- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404606
Účinek černého kmínu a kurkumy spolu s kvantovými akustickými vlnovými zánětlivými markery a bolestí při osteoartróze.
Účinky černého kmínu a kurkumy spolu s kvantovými akustickými vlnami na zánětlivé markery a bolest u osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je charakterizována poškozením kloubu zahrnujícím strukturální a funkční modifikace včetně ruptury chrupavky, poškození kosti a tvorby ostruh; projevují se bolestí, zánětem, funkčním omezením kloubů. Odhaduje se, že výskyt osteoartrózy se pohybuje kolem 20 %. Odhaduje se, že incidence je vyšší v Asii a zemích Blízkého východu (16–29 %) ve srovnání s Evropou (10–17 %) a Severní Amerikou (12–21 %). Přitěžující symptomy postupují a v konečném důsledku způsobují invaliditu, snižují kvalitu života a představují ekonomickou zátěž. Na patofyziologii OA se podílejí různé faktory, jako jsou mechanické, zánětlivé, metabolické, stárnutí a genetika, které způsobují strukturální změny a funkční omezení spolu s chronickou bolestí. Přesto dochází k pokroku v pochopení základního mechanismu OA. Nízký stupeň zánětu synoviální výstelky je však v současnosti považován za hlavní přispívající faktor, který hraje zásadní roli v pochopení patofyziologie; Kromě toho je adaptivní centrální imunologický mechanismus uznáván jako klíčový při zánětu a destrukci tkání. Nízký stupeň zánětu a citlivost centrálního nervového systému se stává faktorem chronické bolesti u OA. Zejména je nyní třeba obnovit definici OA a považovat ji za multifaktorovou kloubní poruchu, ke které dochází hlavně v důsledku metabolických a zánětlivých změn, které způsobují poškození kloubů. Terapeutické intervence navrhované pro léčbu OA jsou proto přímo ovlivněny současným podceňováním patofyziologie OA. V tkáních OA se tedy zvýšily různé zánětlivé cytokiny, jako je interleukin (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 a tkáňový nekrotický faktor (TNF). Bylo prokázáno, že černý kmín přispívá k lidskému organismu svými protizánětlivými a antinociceptivními vlastnostmi. Kromě toho mohou zvukové vlny stimulovat tekutinu, aby se mobilizovala v těle a mozku a přivedla do tkáně kyslík a základní živiny. Podobně je při snižování zánětu považován za účinný pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou, který využívá zvukové vlny.
Podle znalostí výzkumníka je k dispozici omezená literatura k určení účinku kurkumy a černého kmínu na zánět, ale o kvantových akustických vlnách na zánět je známo velmi málo, takže cílem této studie je určit účinky kvantových akustických vln s černý kmín a kurkuma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonní číslo: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Afzal Hussain, FCPS
- Telefonní číslo: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Kontakt:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonní číslo: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Kontakt:
- Afzal Hussain, FCPS
- Telefonní číslo: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obě pohlaví ve věku 45 až 60 let, RA negativní, CRP negativní, ESR pod 30, žádný příjem protizánětlivých léků (NSAIDS, steroidy) během posledních 2 týdnů, osteoartróza 2. stupně podle kellegranova kritéria (bolest a citlivost v koleni klouby, prostor v kloubu méně než 25 % na rentgenovém snímku a tvorba osteofytů), index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 až 29,9 kg/m2 a vitamin D nad 30 ng/dl
Kritéria vyloučení:
Infekční artritida, reaktivní artritida, závažná gastrointestinální nebo kardiovaskulární onemocnění/porucha, muskuloskeletální poranění nebo porucha, která omezuje účast a pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (černý kmín a kurkuma)
Účastníci dostanou jednu kapsli černého kmínu a kurkumy třikrát týdně (alternativní dny) po dobu 12 týdnů.
|
O černém kmínu a kurkumě je známo, že pomáhají zmírňovat záněty v lidském těle, takže se budou používat v kombinaci s kvantovými akustickými vlnami (QAW) ke stanovení účinků na počáteční degenerativní změny u osteoartrózy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (černý kmín a kurkuma spolu s kvantovými akustickými vlnami)
Účastníci obdrží jednu kapsli černého kmínu a kurkumy spolu s Quantum Acoustic Waves (QAW) tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
O černém kmínu a kurkumě je známo, že pomáhají zmírňovat záněty v lidském těle, takže se budou používat v kombinaci s kvantovými akustickými vlnami (QAW) ke stanovení účinků na počáteční degenerativní změny u osteoartrózy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (kvantové akustické vlny)
Účastníci obdrží Quantum Acoustic Waves (QAW) tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů
|
O černém kmínu a kurkumě je známo, že pomáhají zmírňovat záněty v lidském těle, takže se budou používat v kombinaci s kvantovými akustickými vlnami (QAW) ke stanovení účinků na počáteční degenerativní změny u osteoartrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav (0-týden) a 12. týden
|
Vzorek krve bude odebrán pro stanovení zánětlivých cytokinů interleukin (IL)-6, IL,10, IL-17, tkáňový nekrotický faktor (TNF), kompletní krevní obraz (CBC), CRP, ESR, RA faktor, Anti-CCP a vitamín D pro funkční parametry.
|
Výchozí stav (0-týden) a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Dotazník KOOS je samoobslužný dotazník, který bude použit k posouzení pěti domén účastníků zahrnujících bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
|
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Pro hodnocení bolesti účastníků bude použita standardizovaná číselná škála hodnocení bolesti (NPRS).
Pacienti budou instruovat, aby ohodnotili bolest od 0 do 10.
Skóre je interpretováno jako žádná bolest (úroveň 0) až nejvyšší bolest (10), kde je dále kategorizována jako mírná (1-3), střední (4-7) a silná (8-10).
|
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHC&RC-DAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .