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Effets sur le microbiome de l'utilisation prolongée de la pâte MI chez les porteurs âgés de prothèses amovibles

6 novembre 2025 mis à jour par: Robert Bowers, University of Iowa
Le but de cette étude est de déterminer si MI Paste affecte les bactéries et les champignons présents dans la bouche, ainsi que de déterminer si MI Paste augmente le confort et la rétention de la prothèse. MI Paste est un produit dentaire topique à base d’eau disponible sans ordonnance. Il est généralement utilisé pour traiter l’hypersensibilité dentaire (dents sensibles) chez les patients et/ou pour aider à reminéraliser l’émail dentaire chez les patients. Dans le cadre de cette étude, il existe une utilisation non conforme pour les sujets de recherche à appliquer au-dessus de la prothèse supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiellement éligibles seront invités à l'étude de recherche qui implique le consentement et 4 visites en personne (visite de dépistage, visite 1, visite 2, visite 3) où les éléments suivants seront effectués à chaque visite : (i) prothèse supérieure/bouche échantillon de tissus prélevé sur écouvillon, (ii) les questions de l'enquête sont administrées et (iii) un bref examen dentaire oral (évaluation clinique). De plus, lors de la visite 2, les sujets recevront des instructions sur la façon d'utiliser MI Paste sous leur prothèse supérieure amovible pendant 14 jours et seront invités à surveiller les symptômes de confort, de rétention et de bouche sèche (le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 65 ans,
  • Capacité à donner son consentement de manière indépendante,
  • Avoir une prothèse maxillaire complète amovible (mâchoire supérieure) adéquatement ajustée (aucune considération relative à la présence ou au type de prothèse mandibulaire (prothèse partielle ou complète de la mâchoire inférieure).

Critère d'exclusion:

  • prothèse(s) complète(s) mal ajustée(s),
  • présence d'une pathologie indiquée pour un traitement immédiat (epulis fissuratum (des plis excessifs de tissu ferme se forment à l'intérieur de la bouche, suite au frottement sur le bord des prothèses mal ajustées), de grosses plaies sur les prothèses),
  • prenant actuellement ou auparavant toute forme d'antibiotiques ou d'antifongiques (oraux, intraveineux, bains de bouche) au cours des deux mois précédents pouvant avoir un impact sur les évaluations microbiennes.
  • des antécédents d'allergies alimentaires : caséine, lactose ou conservateurs d'ingrédients alimentaires/cosmétiques. Ces exclusions ont été faites par prudence afin d'éviter toute réaction indésirable potentielle à la pâte MI qui contient du phosphopeptide de caséine - du phosphate de calcium amorphe (CPP-ACP) et plusieurs ingrédients conservateurs courants dans les produits de soins bucco-dentaires qui peuvent induire des sensibilités/allergies. réaction d’une petite partie de la population.
  • allergie au lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de MI Paste pendant 14 jours
Les sujets appliqueront 1 centimètre cube de MI Paste pendant 14 jours.
Dispositif: Pâte MI
Des écouvillons stériles seront utilisés pour prélever la plaque dentaire sous la prothèse supérieure du sujet (lorsque la prothèse est retirée) et sur les tissus buccaux du sujet. Cela servira à l'analyse génomique de l'ADN, à l'analyse bactérienne et à l'analyse fongique. Les sujets appliqueront également 1 centimètre cube de MI Paste sur la surface d'adaptation quotidiennement pendant 14 jours. Ensuite, les sujets retourneront à la clinique pour un autre prélèvement par écouvillon stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la composition du microbiome oral au fil du temps
Délai: Plusieurs moments (référence, deux semaines et quatre semaines)
Le profilage génomique 16S sera effectué chez tous les sujets recrutés via un prélèvement oral sous la prothèse et les tissus buccaux.
Plusieurs moments (référence, deux semaines et quatre semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202401429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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