- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404606
Efeito do cominho preto e da cúrcuma junto com marcadores inflamatórios de ondas acústicas quânticas e dor na osteoartrite.
Efeitos do cominho preto e da cúrcuma junto com ondas acústicas quânticas em marcadores inflamatórios e dor na osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é caracterizada por insulto à articulação envolvendo modificações estruturais e funcionais, incluindo ruptura da cartilagem, deterioração óssea e formação de esporão; apresentou dor, inflamação, limitação funcional articular. Estima-se que a incidência de osteoartrite seja em torno de 20%. Na verdade, estima-se que a incidência seja mais elevada nos países da Ásia e do Médio Oriente (16-29%) em comparação com a Europa (10-17%) e a América do Norte (12-21%). Os sintomas agravantes progridem e acabam por causar incapacidade, diminuir a qualidade de vida e colocar encargos económicos. Vários fatores envolvem a fisiopatologia da OA, como mecânicos, inflamatórios, metabólicos, envelhecimento e genética, que causam alterações estruturais e limitação funcional, juntamente com dor crônica. No entanto, há avanços na compreensão do mecanismo básico da OA. No entanto, a inflamação de baixo grau do revestimento sinovial é atualmente considerada um fator contribuinte importante que desempenha um papel essencial na compreensão da fisiopatologia; Além disso, o mecanismo imunológico central adaptativo é reconhecido como fundamental na inflamação e destruição dos tecidos. A inflamação de baixo grau e a sensibilidade do sistema nervoso central progridem para ser o fator de dor crônica na OA. Em particular, a definição de OA precisa agora ser renovada e considerada como um distúrbio articular multifatorial que ocorre principalmente devido a alterações metabólicas e inflamatórias que causam danos às articulações. Portanto, as intervenções terapêuticas sugeridas para o manejo da OA são diretamente influenciadas pela compreensão atual da fisiopatologia da OA. Assim, várias citocinas inflamatórias aumentaram nos tecidos da OA, como interleucina (IL) -1, IL,6, IL-15, IL-17, IL-18 e fator necrótico tecidual (TNF). Está comprovado que o cominho preto contribui para o corpo humano pelas suas propriedades anti-inflamatórias e antinociceptivas. Além disso, as ondas sonoras podem estimular a mobilização de fluidos através do corpo e do cérebro e trazer oxigênio e nutrientes essenciais para o tecido. Da mesma forma, um ultrassom pulsado de baixa intensidade que utiliza ondas sonoras é considerado eficaz na redução da inflamação.
De acordo com o conhecimento do pesquisador, há literatura limitada disponível para determinar o efeito da cúrcuma e do cominho preto na inflamação, mas há muito pouco conhecimento sobre as ondas acústicas quânticas na inflamação, então este estudo visa determinar os efeitos das ondas acústicas quânticas com cominho preto e açafrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Número de telefone: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Afzal Hussain, FCPS
- Número de telefone: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54700
- Innovative Health Concepts & Research Center
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Contato:
- Muhammad Faheem Afzal, *PhD
- Número de telefone: +92-333-6966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
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Contato:
- Afzal Hussain, FCPS
- Número de telefone: +92-333-4210699
- E-mail: afzalhussain.ihc@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os sexos com idade entre 45 e 60 anos, AR negativa, PCR negativa, VHS abaixo de 30, Sem ingestão de anti-inflamatórios (AINEs, esteróides) durante as últimas 02 semanas, Osteoartrite grau 2 de acordo com critérios de Kellegran (dor e sensibilidade no joelho articulações, espaço articular inferior a 25% na radiografia e formação de osteófitos), Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2 e vitamina D acima de 30 ng/dl
Critério de exclusão:
Artrite infecciosa, artrite reativa, doenças/distúrbios gastrointestinais ou cardiovasculares graves, lesões ou distúrbios musculoesqueléticos que limitam a participação e pacientes que não desejam participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (cominho preto e cúrcuma)
Os participantes receberão uma cápsula de cominho preto e açafrão três vezes por semana (dias alternados) durante 12 semanas.
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O cominho preto e a cúrcuma são conhecidos por serem úteis na redução da inflamação do corpo humano, por isso serão usados em combinação com Ondas Acústicas Quânticas (QAW) para determinar os efeitos nas alterações degenerativas iniciais na osteoartrite.
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Comparador Ativo: Grupo B (cominho preto e cúrcuma junto com ondas acústicas quânticas)
Os participantes receberão uma cápsula de cominho preto e açafrão junto com Quantum Acoustic Waves (QAW) três dias por semana durante 12 semanas.
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O cominho preto e a cúrcuma são conhecidos por serem úteis na redução da inflamação do corpo humano, por isso serão usados em combinação com Ondas Acústicas Quânticas (QAW) para determinar os efeitos nas alterações degenerativas iniciais na osteoartrite.
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Comparador Ativo: Grupo C (Ondas Acústicas Quânticas)
Os participantes receberão Ondas Acústicas Quânticas (QAW) três dias por semana durante 12 semanas
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O cominho preto e a cúrcuma são conhecidos por serem úteis na redução da inflamação do corpo humano, por isso serão usados em combinação com Ondas Acústicas Quânticas (QAW) para determinar os efeitos nas alterações degenerativas iniciais na osteoartrite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base (0 semana) e 12ª semana
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A amostra de sangue será coletada para avaliação de citocinas inflamatórias interleucina (IL) -6, IL,10, IL-17, fator necrótico tecidual (TNF), hemograma completo (CBC), PCR, VHS, fator AR, Anti-CCP e Vitamina D para parâmetros funcionais.
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Linha de base (0 semana) e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base (0 semana), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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O questionário KOOS é um questionário autoaplicável que será usado para avaliar cinco domínios dos participantes, incluindo dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
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Linha de base (0 semana), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Dor
Prazo: Linha de base (0 semana), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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A Escala Numérica Padronizada de Avaliação da Dor (NPRS) será usada para avaliação da dor dos participantes.
Os pacientes serão instruídos a avaliar sua dor de 0 a 10.
A pontuação é interpretada como sem dor (nível 0) até dor mais alta (10), onde é posteriormente categorizada como leve (1-3), moderada (4-7) e intensa (8-10).
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Linha de base (0 semana), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Faheem Afzal, *PhD, PSRD Hospital/IHC&RC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- March L, Cross M, Lo C, Arden NK, Gates L, Leyland K, et al. Osteoarthritis: A Serious Disease: Submitted to the US Food and Drug Administration. 2016.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
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- Coaccioli S, Sarzi-Puttini P, Zis P, Rinonapoli G, Varrassi G. Osteoarthritis: New Insight on Its Pathophysiology. J Clin Med. 2022 Oct 12;11(20):6013. doi: 10.3390/jcm11206013.
- Amin B, Hosseinzadeh H. Black Cumin (Nigella sativa) and Its Active Constituent, Thymoquinone: An Overview on the Analgesic and Anti-inflammatory Effects. Planta Med. 2016 Jan;82(1-2):8-16. doi: 10.1055/s-0035-1557838. Epub 2015 Sep 14.
- Altman J. Information processing concerning moving sound sources in the auditory centers and its utilization by brain integrative and motor structures. Auditory pathway: structure and function. 1988:349-54.
- Xu M, Wang L, Wu S, Dong Y, Chen X, Wang S, Li X, Zou C. Review on experimental study and clinical application of low-intensity pulsed ultrasound in inflammation. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jan;11(1):443-462. doi: 10.21037/qims-20-680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHC&RC-DAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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