Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiomové účinky rozšířeného používání MI pasty u starších nositelů snímatelných zubních protéz

6. listopadu 2025 aktualizováno: Robert Bowers, University of Iowa
Účelem této studie je určit, zda pasta MI ovlivňuje bakterie a plísně přítomné v ústech, a také určit, zda pasta MI zvyšuje pohodlí a retenci zubních protéz. MI Paste je topický dentální přípravek na vodní bázi, který je dostupný bez lékařského předpisu. Obecně se používá k léčbě přecitlivělosti zubů/zubů (citlivé zuby) u pacientů a/nebo k pomoci remineralizaci zubní skloviny u pacientů. V rámci této studie existuje off-label použití pro výzkumné subjekty k aplikaci nad horní zubní protézu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálně způsobilé subjekty budou pozvány do výzkumné studie, která zahrnuje souhlasné a 4 osobní návštěvy (kontrolní návštěva, návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3), kde bude při každé návštěvě provedeno následující: (i) horní zubní protéza/ústa odebraný vzorek tkáňového výtěru, (ii) prováděné průzkumné otázky a (iii) krátká ústní stomatologická zkouška (klinické hodnocení). Kromě toho budou při návštěvě 2 subjektům poskytnuty a instruovány, jak používat pastu MI pod jejich snímatelnou horní zubní protézu po dobu 14 dnů, a instruováni, aby sledovali příznaky pohodlí, retence a sucha v ústech (pokud je to vhodné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 65 letům,
  • Schopnost nezávisle poskytnout souhlas,
  • Mít adekvátně padnoucí snímatelnou kompletní maxilární (horní čelist) zubní protézu (bez ohledu na přítomnost nebo typ mandibulární protézy (částečná nebo plná náhrada dolní čelisti).

Kritéria vyloučení:

  • špatně padnoucí kompletní zubní protéza(y),
  • přítomnost patologie indikované k okamžitému ošetření (epulis fissuratum (nadbytečné záhyby pevné tkáně se tvoří uvnitř úst v důsledku tření na okraji zubní náhrady, která dobře nesedí), velké vředy na zubní náhradě),
  • v současné době nebo dříve užíval během předchozích dvou měsíců jakoukoli formu antibiotik nebo antimykotik (orální, intravenózní, ústní vody), což může ovlivnit mikrobiální hodnocení.
  • anamnéza alergií na potraviny: kasein, laktóza nebo konzervační látky v potravinách/kosmetických složkách. Tato vyloučení byla učiněna z velké opatrnosti, aby se předešlo jakékoli potenciální nežádoucí reakci na MI Pastu, která obsahuje kasein fosfopeptid – amorfní fosforečnan vápenatý (CPP-ACP) a několik běžných konzervačních složek v přípravcích pro péči o ústní dutinu, které mohou vyvolat citlivost/alergické reakce. reakce u malé části populace.
  • alergie na mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace MI Paste po dobu 14 dnů
Subjekty budou aplikovat 1 kubický centimetr MI Pasty po dobu 14 dnů.
Přístroj: MI Pasta
Sterilní tampony budou použity k odběru plaku z prostoru pod horní zubní náhradou subjektu (po jejím odstranění) a z tkání ústní dutiny subjektu. Tento vzorek bude použit pro analýzu genomové DNA, bakterií a hub. Subjekty také budou aplikovat 1 krychlový centimetr MI Pasty na vnitřní povrch náhrady denně po dobu 14 dnů. Poté se subjekty vrátí do kliniky pro další odběr sterilním tamponem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn ve složení ústního mikrobiomu v průběhu času
Časové okno: Více časových bodů (výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny)
16S genomické profilování bude provedeno u všech rekrutovaných subjektů prostřednictvím ústního výtěru zpod zubní protézy a ústní tkáně.
Více časových bodů (výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202401429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní protéza

Klinické studie na MI Pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit