Mikrobiomeffekter av långvarig användning av MI-pasta hos äldre bärare av avtagbar protes
6 november 2025 uppdaterad av: Robert Bowers, University of Iowa
Syftet med denna studie är att avgöra om MI Paste påverkar bakterierna och svampen som finns i munnen, samt att avgöra om MI Paste ökar protesens komfort och retention.
MI Paste är en vattenbaserad topikal dentalprodukt som är tillgänglig utan recept.
Det används vanligtvis för att behandla tand-/tandöverkänslighet (känsliga tänder) hos patienter och/eller för att hjälpa till att återmineralisera tandemaljen hos patienter.
Inom denna studie finns det en off-label användning för forskningsämnen att applicera ovanför den övre tandprotesen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Potentiellt kvalificerade försökspersoner kommer att bjudas in till forskningsstudien som involverar samtycke och 4 personliga besök (screeningbesök, besök 1, besök 2, besök 3) där följande kommer att utföras vid varje besök: (i) övre tandprotes/mun. vävnadspinnprov som samlats in, (ii) enkätfrågor administreras och (iii) kort oral tandundersökning (klinisk bedömning).
Vid besök 2 kommer försökspersonerna att tillhandahållas och instrueras om hur man använder MI Paste under sin avtagbara övre tandprotes i 14 dagar och instrueras att övervaka symtom på komfort, retention och muntorrhet (om tillämpligt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än eller lika med 65 år,
- Förmåga att självständigt ge samtycke,
- Att ha en adekvat passande avtagbar komplett överkäkeprotes (överkäke) (ingen hänsyn till närvaron eller typen av underkäksprotes (del- eller helprotes i underkäken).
Exklusions kriterier:
- illasittande komplett(a) protes(er),
- förekomst av patologi som är indicerad för omedelbar behandling (epulis fissuratum (överskott av fast vävnad bildas inuti munnen, som ett resultat av att gnugga på kanten av proteser som inte passar bra), stora protessår),
- för närvarande eller tidigare tagit någon form av antibiotika eller svampdödande medel (oralt, intravenöst, munvatten) under de senaste två månaderna som kan påverka mikrobiella bedömningar.
- en historia av livsmedelsbaserade allergier: kasein, laktos eller konserveringsmedel för livsmedel/kosmetiska ingredienser. Dessa undantag har gjorts av en överflöd av försiktighet för att undvika alla potentiella biverkningar av MI Paste som innehåller kaseinfosfopeptid - amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) och flera vanliga konserveringsingredienser i munvårdsprodukter som kan inducera känslighet/allergisk reaktion hos en liten del av befolkningen.
- mjölkallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI Paste-applikation i 14 dagar
Studiedeltagarna kommer att applicera 1 kubikcentimeter MI Paste i 14 dagar.
|
Sterila bomullspinster kommer att användas för att samla in plack under patientens överkäke (när tandprotesen tas bort) och från patientens munslemhinna.
Detta kommer att användas för analys av genomiskt DNA, bakterieanalys och svampanalys.
Patienterna kommer också att applicera 1 kubikcentimeter MI Paste på tandprotesens insida dagligen under 14 dagar.
Därefter kommer patienterna att återvända till kliniken för att ytterligare en steril bomullspinne ska samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i den orala mikrobiomets sammansättning över tid
Tidsram: Flera tidpunkter (baslinje, två veckor och fyra veckor)
|
16S genomisk profilering kommer att göras i alla rekryterade försökspersoner via munprovning från under protesen och munvävnad.
|
Flera tidpunkter (baslinje, två veckor och fyra veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Bowers, DDS, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202401429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .