- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404606
Wirkung von Schwarzkümmel und Kurkuma zusammen mit quantenakustischen Wellen auf Entzündungsmarker und Schmerzen bei Arthrose.
Auswirkungen von Schwarzkümmel und Kurkuma zusammen mit quantenakustischen Wellen auf Entzündungsmarker und Schmerzen bei Arthrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) ist durch eine Schädigung des Gelenks gekennzeichnet, die zu strukturellen und funktionellen Veränderungen wie Knorpelriss, Knochenabbau und Spornbildung führt. mit Schmerzen, Entzündungen und eingeschränkter Gelenkfunktion konfrontiert. Es wird geschätzt, dass die Inzidenz von Arthrose bei etwa 20 % liegt. Tatsächlich wird geschätzt, dass die Inzidenz in Asien und den Ländern des Nahen Ostens (16–29 %) höher ist als in Europa (10–17 %) und Nordamerika (12–21 %). Die verschlimmernden Symptome schreiten fort und führen letztendlich zu Behinderungen, einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer wirtschaftlichen Belastung. An der Pathophysiologie der Arthrose sind verschiedene Faktoren beteiligt, darunter mechanische, entzündliche, metabolische, altersbedingte und genetische Faktoren, die zu strukturellen Veränderungen und Funktionseinschränkungen sowie zu chronischen Schmerzen führen. Dennoch gibt es Fortschritte beim Verständnis des grundlegenden Mechanismus von Arthrose. Allerdings wird eine geringgradige Entzündung der Synovialschleimhaut derzeit als ein wesentlicher Faktor angesehen, der für das Verständnis der Pathophysiologie eine wesentliche Rolle spielt; Darüber hinaus wird erkannt, dass der adaptive zentrale immunologische Mechanismus eine entscheidende Rolle bei der Entzündung und Zerstörung von Gewebe spielt. Die leichte Entzündung und die Empfindlichkeit des Zentralnervensystems werden zum Faktor chronischer Schmerzen bei Arthrose. Insbesondere muss nun die Definition von OA erneuert und als multifaktorielle Gelenkerkrankung betrachtet werden, die hauptsächlich auf metabolische und entzündliche Veränderungen zurückzuführen ist, die zu Gelenkschäden führen. Daher werden die zur Behandlung von Arthrose vorgeschlagenen therapeutischen Interventionen direkt von der aktuellen Kenntnis der Pathophysiologie der Arthrose beeinflusst. So stiegen verschiedene entzündliche Zytokine in OA-Geweben an, wie z. B. Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-15, IL-17, IL-18 und der nekrotische Gewebefaktor (TNF). Es ist erwiesen, dass Schwarzkümmel durch seine entzündungshemmenden und nozizeptiven Eigenschaften eine positive Wirkung auf den menschlichen Körper hat. Darüber hinaus können Schallwellen die Flüssigkeitsbewegung durch Körper und Gehirn anregen und dem Gewebe Sauerstoff und essentielle Nährstoffe zuführen. Ebenso gilt ein gepulster Ultraschall geringer Intensität, der Schallwellen verwendet, als wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen.
Nach Kenntnis des Forschers steht nur begrenzte Literatur zur Verfügung, um die Wirkung von Kurkuma und Schwarzkümmel auf Entzündungen zu bestimmen. Über die akustischen Quantenwellen auf Entzündungen ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen akustischer Quantenwellen zu bestimmen Schwarzkümmel und Kurkuma.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonnummer: +92-333-6966697
- E-Mail: faheem78601@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Afzal Hussain, FCPS
- Telefonnummer: +92-333-4210699
- E-Mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
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Kontakt:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonnummer: +92-333-6966697
- E-Mail: faheem78601@gmail.com
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Kontakt:
- Afzal Hussain, FCPS
- Telefonnummer: +92-333-4210699
- E-Mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beide Geschlechter im Alter zwischen 45 und 60 Jahren, RA-negativ, CRP-negativ, ESR unter 30, keine Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (NSAR, Steroide) in den letzten 02 Wochen, Arthrose Grad 2 gemäß Kellegran-Kriterien (Schmerzen und Empfindlichkeit im Knie). Gelenke, Platz im Gelenk weniger als 25 % im Röntgenbild und Osteophytenbildung), Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 29,9 kg/m2 und Vitamin D über 30 ng/dl
Ausschlusskriterien:
Infektiöse Arthritis, reaktive Arthritis, schwere Magen-Darm- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen/-Störungen, Muskel-Skelett-Verletzungen oder -Störungen, die die Teilnahme einschränken, und Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Schwarzkümmel und Kurkuma)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche (abwechselnde Tage) eine Kapsel Schwarzkümmel und Kurkuma.
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Schwarzkümmel und Kurkuma sind bekanntermaßen hilfreich bei der Reduzierung von Entzündungen im menschlichen Körper und werden daher in Kombination mit Quantum Acoustic Waves (QAW) verwendet, um die Auswirkungen auf anfängliche degenerative Veränderungen bei Arthrose zu bestimmen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Schwarzkümmel und Kurkuma zusammen mit Quantum Acoustic Waves)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche eine Kapsel Schwarzkümmel und Kurkuma zusammen mit Quantum Acoustic Waves (QAW).
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Schwarzkümmel und Kurkuma sind bekanntermaßen hilfreich bei der Reduzierung von Entzündungen im menschlichen Körper und werden daher in Kombination mit Quantum Acoustic Waves (QAW) verwendet, um die Auswirkungen auf anfängliche degenerative Veränderungen bei Arthrose zu bestimmen.
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Aktiver Komparator: Gruppe C (Quantenakustische Wellen)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche Quantum Acoustic Waves (QAW).
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Schwarzkümmel und Kurkuma sind bekanntermaßen hilfreich bei der Reduzierung von Entzündungen im menschlichen Körper und werden daher in Kombination mit Quantum Acoustic Waves (QAW) verwendet, um die Auswirkungen auf anfängliche degenerative Veränderungen bei Arthrose zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche) und 12. Woche
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Die Blutprobe wird zur Beurteilung der entzündlichen Zytokine Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-17, nekrotischer Gewebefaktor (TNF), vollständiges Blutbild (CBC), CRP, ESR, RA-Faktor und Anti-CCP entnommen und Vitamin D für funktionelle Parameter.
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Ausgangswert (0 Woche) und 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Der KOOS-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung von fünf Bereichen der Teilnehmer verwendet wird: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
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Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Die standardisierte numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird zur Schmerzbeurteilung der Teilnehmer verwendet.
Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen.
Der Score wird als „kein Schmerz“ (0-Stufe) bis „stärkster Schmerz“ (10) interpretiert, wobei er weiter in leicht (1–3), mäßig (4–7) und stark (8–10) kategorisiert wird.
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Ausgangswert (0 Woche), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
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- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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