- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06404606
A feketekömény és a kurkuma hatása a Quantum Acoustic Waveson gyulladásos markerekkel és fájdalommal az osteoarthritisben.
A feketekömény és a kurkuma hatása a kvantum akusztikus hullámokkal együtt a gyulladásos markerekre és a fájdalomra osteoarthritisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritist (OA) az ízület sérülése jellemzi, amely strukturális és funkcionális módosulásokkal jár, beleértve a porcszakadást, a csontromlást és a sarkantyúképződést; fájdalommal, gyulladással, ízületi funkciókorlátozással. Becslések szerint az osteoarthritis előfordulása körülbelül 20%. Valójában a becslések szerint az incidencia magasabb Ázsiában és a közel-keleti országokban (16-29%), mint Európában (10-17%) és Észak-Amerikában (12-21%). A súlyosbító tünetek előrehaladnak, és végső soron rokkantságot okoznak, rontják az életminőséget és gazdasági terheket rónak. Az OA patofiziológiájában különböző tényezők vesznek részt, mint például a mechanikai, gyulladásos, metabolikus, öregedési és genetikai tényezők, amelyek szerkezeti változást és funkcionális korlátozásokat okoznak a krónikus fájdalommal együtt. Mindazonáltal előrelépés történik az OA alapvető mechanizmusának megértésében. Az ízületi bélés alacsony fokozatú gyulladása azonban jelenleg a patofiziológia megértésében alapvető szerepet játszó fő tényezőnek számít; Ezenkívül az adaptív központi immunológiai mechanizmusról ismert, hogy kulcsfontosságú a szövetek gyulladásában és pusztulásában. A központi idegrendszer alacsony fokú gyulladása és érzékenysége a krónikus fájdalom tényezőjévé válik az OA-ban. Különösen az OA definícióját kell megújítani, és többtényezős ízületi rendellenességnek tekinteni, amely elsősorban az ízületek károsodását okozó anyagcsere- és gyulladásos elváltozások miatt következik be. Ezért az OA kezelésére javasolt terápiás beavatkozásokat közvetlenül befolyásolja az OA patofiziológiájának jelenlegi alulértékelése. Így a különféle gyulladásos citokinek megnövekedtek az OA szövetekben, mint például az interleukin (IL)-1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 és a szöveti nekrotikus faktor (TNF). Bebizonyosodott, hogy a fekete kömény gyulladáscsökkentő és antinociceptív tulajdonságai révén hozzájárul az emberi szervezethez. Ezenkívül a hanghullámok stimulálhatják a folyadékot a testen és az agyon keresztül történő mobilizálásra, és oxigént és alapvető tápanyagokat juttatnak a szövetbe. Hasonlóképpen, egy alacsony intenzitású pulzáló ultrahang, amely hanghullámokat használ, hatékonynak tekinthető a gyulladás csökkentésében.
A kutató tudomása szerint korlátozott irodalom áll rendelkezésre a kurkuma és a feketekömény gyulladásra gyakorolt hatásának meghatározására, de a kvantumakusztikus hullámokról nagyon keveset tudunk, ezért jelen tanulmány célja a kvantumakusztikus hullámok gyulladásra gyakorolt hatásának meghatározása. fekete kömény és kurkuma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonszám: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Afzal Hussain, FCPS
- Telefonszám: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Telefonszám: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Afzal Hussain, FCPS
- Telefonszám: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nem 45 és 60 év közötti, RA negatív, CRP negatív, ESR 30 alatt, nem vett gyulladáscsökkentő szert (NSAID, szteroid) az elmúlt 2 hétben, 2. fokozatú osteoarthritis a kellegran kritériumai szerint (térdfájdalom és érzékenység ízületek, az ízületi tér 25%-nál kevesebb a röntgenfelvételen és az oszteofiták képződésén), a testtömeg-index (BMI) 18,5 kg/m2 és 29,9 kg/m2 között és a D-vitamin 30 ng/dl felett
Kizárási kritériumok:
Fertőző ízületi gyulladás, reaktív ízületi gyulladás, súlyos emésztőrendszeri vagy szív- és érrendszeri betegség/rendellenesség, mozgásszervi sérülés vagy rendellenesség, amely korlátozza a részvételt, és olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (fekete kömény és kurkuma)
A résztvevők egy kapszulát fekete köményből és kurkumából kapnak hetente háromszor (alternatív napokon) 12 héten keresztül.
|
A feketekömény és a kurkuma hasznos az emberi test gyulladásának csökkentésében, ezért a Quantum Acoustic Waves-szel (QAW) együtt alkalmazzák az osteoarthritis kezdeti degeneratív változásaira gyakorolt hatások meghatározására.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (fekete kömény és kurkuma, valamint Quantum Acoustic Waves)
A résztvevők egy kapszulát kapnak feketeköményből és kurkumából, valamint a Quantum Acoustic Waves (QAW) rendszerből heti három napon, 12 héten keresztül.
|
A feketekömény és a kurkuma hasznos az emberi test gyulladásának csökkentésében, ezért a Quantum Acoustic Waves-szel (QAW) együtt alkalmazzák az osteoarthritis kezdeti degeneratív változásaira gyakorolt hatások meghatározására.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport (kvantum akusztikus hullámok)
A résztvevők Quantum Acoustic Waves-t (QAW) kapnak heti három napon, 12 héten keresztül
|
A feketekömény és a kurkuma hasznos az emberi test gyulladásának csökkentésében, ezért a Quantum Acoustic Waves-szel (QAW) együtt alkalmazzák az osteoarthritis kezdeti degeneratív változásaira gyakorolt hatások meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapállapot (0-hét) és 12. hét
|
A vérmintát a gyulladásos citokinek interleukin (IL)-6, IL,10, IL-17, szövetnekrotikus faktor (TNF), teljes vérkép (CBC), CRP, ESR, RA faktor, anti-CCP értékelésére veszik. és D-vitamin a funkcionális paraméterekhez.
|
Alapállapot (0-hét) és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Alapállapot (0 hét), 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
A KOOS kérdőív egy önkitöltős kérdőív, amely a résztvevők öt területének felmérésére szolgál: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
|
Alapállapot (0 hét), 4 hét, 8 hét és 12 hét.
|
|
Fájdalom
Időkeret: Kiindulási (0 hét), 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes.
|
A standardizált numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) használják a résztvevők fájdalomértékelésére.
A betegek utasítják, hogy a fájdalmat 0-tól 10-ig értékeljék.
A pontszámot úgy értelmezték, hogy nincs fájdalom (0-szint) a legmagasabb fájdalomig (10), ahol tovább osztályozzák az enyhe (1-3), közepes (4-7) és súlyos (8-10) kategóriába.
|
Kiindulási (0 hét), 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHC&RC-DAH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .