- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404606
Влияние черного тмина и куркумы вместе с квантово-акустическими волновыми маркерами воспаления и боли при остеоартрите.
Влияние черного тмина и куркумы вместе с квантовыми акустическими волнами на маркеры воспаления и боль при остеоартрите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) характеризуется повреждением сустава, включающим структурные и функциональные изменения, включая разрыв хряща, разрушение кости и образование шпор; проявляется болью, воспалением, ограничением функций суставов. По оценкам, заболеваемость остеоартритом составляет около 20%. Действительно, по оценкам, заболеваемость выше в Азии и странах Ближнего Востока (16-29%) по сравнению с Европой (10-17%) и Северной Америкой (12-21%). Отягчающие симптомы прогрессируют и в конечном итоге приводят к инвалидности, снижению качества жизни и создают экономическое бремя. В патофизиологию ОА вовлечены различные факторы, такие как механические, воспалительные, метаболические, старение и генетика, которые вызывают структурные изменения и функциональные ограничения наряду с хронической болью. Тем не менее, наблюдается прогресс в понимании основного механизма ОА. Однако воспаление синовиальной оболочки легкой степени в настоящее время считается основным фактором, способствующим развитию заболевания, который играет важную роль в понимании патофизиологии; Более того, адаптивный центральный иммунологический механизм признан ключевым в воспалении и разрушении тканей. Вялотекущее воспаление и чувствительность центральной нервной системы прогрессируют и становятся фактором хронической боли при ОА. В частности, теперь необходимо обновить определение ОА и рассматривать его как многофакторное заболевание суставов, которое в основном возникает из-за метаболических и воспалительных изменений, вызывающих повреждение суставов. Таким образом, терапевтические вмешательства, предлагаемые для лечения ОА, находятся под прямым влиянием нынешнего недооценки патофизиологии ОА. Так, в тканях ОА увеличивается количество различных воспалительных цитокинов, таких как интерлейкин (IL)-1, IL-6, IL-15, IL-17, IL-18 и тканевый некротический фактор (TNF). Доказано, что черный тмин благотворно влияет на организм человека благодаря своим противовоспалительным и антиноцицептивным свойствам. Более того, звуковые волны могут стимулировать мобилизацию жидкости в организме и мозге и доставлять к тканям кислород и необходимые питательные вещества. Аналогичным образом, импульсный ультразвук низкой интенсивности, в котором используются звуковые волны, считается эффективным для уменьшения воспаления.
Насколько известно исследователю, имеется ограниченная литература, позволяющая определить влияние куркумы и черного тмина на воспаление, но о квантовых акустических волнах на воспаление известно очень мало, поэтому целью данного исследования является определение влияния квантовых акустических волн с помощью черный тмин и куркума.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Номер телефона: +92-333-6966697
- Электронная почта: faheem78601@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Afzal Hussain, FCPS
- Номер телефона: +92-333-4210699
- Электронная почта: afzalhussain.ihc@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
-
Контакт:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Номер телефона: +92-333-6966697
- Электронная почта: faheem78601@gmail.com
-
Контакт:
- Afzal Hussain, FCPS
- Номер телефона: +92-333-4210699
- Электронная почта: afzalhussain.ihc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Оба пола в возрасте от 45 до 60 лет, отрицательный РА, отрицательный СРБ, СОЭ ниже 30, отсутствие приема противовоспалительных препаратов (НПВП, стероиды) в течение последних 2 недель, остеоартрит 2 степени по критериям келлеграна (боль и болезненность в коленном суставе). суставы, пространство в суставе менее 25% на рентгенограмме и образование остеофитов), индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 и витамин D выше 30 нг/дл
Критерий исключения:
Инфекционный артрит, реактивный артрит, серьезные желудочно-кишечные или сердечно-сосудистые заболевания/расстройства, скелетно-мышечные травмы или расстройства, которые ограничивают участие, а также пациенты, которые не желают участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (черный тмин и куркума)
Участники будут получать по одной капсуле черного тмина и куркумы трижды в неделю (чередующиеся дни) в течение 12 недель.
|
Известно, что черный тмин и куркума помогают уменьшить воспаление в организме человека, поэтому они будут использоваться в сочетании с квантовыми акустическими волнами (QAW) для определения влияния на начальные дегенеративные изменения при остеоартрите.
|
|
Активный компаратор: Группа B (черный тмин и куркума вместе с квантовыми акустическими волнами)
Участники будут получать по одной капсуле черного тмина и куркумы вместе с квантовыми акустическими волнами (QAW) три дня в неделю в течение 12 недель.
|
Известно, что черный тмин и куркума помогают уменьшить воспаление в организме человека, поэтому они будут использоваться в сочетании с квантовыми акустическими волнами (QAW) для определения влияния на начальные дегенеративные изменения при остеоартрите.
|
|
Активный компаратор: Группа C (квантовые акустические волны)
Участники будут получать квантовые акустические волны (QAW) три дня в неделю в течение 12 недель.
|
Известно, что черный тмин и куркума помогают уменьшить воспаление в организме человека, поэтому они будут использоваться в сочетании с квантовыми акустическими волнами (QAW) для определения влияния на начальные дегенеративные изменения при остеоартрите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя
|
Будет взят образец крови для оценки воспалительных цитокинов интерлейкина (IL)-6, IL-10, IL-17, фактора некроза тканей (TNF), общего анализа крови (CBC), СРБ, СОЭ, фактора RA, анти-ЦЦП. и витамин D для функциональных параметров.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень (0-неделя), 4-недельная, 8-недельная и 12-недельная.
|
Анкета KOOS — это анкета для самостоятельного заполнения, которая будет использоваться для оценки пяти областей участников, включая боль, симптомы, повседневную деятельность, спортивные и рекреационные функции и качество жизни, связанное с коленом.
|
Исходный уровень (0-неделя), 4-недельная, 8-недельная и 12-недельная.
|
|
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень (0-неделя), 4-недельная, 8-недельная и 12-недельная.
|
Для оценки боли участников будет использоваться Стандартизированная числовая шкала оценки боли (NPRS).
Пациентов просят оценить боль от 0 до 10.
Оценка интерпретируется как отсутствие боли (0-уровень) до самой высокой боли (10), где она далее классифицируется как легкая (1-3), умеренная (4-7) и тяжелая (8-10).
|
Исходный уровень (0-неделя), 4-недельная, 8-недельная и 12-недельная.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Hu Y, Chen X, Wang S, Jing Y, Su J. Subchondral bone microenvironment in osteoarthritis and pain. Bone Res. 2021 Mar 17;9(1):20. doi: 10.1038/s41413-021-00147-z.
- van den Bosch MHJ. Osteoarthritis year in review 2020: biology. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):143-150. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.006. Epub 2020 Nov 24.
- Geyer M, Schonfeld C. Novel Insights into the Pathogenesis of Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rev. 2018;14(2):98-107. doi: 10.2174/1573397113666170807122312.
- Kulkarni P, Martson A, Vidya R, Chitnavis S, Harsulkar A. Pathophysiological landscape of osteoarthritis. Adv Clin Chem. 2021;100:37-90. doi: 10.1016/bs.acc.2020.04.002. Epub 2020 May 29.
- Geraghty T, Winter DR, Miller RJ, Miller RE, Malfait AM. Neuroimmune interactions and osteoarthritis pain: focus on macrophages. Pain Rep. 2021 Mar 9;6(1):e892. doi: 10.1097/PR9.0000000000000892. eCollection 2021.
- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHC&RC-DAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .