- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404606
Effekt av svart spiskummin och gurkmeja tillsammans med kvantakustiska vågor inflammatoriska markörer och smärta vid artros.
Effekter av svart spiskummin och gurkmeja tillsammans med kvantakustiska vågor på inflammatoriska markörer och smärta vid artros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) kännetecknas av förolämpning av leden som involverar strukturella och funktionella modifieringar inklusive broskruptur, benförsämring och bildning av sporrar; presenteras med smärta, inflammation, ledfunktionsbegränsning. Det uppskattas att incidensen av artros är cirka 20 %. Det uppskattas faktiskt att incidensen är högre i Asien och länderna i Mellanöstern (16-29 %) jämfört med Europa (10-17 %) och Nordamerika (12-21 %). De försvårande symtomen fortskrider och orsakar i slutändan funktionshinder, försämrar livskvaliteten och lägger ekonomisk börda. Olika faktorer involverar i patofysiologin av OA, såsom mekanisk, inflammatorisk, metabolisk, åldrande och genetik som orsakar strukturell förändring och funktionell begränsning tillsammans med kronisk smärta. Ändå sker det framsteg när det gäller förståelsen av den grundläggande mekanismen för OA. Emellertid anses låggradig inflammation i synovialslemhinnan för närvarande vara en viktig bidragande faktor som spelar en avgörande roll för att förstå patofysiologin; Dessutom anses adaptiv central immunologisk mekanism vara avgörande för vävnadsinflammation och förstörelse. Den låggradiga inflammationen och känsligheten i centrala nervsystemet utvecklas till att vara faktorn för kronisk smärta vid OA. I synnerhet behöver definitionen av OA nu förnyas och betraktas som multifaktorisk ledstörning som främst uppstår på grund av metabolisk och inflammatorisk förändring som orsakar skador på lederna. Därför påverkas terapeutiska åtgärder som föreslås för hantering av OA direkt av den nuvarande underskattningen av OA-patofysiologin. Så olika inflammatoriska cytokiner ökade i OA-vävnader såsom interleukin (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 och vävnadsnekrotisk faktor (TNF). Det har bevisats att svart spiskummin bidrar till människokroppen genom sina antiinflammatoriska och antinociceptiva egenskaper. Dessutom kan ljudvågor stimulera vätska att mobilisera genom kroppen och hjärnan och föra syre och viktiga näringsämnen till vävnaden. På liknande sätt anses ett lågintensivt pulserat ultraljud som använder ljudvågor vara effektivt för att minska inflammation.
Enligt forskarens kunskap finns det begränsad litteratur tillgänglig för att bestämma effekten av gurkmeja och svartkummin på inflammation, men det är mycket lite känt om de kvantakustiska vågorna på inflammation, så denna studie syftar till att bestämma effekterna av kvantakustiska vågor med svart spiskummin och gurkmeja.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonnummer: +92-333-6966697
- E-post: faheem78601@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Afzal Hussain, FCPS
- Telefonnummer: +92-333-4210699
- E-post: afzalhussain.ihc@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Kontakt:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonnummer: +92-333-6966697
- E-post: faheem78601@gmail.com
-
Kontakt:
- Afzal Hussain, FCPS
- Telefonnummer: +92-333-4210699
- E-post: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Båda könen i åldrarna 45 till 60 år, RA-negativ, CRP-negativ, ESR under 30, Inget intag av antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS, steroider) under de senaste 2 veckorna, artros grad 2 enligt kellegran kriterier (smärta och ömhet i knäet) leder, utrymme vid leden mindre än 25 % vid röntgenbilder och osteofytbildning), Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 kg/m2 till 29,9 kg/m2 och D-vitamin över 30 ng/dl
Exklusions kriterier:
Infektiös artrit, reaktiv artrit, större gastrointestinala eller kardiovaskulära sjukdomar/störningar, muskel- och skelettskador eller störningar som begränsar deltagandet och patienter som inte är villiga att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (svart spiskummin och gurkmeja)
Deltagarna kommer att få en kapsel med svart spiskummin och gurkmeja tre gånger per vecka (alternativa dagar) i 12 veckor.
|
Svart spiskummin och gurkmeja är kända för att vara till hjälp för att minska inflammation i människokroppen så det kommer att användas i kombination med Quantum Acoustic Waves (QAW) för att bestämma effekterna på initiala degenerativa förändringar i artros.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (svart spiskummin och gurkmeja tillsammans med kvantakustiska vågor)
Deltagarna kommer att få en kapsel med svart spiskummin och gurkmeja tillsammans med Quantum Acoustic Waves (QAW) tre dagar i veckan i 12 veckor
|
Svart spiskummin och gurkmeja är kända för att vara till hjälp för att minska inflammation i människokroppen så det kommer att användas i kombination med Quantum Acoustic Waves (QAW) för att bestämma effekterna på initiala degenerativa förändringar i artros.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C (Quantum Acoustic Waves)
Deltagarna kommer att få Quantum Acoustic Waves (QAW) tre dagar i veckan i 12 veckor
|
Svart spiskummin och gurkmeja är kända för att vara till hjälp för att minska inflammation i människokroppen så det kommer att användas i kombination med Quantum Acoustic Waves (QAW) för att bestämma effekterna på initiala degenerativa förändringar i artros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje (0-vecka) och 12:e veckan
|
Blodprovet kommer att tas för bedömning av inflammatoriska cytokiner interleukin (IL)-6, IL,10, IL-17, vävnadsnekrotisk faktor (TNF), komplett blodvärde (CBC), CRP, ESR, RA-faktor, Anti-CCP och vitamin D för funktionella parametrar.
|
Baslinje (0-vecka) och 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
KOOS-enkäten är en enkät med självadministration som kommer att användas för att bedöma fem domäner för deltagarna, inklusive smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
|
Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Standardized Numeric Pain Rating Scale (NPRS) kommer att användas för smärtbedömning av deltagare.
Patienterna kommer att instruera att gradera smärtan från 0 till 10.
Poängen tolkas som ingen smärta (0-nivå) till högsta smärta (10) där den vidare kategoriseras som mild (1-3), måttlig (4-7) och svår (8-10).
|
Baslinje (0 veckor), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IHC&RC-DAH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .