Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomeffekter af forlænget brug af MI-pasta hos ældre bærere af aftagelige proteser

6. november 2025 opdateret af: Robert Bowers, University of Iowa
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MI Paste påvirker de bakterier og svampe, der er til stede i munden, samt at afgøre, om MI Paste øger protesens komfort og fastholdelse. MI Paste er et vandbaseret topisk dentalprodukt, der fås uden recept. Det bruges generelt til at behandle tand-/tandoverfølsomhed (følsomme tænder) hos patienter og/eller til at hjælpe med at genmineralisere tandemaljen hos patienter. Inden for denne undersøgelse er der en off-label-anvendelse for forskningspersoner at anvende over den øvre tandprotese.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielt kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til forskningsundersøgelsen, der involverer samtykke og 4 personlige besøg (screeningsbesøg, besøg 1, besøg 2, besøg 3), hvor følgende vil blive udført ved hvert besøg: (i) øvre tandprotese/mund indsamlet vævsprøve, (ii) undersøgelsesspørgsmål administreres og (iii) kort oral tandundersøgelse (klinisk vurdering). Desuden vil forsøgspersoner ved besøg 2 blive udleveret og instrueret i, hvordan man bruger MI Paste under deres aftagelige øvre tandprotese i 14 dage og instrueret i at overvåge symptomer på komfort, retention og mundtørhed (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end eller lig med 65 år,
  • Evne til selvstændigt at give samtykke,
  • At have en passende aftagelig komplet maxillær (overkæbe) protese (ingen hensyntagen i forhold til tilstedeværelsen eller typen af ​​underkæbeprotese (del- eller helprotese i underkæben).

Ekskluderingskriterier:

  • upassende helprotese(r),
  • tilstedeværelse af patologi indiceret til øjeblikkelig behandling (epulis fissuratum (overskydende folder af fast væv dannes inde i munden, som følge af gnidning på kanten af ​​tandproteser, der ikke passer godt), store tandprotessår),
  • aktuelt eller tidligere tager nogen form for antibiotika eller svampedræbende midler (oral, intravenøs, mundskyllevand) i løbet af de foregående to måneder, som kan påvirke mikrobielle vurderinger.
  • en historie med fødevarebaserede allergier: kasein, laktose eller konserveringsmidler til fødevarer/kosmetiske ingredienser. Disse udelukkelser er lavet ud fra en overflod af forsigtighed for at undgå enhver potentiel uønsket reaktion på MI Paste, der indeholder kaseinphosphopeptid - amorft calciumphosphat (CPP-ACP) og adskillige almindelige konserveringsingredienser i mundplejeprodukter, der kan inducere overfølsomhed/allergisk reaktion hos en lille del af befolkningen.
  • mælkeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI Paste-applikation i 14 dage
Deltagerne vil påføre 1 kubikcentimeter MI Paste i 14 dage.
Enhed: MI Paste
Sterile svabere vil blive brugt til at indsamle plak fra under patientens øvre protese (når protesen fjernes) og patientens mundvæv. Dette vil blive brugt til genomisk DNA, bakterieanalyse og svampeanalyse. Patienterne vil også påføre 1 kubikcentimeter MI Paste på pasningsoverfladen dagligt i 14 dage. Derefter vender patienterne tilbage til klinikken for at få indsamlet endnu en steril svaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i den orale mikrobiomsammensætning over tid
Tidsramme: Flere tidspunkter (basislinje, to uger og fire uger)
16S genomisk profilering vil blive udført i alle rekrutterede forsøgspersoner via oral podning fra under protesen og mundvæv.
Flere tidspunkter (basislinje, to uger og fire uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202401429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandprotese

Kliniske forsøg med MI Paste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner