Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrobiomu na długotrwałe stosowanie pasty MI u osób starszych noszących protezy ruchome

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Robert Bowers, University of Iowa
Celem tego badania jest określenie, czy pasta MI wpływa na bakterie i grzyby obecne w jamie ustnej, a także określenie, czy pasta MI zwiększa komfort i trwałość protezy. MI Paste to wodny produkt stomatologiczny do stosowania miejscowego, dostępny bez recepty. Jest powszechnie stosowany w leczeniu nadwrażliwości zębów (wrażliwości zębów) u pacjentów i/lub w celu wspomagania remineralizacji szkliwa zębów u pacjentów. W ramach tego badania, uczestnicy badania stosują poza wskazaniami producenta nakładanie na protezę górną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalnie kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do badania, które obejmuje wyrażenie zgody i 4 wizyty osobiste (wizyta przesiewowa, wizyta 1, wizyta 2, wizyta 3), podczas których podczas każdej wizyty będą wykonywane następujące czynności: (i) proteza górna/usta pobrano wymaz z tkanek, (ii) zadano pytania ankietowe oraz (iii) krótkie badanie stomatologiczne jamy ustnej (ocena kliniczna). Ponadto podczas wizyty 2 uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować pastę MI pod ruchomą protezą górną przez 14 dni, a także poinstruowani, jak monitorować objawy komfortu, retencji i suchości w ustach (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 65 lat,
  • Zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody,
  • Posiadanie odpowiednio dopasowanej wyjmowanej protezy całkowitej szczęki (szczęki górnej) (bez względu na obecność lub rodzaj protezy żuchwy (proteza częściowa lub całkowita żuchwy).

Kryteria wyłączenia:

  • źle dopasowana proteza całkowita,
  • obecność patologii wskazanych do natychmiastowego leczenia (epulis fissuratum (nadmierne fałdy tkanki twardej powstające wewnątrz jamy ustnej w wyniku ocierania się o brzeg źle przylegającej protezy), duże odleżyny protetyczne),
  • przyjmowanie obecnie lub w przeszłości jakiejkolwiek formy antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych (doustnych, dożylnych, płynów do płukania ust) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, które mogą mieć wpływ na ocenę mikrobiologiczną.
  • historia alergii pokarmowych: kazeina, laktoza lub konserwanty żywności/kosmetyków. Wyłączenia te zostały dokonane ze względu na dużą ostrożność, aby uniknąć potencjalnych niepożądanych reakcji na pastę MI, która zawiera fosfopeptyd kazeiny – amorficzny fosforan wapnia (CPP-ACP) i kilka powszechnych składników konserwujących w produktach do pielęgnacji jamy ustnej, które mogą powodować nadwrażliwość/alergię reakcja niewielkiej części populacji.
  • alergia na mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja MI Paste przez 14 dni
Uczestnicy będą stosować 1 centymetr sześcienny MI Paste przez 14 dni.
Urządzenie: MI Pasta
Sterylne wymazówki będą używane do pobierania płytki nazębnej spod górnej protezy badanego (po jej usunięciu) oraz z tkanek jamy ustnej badanego. Będzie to wykorzystane do analizy genomowego DNA, analizy bakterii i analizy grzybów. Uczestnicy będą również codziennie przez 14 dni nakładać 1 centymetr sześcienny pasty MI Paste na powierzchnię przylegania protezy. Następnie uczestnicy wrócą do kliniki w celu pobrania kolejnej sterylnej wymazówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian składu mikrobiomu jamy ustnej w czasie
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (punkt bazowy, dwa tygodnie i cztery tygodnie)
Profilowanie genomu 16S zostanie przeprowadzone u wszystkich rekrutowanych osób za pomocą wymazu z jamy ustnej spod protezy i tkanek jamy ustnej.
Wiele punktów czasowych (punkt bazowy, dwa tygodnie i cztery tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202401429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza dentystyczna

Badania kliniczne na MI Pasta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj