänä, jolla on olennainen rooli patofysiologian ymmärtämisessä; Lisäksi adaptiivinen keskus-immunologinen mekanismi tunnustetaan keskeiseksi kudostulehduksessa ja -tuhossa. Keskushermoston matala-asteinen tulehdus ja herkkyys kehittyvät kroonisen kivun tekijäksi OA:ssa. Erityisesti OA:n määritelmä on nyt uusittava ja sitä on tarkasteltava monitekijäisenä nivelsairaana, joka johtuu pääasiassa nivelvaurioita aiheuttavista aineenvaihdunta- ja tulehduksellisista muutoksista. Siksi OA:n hoitoon ehdotettuihin terapeuttisiin interventioihin vaikuttaa suoraan OA:n patofysiologian nykyinen aliarviointi. Niinpä erilaiset tulehdukselliset sytokiinit lisääntyivät OA-kudoksissa, kuten interleukiini (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 ja kudosnekroottinen tekijä (TNF). On todistettu, että mustakumina vaikuttaa ihmiskehoon tulehdusta ehkäisevien ja nosiseptiivisten ominaisuuksiensa ansiosta. Lisäksi ääniaallot voivat stimuloida nesteen mobilisoitumista kehon ja aivojen läpi ja tuoda happea ja tärkeitä ravintoaineita kudokseen. Samoin matalan intensiteetin pulssi-ultraääni, joka käyttää ääniaaltoja, katsotaan tehokkaaksi tulehduksen vähentämisessä.
Tutkijan tietämyksen mukaan kurkuman ja mustakuminan vaikutuksen määrittämiseksi tulehdukseen on saatavilla vain vähän kirjallisuutta, mutta kvanttiakustisista aalloista tiedetään hyvin vähän tulehdukseen, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kvanttiakustisten aaltojen vaikutukset. musta kumina ja kurkuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Puhelinnumero: +92-333-6966697
- Sähköposti: faheem78601@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Afzal Hussain, FCPS
- Puhelinnumero: +92-333-4210699
- Sähköposti: afzalhussain.ihc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Puhelinnumero: +92-333-6966697
- Sähköposti: faheem78601@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Afzal Hussain, FCPS
- Puhelinnumero: +92-333-4210699
- Sähköposti: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat sukupuolet iältään 45-60 vuotta, RA negatiivinen, CRP negatiivinen, ESR alle 30, ei tulehduskipulääkkeitä (NSAID, steroideja) viimeisen 02 viikon aikana, asteen 2 nivelrikko Kellerran kriteerien mukaan (kipu ja arkuus polvessa nivelet, niveltila alle 25 % röntgenkuvassa ja osteofyyttien muodostumisessa), painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2 ja D-vitamiini yli 30 ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
Infektiivinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, vakava maha-suolikanavan tai sydän- ja verisuonitauti/häiriö, tuki- ja liikuntaelinten vamma tai häiriö, joka rajoittaa osallistumista, ja potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (musta kumina ja kurkuma)
Osallistujat saavat yhden kapselin mustakuminaa ja kurkumaa kolmesti viikossa (Vaihtoehtoisina päivinä) 12 viikon ajan.
|
Mustakuminan ja kurkuman tiedetään auttavan vähentämään ihmiskehon tulehdusta, joten sitä käytetään yhdessä Quantum Acoustic Waves (QAW) -aaltojen kanssa määrittämään vaikutukset nivelrikon alkuperäisiin rappeuttaviin muutoksiin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (musta kumina ja kurkuma sekä Quantum Acoustic Waves)
Osallistujat saavat yhden kapselin mustakumiinaa ja kurkumaa sekä Quantum Acoustic Waves (QAW) -aallot kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan
|
Mustakuminan ja kurkuman tiedetään auttavan vähentämään ihmiskehon tulehdusta, joten sitä käytetään yhdessä Quantum Acoustic Waves (QAW) -aaltojen kanssa määrittämään vaikutukset nivelrikon alkuperäisiin rappeuttaviin muutoksiin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (kvanttiakustiset aallot)
Osallistujat saavat Quantum Acoustic Waves (QAW) -aallot kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan
|
Mustakuminan ja kurkuman tiedetään auttavan vähentämään ihmiskehon tulehdusta, joten sitä käytetään yhdessä Quantum Acoustic Waves (QAW) -aaltojen kanssa määrittämään vaikutukset nivelrikon alkuperäisiin rappeuttaviin muutoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso (0-viikko) ja 12. viikko
|
Verinäyte otetaan tulehduksellisten sytokiinien interleukiini (IL)-6, IL,10, IL-17, kudosnekroottinen tekijä (TNF), täydellinen verenkuva (CBC), CRP, ESR, RA-tekijä, anti-CCP arvioimiseksi. ja D-vitamiini toiminnallisille parametreille.
|
Perustaso (0-viikko) ja 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
KOOS-kysely on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien viittä osa-aluetta, joita ovat kipu, oireet, päivittäiset toiminnot, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Osallistujien kivun arvioinnissa käytetään standardoitua numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
Potilaat neuvovat arvioimaan kipunsa 0–10.
Pistemäärä tulkittiin ei-kipuksi (0-taso) korkeimpaan kipuun (10), jossa se luokitellaan edelleen lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-7) ja vaikeaksi (8-10).
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHC&RC-DAH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .