Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomeffekter av langvarig bruk av MI-pasta hos eldre brukere av uttakbar protese

6. november 2025 oppdatert av: Robert Bowers, University of Iowa
Hensikten med denne studien er å finne ut om MI Paste påvirker bakteriene og soppen som finnes i munnen, samt å finne ut om MI Paste øker protesens komfort og retensjon. MI Paste er et vannbasert lokalt tannprodukt som er tilgjengelig uten resept. Det brukes vanligvis til å behandle tann-/tannoverfølsomhet (sensitive tenner) hos pasienter og/eller for å remineralisere tannemaljen hos pasienter. Innenfor denne studien er det en off-label-bruk for forskningspersoner å bruke over den øvre protesen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielt kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til forskningsstudien som involverer samtykke og 4 personlige besøk (kontrollbesøk, besøk 1, besøk 2, besøk 3) hvor følgende vil bli utført ved hvert besøk: (i) øvre protese/munn innsamlet vevsprøve, (ii) undersøkelsesspørsmål blir administrert, og (iii) kort oral tannlegeundersøkelse (klinisk vurdering). Videre, ved besøk 2, vil forsøkspersoner bli gitt og instruert om hvordan de skal bruke MI Paste under deres avtakbare øvre protese i 14 dager og instruert om å overvåke symptomer på komfort, retensjon og munntørrhet (hvis aktuelt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn eller lik 65 år,
  • Evne til selvstendig å gi samtykke,
  • Å ha en tilstrekkelig tilpasset avtakbar komplett kjeveprotese (overkjeve) (ingen hensyn i forhold til tilstedeværelse eller type underkjeveprotese (del- eller helprotese i underkjeven).

Ekskluderingskriterier:

  • upassende komplett(e) protes(er),
  • tilstedeværelse av patologi indisert for umiddelbar behandling (epulis fissuratum (overflødige folder av fast vev dannes inne i munnen, som et resultat av gnidning på kanten av proteser som ikke passer godt), store protessår),
  • for øyeblikket eller tidligere tatt noen form for antibiotika eller soppdrepende midler (oral, intravenøs, munnvann) i løpet av de to foregående månedene som kan påvirke mikrobielle vurderinger.
  • en historie med matbaserte allergier: kasein, laktose eller konserveringsmidler for mat/kosmetikkingredienser. Disse ekskluderingene er gjort ut fra en overflod av forsiktighet for å unngå potensielle bivirkninger på MI Paste som inneholder kaseinfosfopeptid - amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP), og flere vanlige konserveringsingredienser i munnpleieprodukter som kan indusere sensitivitet/allergisk reaksjon i en liten del av befolkningen.
  • melkeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI Paste-applikasjon i 14 dager
Subjekter vil påføre 1 kubikkcentimeter MI Paste i 14 dager.
Enhet: MI Paste
Sterile pinners vil bli brukt til å samle plakk fra under pasientens øvre protese (når protesen er fjernet) og pasientens munnvev. Dette vil bli brukt til genomisk DNA, bakterieanalyse og soppanalyse. Pasienter vil også påføre 1 kubikkcentimeter MI Paste på tilpasningsflaten daglig i 14 dager. Deretter vil pasienter returnere til klinikken for at en ny steril pinne skal bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i den orale mikrobiomsammensetningen over tid
Tidsramme: Flere tidspunkter (grunnlinje, to uker og fire uker)
16S genomisk profilering vil bli gjort i alle rekrutterte forsøkspersoner via oral vattpinne fra under protesen og munnvevet.
Flere tidspunkter (grunnlinje, to uker og fire uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202401429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere