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노인 가철성 의치 착용자에서 MI 페이스트의 장기간 사용이 미생물군집에 미치는 영향

2025년 11월 6일 업데이트: Robert Bowers, University of Iowa
이 연구의 목적은 MI Paste가 입안에 존재하는 박테리아와 곰팡이에 영향을 미치는지 확인하고 MI Paste가 의치의 편안함과 유지력을 향상시키는지 확인하는 것입니다. MI Paste는 처방전 없이 구입할 수 있는 수성 국소 치과용 제품입니다. 일반적으로 환자의 치아/치아 과민증(민감한 치아)을 치료하거나 환자의 치아 법랑질을 재광화시키는 데 사용됩니다. 이 연구 내에서는 연구 피험자가 상부 의치 위에 적용하기 위한 오프라벨 사용이 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적으로 적격인 피험자는 동의 및 4회의 직접 방문(선별검사 방문, 1차 방문, 2차 방문, 3차 방문)을 포함하는 연구 조사에 초대되며, 각 방문 시 다음이 수행됩니다. (i) 상부 의치/구강 조직 면봉 샘플 수집, (ii) 조사 질문 관리, (iii) 간단한 구강 치과 검사(임상 평가). 또한, 2차 방문에서는 피험자에게 14일 동안 탈착 가능한 상부 의치 아래에 MI Paste를 사용하는 방법에 대해 교육하고 지시하며 편안함, 유지 및 구강 건조(해당되는 경우) 증상을 모니터링하도록 지시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상,
  • 독립적으로 동의를 제공할 수 있는 능력,
  • 적절하게 피팅된 제거 가능한 상악 전체 의치(상악 보철물(하악 부분 의치 또는 전체 의치)의 유무 또는 유형에 대한 고려 사항 없음)

제외 기준:

  • 잘 맞지 않는 완전 의치,
  • 즉각적인 치료가 필요한 병리의 존재(epulis fissuratum(잘 맞지 않는 의치 가장자리를 문지른 결과 입 안에 단단한 조직이 과도하게 접혀 있음), 큰 의치 염증),
  • 현재 또는 이전에 미생물 평가에 영향을 미칠 수 있는 항생제 또는 항진균제(경구, 정맥 주사, 구강 세척제)를 지난 2개월 동안 복용하고 있는 경우.
  • 식품 기반 알레르기 병력: 카세인, 유당 또는 식품/화장품 성분 방부제. 이러한 제외는 카제인 포스포펩타이드-무정형 인산칼슘(CPP-ACP)과 민감성/알레르기를 유발할 수 있는 구강 관리 제품의 몇 가지 일반적인 방부제 성분을 함유한 MI 페이스트에 대한 잠재적인 부작용을 피하기 위한 많은 주의에서 이루어졌습니다. 인구의 작은 부분에서 반응.
  • 우유 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MI 페이스트 14일간 적용
대상자는 14일 동안 MI 페이스트 1입방센티미터를 도포합니다.
장치: MI 페이스트
무균 면봉을 사용하여 대상자의 위 틀니 아래(틀니가 제거되었을 때)와 대상자의 구강 조직에서 치태를 채취합니다. 이것은 유전체 DNA, 박테리아 분석 및 곰팡이 분석에 사용됩니다. 대상자는 또한 14일 동안 매일 1입방센티미터의 MI 페이스트를 맞춤 표면에 도포합니다. 그 후, 대상자는 클리닉에 다시 방문하여 또 다른 무균 면봉을 채취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 구강 미생물군 구성의 변화 평가
기간: 여러 시점(기준선, 2주, 4주)
16S 게놈 프로파일링은 모집된 모든 대상에서 의치 및 구강 조직 아래의 구강 면봉을 통해 수행됩니다.
여러 시점(기준선, 2주, 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202401429

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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