- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404606
Virkning af sort spidskommen og gurkemeje sammen med kvante-akustiske bølge-inflammatoriske markører og smerter ved slidgigt.
Effekter af sort spidskommen og gurkemeje sammen med kvanteakustiske bølger på inflammatoriske markører og smerter ved slidgigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er karakteriseret ved fornærmelse af leddet, der involverer strukturelle og funktionelle ændringer, herunder brusksprængning, knogleforringelse og ansporedannelse; præsenteret med smerter, betændelse, ledfunktionsbegrænsning. Det anslås, at forekomsten af slidgigt er omkring 20 %. Faktisk anslås det, at forekomsten er højere i Asien og lande i Mellemøsten (16-29%) sammenlignet med Europa (10-17%) og Nordamerika (12-21%). De forværrende symptomer udvikler sig og forårsager i sidste ende handicap, forringer livskvaliteten og lægger økonomisk byrde. Forskellige faktorer involverer i patofysiologien af OA, såsom mekanisk, inflammatorisk, metabolisk, aldring og genetik, der forårsager strukturel ændring og funktionel begrænsning sammen med kronisk smerte. Ikke desto mindre sker der fremskridt omkring forståelsen af den grundlæggende mekanisme for OA. Imidlertid betragtes lavgradig inflammation i synovialslimhinden i øjeblikket som en væsentlig medvirkende faktor, der spiller en væsentlig rolle i forståelsen af patofysiologien; Desuden er adaptiv central immunologisk mekanisme anerkendt som afgørende for vævsinflammation og -destruktion. Den lavgradige inflammation og følsomhed i centralnervesystemet udvikler sig til at være faktoren for kronisk smerte ved OA. Især definitionen af OA skal nu fornyes og betragtes som en multifaktor ledlidelse, der hovedsageligt opstår på grund af metaboliske og inflammatoriske ændringer, der forårsager beskadigelse af leddene. Derfor er terapeutiske interventioner foreslået til behandling af OA direkte påvirket af den nuværende undervurdering af OA patofysiologi. Så forskellige inflammatoriske cytokiner steg i OA-væv, såsom interleukin (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 og vævsnekrotisk faktor (TNF). Det er blevet bevist, at sort spidskommen bidrager til menneskekroppen ved dets anti-inflammatoriske og anti-nociceptive egenskaber. Desuden kan lydbølger stimulere væske til at mobilisere gennem kroppen og hjernen og bringe ilt og essentielle næringsstoffer til vævet. På samme måde anses en lav-intensitet pulserende ultralyd, der bruger lydbølger, for at være effektiv til reduktion af inflammation.
Ifølge forskerens viden er der begrænset litteratur tilgængelig til at bestemme effekten af gurkemeje og sort spidskommen på inflammation, men der er meget lidt kendt om de kvanteakustiske bølger på inflammation, så denne undersøgelse sigter mod at bestemme virkningerne af kvanteakustiske bølger med sort spidskommen og gurkemeje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonnummer: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Afzal Hussain, FCPS
- Telefonnummer: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Kontakt:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonnummer: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Kontakt:
- Afzal Hussain, FCPS
- Telefonnummer: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge køn i alderen 45 til 60 år, RA negativ, CRP negativ, ESR under 30, ingen indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, steroider) i løbet af de sidste 02 uger, grad 2 slidgigt i henhold til kellegran kriterier (smerte og ømhed i knæet) led, plads ved led mindre end 25 % ved røntgenbillede og osteofytdannelse), Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 kg/m2 til 29,9 kg/m2 og D-vitamin over 30 ng/dl
Ekskluderingskriterier:
Infektiøs arthritis, reaktiv arthritis, større gastrointestinale eller hjertekarsygdomme/lidelser, muskel- og skeletskade eller lidelse, der begrænser deltagelse, og patienter, der ikke er villige til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (sort spidskommen og gurkemeje)
Deltagerne vil modtage en kapsel med sort spidskommen og gurkemeje tre gange om ugen (alternative dage) i 12 uger.
|
Sort spidskommen og gurkemeje er kendt for at være nyttige til reduktion af betændelse i menneskekroppen, så det vil blive brugt i kombination med Quantum Acoustic Waves (QAW) til at bestemme virkningerne på indledende degenerative ændringer i slidgigt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (sort spidskommen og gurkemeje sammen med Quantum Acoustic Waves)
Deltagerne modtager en kapsel sort spidskommen og gurkemeje sammen med Quantum Acoustic Waves (QAW) tre dage om ugen i 12 uger
|
Sort spidskommen og gurkemeje er kendt for at være nyttige til reduktion af betændelse i menneskekroppen, så det vil blive brugt i kombination med Quantum Acoustic Waves (QAW) til at bestemme virkningerne på indledende degenerative ændringer i slidgigt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (kvante akustiske bølger)
Deltagerne vil modtage Quantum Acoustic Waves (QAW) tre dage om ugen i 12 uger
|
Sort spidskommen og gurkemeje er kendt for at være nyttige til reduktion af betændelse i menneskekroppen, så det vil blive brugt i kombination med Quantum Acoustic Waves (QAW) til at bestemme virkningerne på indledende degenerative ændringer i slidgigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (0-uge) og 12. uge
|
Blodprøven vil blive taget til vurdering af inflammatoriske cytokiner interleukin (IL)-6, IL,10, IL-17, vævsnekrotisk faktor (TNF), komplet blodtælling (CBC), CRP, ESR, RA-faktor, Anti-CCP og D-vitamin for funktionelle parametre.
|
Baseline (0-uge) og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline (0-ugers), 4-ugers, 8-ugers og 12-ugers.
|
KOOS spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere fem domæner for deltagerne, herunder smerte, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet.
|
Baseline (0-ugers), 4-ugers, 8-ugers og 12-ugers.
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline (0-ugers), 4-ugers, 8-ugers og 12-ugers.
|
Den standardiserede numeriske smertevurderingsskala (NPRS) vil blive brugt til smertevurdering af deltagere.
Patienterne vil instruere at vurdere dens smerte fra 0 til 10.
Scoren tolket som ingen smerte (0-niveau) til højeste smerte (10), hvor den yderligere er kategoriseret som mild (1-3), moderat (4-7) og svær (8-10).
|
Baseline (0-ugers), 4-ugers, 8-ugers og 12-ugers.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHC&RC-DAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...