长期使用 MI 糊剂对老年活动义齿佩戴者的微生物组影响
2025年11月6日 更新者：Robert Bowers、University of Iowa
本研究的目的是确定 MI Paste 是否会影响口腔内存在的细菌和真菌，以及确定 MI Paste 是否会增加义齿的舒适度和固位力。
MI Paste 是一种水基局部牙科产品，无需处方即可购买。
它通常用于治疗患者的牙齿/牙齿过敏（敏感牙齿）和/或帮助患者的牙釉质再矿化。
在这项研究中，研究对象有一种标签外用途，可应用于上义齿上方。
研究概览
详细说明
潜在合格受试者将被邀请参加研究，其中涉及同意和 4 次亲自访视（筛选访视、访视 1、访视 2、访视 3），每次访视将执行以下操作：(i) 上义齿/口腔收集组织拭子样本，(ii) 进行调查问题，以及 (iii) 简短的口腔牙科检查（临床评估）。
此外，在第 2 次就诊时，将向受试者提供并指导如何在可摘上颌义齿下使用 MI Paste 14 天，并指导受试者监测舒适度、固位度和口干症状（如果适用）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于65岁，
- 独立提供同意的能力，
- 拥有合适的可摘全上颌（上颌）假牙（不考虑下颌假体（下颌局部或全口假牙）的存在或类型。
排除标准：
- 不合适的全口义齿，
- 存在需要立即治疗的病变（裂裂裂隙（因摩擦不合适的假牙边缘而导致口腔内形成过多的硬组织褶皱）、大的假牙溃疡），
- 目前或之前在过去两个月内服用任何形式的抗生素或抗真菌药物（口服、静脉注射、漱口水），可能会影响微生物评估。
- 有食物过敏史：酪蛋白、乳糖或食品/化妆品成分防腐剂。 这些排除是出于高度谨慎的考虑，以避免对 MI 糊剂产生任何潜在的不良反应，其中含有酪蛋白磷酸肽 - 无定形磷酸钙 (CPP-ACP) 以及口腔护理产品中可能引起敏感/过敏的几种常见防腐剂成分一小部分人群的反应。
- 牛奶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MI牙膏连续使用14天
受试者将连续14天每天使用1立方厘米的MI Paste。
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将使用无菌拭子从受试者上颌义齿下方（取下义齿时）和口腔组织中收集菌斑。
这将用于基因组DNA、细菌分析和真菌分析。
受试者还需连续14天每日在义齿贴合面涂抹1立方厘米的MI Paste护齿膏。
之后，受试者需返回诊所再次采集无菌拭子样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估口腔微生物组成随时间的变化
大体时间：多个时间点（基线、两周和四周）
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将通过义齿下和口腔组织的口腔拭子对所有招募的受试者进行 16S 基因组分析。
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多个时间点（基线、两周和四周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Bowers, DDS、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202401429
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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