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Effetti sul microbioma dell’uso prolungato della pasta MI negli anziani portatori di protesi rimovibili

6 novembre 2025 aggiornato da: Robert Bowers, University of Iowa
Lo scopo di questo studio è determinare se MI Paste influisce sui batteri e sui funghi presenti nella bocca, nonché per determinare se MI Paste aumenta il comfort e la ritenzione della protesi. MI Paste è un prodotto dentale topico a base d'acqua disponibile senza prescrizione medica. Viene generalmente utilizzato per trattare l'ipersensibilità dentale/dentale (denti sensibili) nei pazienti e/o per aiutare a rimineralizzare lo smalto dei denti nei pazienti. All'interno di questo studio, è previsto un uso off-label per i soggetti di ricerca da applicare sopra la protesi superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti potenzialmente idonei saranno invitati allo studio di ricerca che prevede il consenso e 4 visite di persona (visita di screening, visita 1, visita 2, visita 3) in cui ad ogni visita verrà eseguito quanto segue: (i) protesi superiore/bocca campione di tampone di tessuto raccolto, (ii) somministrazione delle domande del sondaggio e (iii) breve esame odontoiatrico orale (valutazione clinica). Inoltre, durante la Visita 2, i soggetti verranno forniti e istruiti su come utilizzare MI Paste sotto la protesi superiore rimovibile per 14 giorni e istruiti a monitorare i sintomi di comfort, ritenzione e secchezza delle fauci (se applicabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 65 anni di età,
  • Capacità di fornire autonomamente il consenso,
  • Avere una protesi mascellare completa rimovibile (mascella superiore) adeguatamente adattata (nessuna considerazione relativa alla presenza o al tipo di protesi mandibolare (protesi totale o parziale della mascella inferiore).

Criteri di esclusione:

  • protesi completa/e inadeguata/e,
  • presenza di patologie indicate per il trattamento immediato (epulis fissuratum (si formano pieghe eccessive di tessuto compatto all'interno della bocca, a seguito dello sfregamento sul bordo della protesi che non si adatta bene), grandi piaghe della protesi),
  • assumendo attualmente o precedentemente qualsiasi forma di antibiotici o antifungini (orali, endovenosi, collutori) nei due mesi precedenti che potrebbero influire sulle valutazioni microbiche.
  • una storia di allergie alimentari: caseina, lattosio o conservanti di ingredienti alimentari/cosmetici. Queste esclusioni sono state effettuate con molta cautela per evitare qualsiasi potenziale reazione avversa a MI Paste che contiene fosfopeptide di caseina-fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) e diversi ingredienti conservanti comuni nei prodotti per l'igiene orale che possono indurre sensibilità/allergicità. reazione in una piccola parte della popolazione.
  • allergia al latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di MI Paste per 14 giorni
I soggetti applicheranno 1 centimetro cubo di MI Paste per 14 giorni.
Dispositivo: MI Paste
Verranno utilizzati tamponi sterili per raccogliere la placca dalla parte inferiore della dentiera superiore del soggetto (quando la dentiera viene rimossa) e dai tessuti orali del soggetto. Questo verrà utilizzato per l'analisi del DNA genomico, l'analisi batterica e l'analisi fungina. I soggetti applicheranno anche 1 centimetro cubo di MI Paste sulla superficie di adattamento su base giornaliera per 14 giorni. Successivamente, i soggetti torneranno in clinica per la raccolta di un altro tampone sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella composizione del microbioma orale nel tempo
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (baseline, due settimane e quattro settimane)
La profilazione genomica 16S verrà eseguita in tutti i soggetti reclutati tramite tampone orale da sotto la protesi e dai tessuti della bocca.
Punti temporali multipli (baseline, due settimane e quattro settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202401429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi dentale

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