- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06405035
위식도 종양에서 MIcrobioMe의 역할 분석: 다중 종단 연구 (MIMETIC)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위암(GC)은 암 사망률의 두 번째 주요 원인이며 전 세계적으로 네 번째로 흔한 암으로 남아 있습니다. 완치 목적으로 치료되는 위암과 식도암은 모두 5년 생존율이 30~40%로 좋지 않은 예후를 보입니다. 따라서 국소적이거나 국소적으로 진행된(LA) 질병에서도 재발 관련 사망은 치료 치료의 주요 과제로 남아 있습니다. 현재, 수술 전후 화학요법(수술 전후), 보조 화학요법 및 보조 화학방사선요법을 포함하여 GC의 근치적 치료를 위한 여러 가지 전략이 있습니다. 국소 또는 LA GC의 치료 관리가 잘 확립되어 있음에도 불구하고 항암 치료를 맞춤화하는 예후 및 예측 요인의 힘에 대해서는 불확실성이 있습니다. 그 외에도 기존의 환경 요인이 발암에 작용할 수 있는지 조사하고 암 성장과 침습의 기초가 되는 분자 메커니즘을 탐색하기 위해서는 추가 조사가 필요합니다.
위암 발생은 숙주와 환경 요인 사이의 복잡한 상호 작용의 결과로 발생합니다. 식이, 생활 방식 및 대사 요인이 GC와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 암 예방 측면에서 이들의 영향이 이미 해결되었음에도 불구하고 영양 장애 및 식습관이 LA GC에서 잠재적인 예측 또는 예후력을 가질 수 있는지 여부는 무시합니다. 따라서 식이 및 생활 방식 요인이 GC 위험에 미치는 실제 영향을 인식하고 반대로 영양 장애가 항암 치료 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 조사하려면 추가 지식이 강력히 필요합니다.
H. pylori 감염은 비심장성 위암과 관련된 주요 위험 요소이며, 위암의 일차 예방을 위한 H. pylori 제균의 역할에 관한 데이터가 나타났습니다. 흡연은 또한 비심장암의 위험 인자로 연루되어 있습니다. 또한, 숙주 유전적 다형성은 위 염증 및 산 분비에 대한 숙주 반응에 영향을 미쳐 H. pylori 감염 및 위암 발생의 기타 환경 요인과 상호 작용합니다. 비심장암과 달리 H. pylori 감염은 심장암에서 중요한 역할을 하지 않으며, 비만과 흡연이 주요 위험인자로 확인됩니다. 식이, 생활 방식 및 대사 위험 요인이 확인되었으며 이러한 생활 방식 및 대사 위험 요인을 해결하는 것이 건강에 기여할 수 있지만 암 반응 및 결과를 조절하는 실제 영향은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 역학 연구 결과에 따르면 식이 요인이 위암 발병에 중요한 역할을 할 수 있다고 보고되었습니다. 영양실조는 질병률과 사망률 증가를 독립적으로 예측하는 변수입니다. 또한 체중 감소와 근육감소증으로 인해 화학요법으로 인한 독성이 더 높아집니다. 또한, 환자의 영양 상태를 악화시키는 경우가 많은 신보강 화학요법과 화학방사선 요법이 표준 치료법이 되었습니다. 어떤 경우에는 항암 치료가 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 반면에 과체중과 비만은 대사 증후군의 위험 요소이며 질병 재발을 촉진할 수 있습니다. 따라서 항암 치료가 영양 상태에 어떤 영향을 미치고 그 반대의 영향을 미치는지 추정하는 것은 어렵습니다. 영양 상태의 이러한 심각한 변화는 삶의 질의 현저한 저하와도 관련이 있으며 감염에 대한 저항력과 수술 후 회복 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 가능한 한 빨리 영양 위험을 선별하면 영양실조에 걸릴 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 선별검사는 가능한 한 빨리 수행해야 하며, 최근 문헌에서는 진단 시 또는 병원 입원 시 수행해야 한다고 제안합니다. 필요한 경우 평가 의뢰를 위해 치료 과정에서 스크리닝을 반복해야 합니다. 조사의 또 다른 소스는 인간 미생물군집에 관한 것입니다. 왜냐하면 미생물군은 인간의 건강과 여러 질병에 관여하기 때문입니다. 종양학에서 미생물군집과 면역 상호작용에 대한 관심이 높아지면서 암 치료가 미생물군집과 숙주 면역 반응을 교란시켜 미생물 불균형을 초래한다는 인식이 높아졌습니다. 반면, 기존 증거는 장내 미생물이 항암 치료의 약리학적 효과와 독성 프로필을 조절할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다. 따라서 장내 미생물군이 대사, 면역 조절, 전위, 효소 분해, 다양성 감소, 생태적 다양성 등 여러 주요 메커니즘을 통해 약물의 효율성을 형성할 수 있는지 여부가 다루어질 것입니다. 따라서, 미생물군집은 다양한 암 환경에서 탐구할 새로운 표적으로 떠오르고 있습니다. GC에 대해 알려진 가장 강력한 위험 요인은 H.pylori 감염으로, 이는 위암으로 이어질 수 있는 전악성 병변(위축 위축, 장상화생, 이형성증 등)의 발생을 촉진합니다. 그러나 H.pylori는 전 세계적으로 가장 흔한 박테리아 감염이고 전 세계 인구의 50% 이상에 서식하지만 감염된 개인의 1%-3%만이 위암에 걸립니다. 결론적으로, 위 염증과 암 발병에서 위 미생물군과 H.pylori 사이의 복잡한 상호작용을 이해하는 데 큰 진전이 있었지만, 잘 정의된 인간 집단을 대상으로 H. pylori의 미생물군의 차이를 비교하기 위한 추가 연구가 여전히 필요합니다. 종양성 병변이 있거나 없는 .pylori 감염자. 단면 연구는 암과 미생물의 연관성에 대한 초기 통찰력을 제공할 수 있습니다. 그러나 발암이 미생물에 대한 새로운 틈새를 만드는 국소 미세환경의 변화로 이어지는지 또는 미생물 집단이나 그 기능의 변화가 발암에 기여하는지 여부를 식별하기 어렵기 때문에 역효과가 우려됩니다. 절제 가능한 위식도선암종(GEA) 환자에 관한 임상, 생물학적, 영상 데이터를 통합하는 독특한 플랫폼입니다. 이 혁신적인 접근 방식은 실제 정밀 의학을 환자 중심 모델로 발전시키기 위해 절제 가능한 GEA에서 데이터 소스를 구현하고 앞서 언급한 기능(영양-미생물-유전체학-방사성학) 간의 복잡한 상호 작용을 매핑하는 방법을 살펴봅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Mazzon
- 이메일: cristina.mazzon@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Alessandra Cella, MD
- 전화번호: +390257489258
- 이메일: divisione.gastrointestinale@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Chiara Alessandra Cella, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 8차 에디션을 확인해야 합니다. 미국 암 합동위원회(AJCC) Ib기에서 III기까지 절제 가능한 GEA. 외과 종양 전문의, 의학 종양 전문의, 방사선 전문의의 다학제적 논의를 통해 질병의 절제 가능성을 평가할 것입니다.
- 서명된 서면 동의서.
- 환자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 모든 프로토콜 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상인 남성 및 여성.
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 기준선 및 연구 절차 표에 명시된 시점에 종양 병변 및 정상 점막의 새로 얻은 핵심 또는 절제 생검으로부터 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 환자는 의료 및 외과 종양학 팀의 판단에 따라 수술을 받을 수 있을 만큼 의학적으로 적합해야 합니다.
- 아래 정의된 적절한 기관 기능을 입증합니다. 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.5 X 10^9/L; 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL 혈소판 >/= 100 X 10^9/L 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간PTT </= 1.5 X ULN. 간 총 빌리루빈 </= 1.5 X 정상 상한 ULN(빌리루빈이 분별되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 X ULN이 허용됨) 아스파르테이트 아미노전이효소 AST 및 알라닌 아미노전이효소 ALT 알부민 </= 2.5 X ULN 1 >/= 2.5g/dL 신장 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 </=1.5 X ULN 2 >/= 50mL/min >/= 50mL/min.
- 여성은 다음과 같은 경우에 참여할 수 있습니다. 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월 동안 자발성 무월경으로 정의된 폐경기 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 mlU/mL 및 에스트라디올 < 40 pg/mL(<140 pmol/L)을 함유한 혈액 샘플이 확증적입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인하기 위해 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다.
- 개별적인 피임 방법과 기간은 조사자와 협의하여 결정해야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 임상시험 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 받아야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 성적으로 활발한 남성은 연간 1% 미만의 실패율을 지닌 피임 방법을 사용해야 합니다. 조사관은 피임 방법과 피임을 따라야 하는 기간을 검토해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 수술로 불임인 여성)과 무정자증 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 이전에 또는 현재 암 치료(화학요법, 방사선 요법, 면역요법 또는 생물학적 요법) 또는 시험용 항암제를 받고 있습니다.
- 지난 3주 이내에 발생한 주요 수술.
- 진단 시 IV기 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키고, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
- 환자의 이전 진단을 제외하고 지난 2년 이내에 활성 악성종양이 있는 경우 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 국소 조절이 가능한 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종과 같이 분명히 치유된 국소 치료 가능한 암 조치(수술, 방사선).
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 질환이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 상당량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
- 수술 후 8주 이내에 항생제나 항진균제 등의 전신적 치료가 필요한 환자.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사 이력이 알려져 있습니다.
- 정신질환 또는 신체질환(감염질환) 치료를 위해 강제구금된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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절제 가능한 위식도 선암종 환자
수술 전후 치료 또는 선행 수술을 받은 후 권장되는 경우 보조 치료를 받을 수 있는 절제 가능한 GEA(Siewert I 포함) 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 회귀 등급(TRG) 시스템
기간: 4 년
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세포독성 치료 후 퇴행적 변화의 양을 분류하는 것을 목표로 하는 종양 회귀 등급(TRG) 시스템은 대부분 잔여 종양과 관련된 치료로 인한 섬유증의 양 또는 이전 종양 부위와 관련된 잔여 종양의 추정 백분율을 참조합니다.
상부 위장관 암종에 일반적으로 사용되는 TRG는 Mandard 등급 시스템과 Becker 등급 시스템입니다.
우리는 Backer 등급 시스템을 적용할 것입니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 4 년
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병리학적 완전 반응(pCR)은 절제된 표본의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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4 년
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무재발 생존(RFS)
기간: 4 년
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무재발 생존(RFS)은 무작위 배정부터 첫 번째 재발(국소-국소 또는 원격 전이) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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4 년
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과거 영양
기간: 4 년
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과거 식이 섭취량은 EPIC(European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Italian section) 연구를 위해 개발된 검증되고 자체 관리되는 음식 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 기준선에서 측정됩니다.
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4 년
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영양 위험 스크리닝
기간: 4 년
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영양 상태는 다음 영양 위험 검사 - 영양 위험 검사 2002(NRS-2002)를 사용하여 평가됩니다.
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4 년
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영양상태
기간: 4 년
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영양 상태는 다음과 같은 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)를 사용하여 평가됩니다.
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4 년
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예후 영양 상태
기간: 4 년
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영양 상태는 다음과 같이 계산된 예후 영양 지수를 사용하여 평가됩니다: 10 x 혈청 알부민(g/dL) + 0.005 x 총 말초 림프구 수(1000/mcl)
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4 년
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미생물군집
기간: 4 년
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핵심 생검 또는 절제 생검을 포함한 상부 소화기 내시경검사는 기준 시점과 수술 후 1년에 수행됩니다.
미생물군 분석을 위해 종양 조직과 주변 정상 점막(종양 부위에서 1~3cm 떨어진 곳)에서 조직을 얻습니다.
미생물군 분석은 최신 박테리아 DNA 염기서열분석 기술(차세대 시퀀싱)을 사용하여 수행되어 장내 미생물군의 완전하고 신뢰할 수 있는 식별을 보장합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiara Alessandra Cella, MD, Istituto Europeo di Oncologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO-1440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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