Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиомные эффекты длительного использования пасты MI у пожилых людей, носящих съемные протезы

6 ноября 2025 г. обновлено: Robert Bowers, University of Iowa
Цель этого исследования — определить, влияет ли паста MI на бактерии и грибки, присутствующие во рту, а также определить, повышает ли паста MI комфорт и фиксацию зубных протезов. MI Paste — это стоматологический продукт для местного применения на водной основе, который продается без рецепта. Обычно его используют для лечения гиперчувствительности зубов/зубов (чувствительные зубы) у пациентов и/или для реминерализации зубной эмали у пациентов. В рамках этого исследования испытуемые могут наносить его поверх верхнего протеза не по назначению.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциально подходящие субъекты будут приглашены на исследование, которое включает в себя согласие и 4 личных визита (проверочный визит, визит 1, визит 2, визит 3), где при каждом визите будут выполняться следующие действия: (i) верхний зубной протез/ротовая полость взят образец мазка из тканей, (ii) задаются вопросы анкеты и (iii) краткий стоматологический осмотр полости рта (клиническая оценка). Кроме того, во время визита 2 субъектам будут предоставлены и проинструктированы о том, как использовать MI Paste под съемным верхним протезом в течение 14 дней, а также проинструктированы следить за симптомами комфорта, удержания и сухости во рту (если применимо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 65 годам,
  • Способность самостоятельно давать согласие,
  • Наличие подходящего съемного полного протеза верхней челюсти (верхняя челюсть) (не учитывается наличие или тип протеза нижней челюсти (частичный или полный протез нижней челюсти).

Критерий исключения:

  • плохо подогнанный полный протез(ы),
  • наличие патологии, показанной к немедленному лечению (fissuratum epulis (внутри рта образуются избыточные складки твердой ткани в результате натирания края плохо прилегающих зубных протезов), крупные зубные язвы),
  • прием в настоящее время или ранее каких-либо антибиотиков или противогрибковых препаратов (перорально, внутривенно, для полоскания рта) в течение предыдущих двух месяцев, что может повлиять на микробную оценку.
  • история пищевой аллергии: казеин, лактоза или консерванты пищевых/косметических ингредиентов. Эти исключения были сделаны из соображений предосторожности, чтобы избежать каких-либо потенциальных побочных реакций на пасту MI, которая содержит казеинфосфопептид - аморфный фосфат кальция (CPP-ACP) и несколько распространенных консервирующих ингредиентов в продуктах для ухода за полостью рта, которые могут вызывать чувствительность / аллергию. реакция у небольшой части населения.
  • аллергия на молоко

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение MI Paste в течение 14 дней
Субъекты будут наносить 1 кубический сантиметр пасты MI в течение 14 дней.
Устройство: MI Паста
Для сбора налета из-под верхнего зубного протеза пациента (после снятия протеза) и с тканей полости рта пациента будут использоваться стерильные тампоны. Это будет использовано для геномного анализа ДНК, анализа бактерий и анализа грибков. Пациенты также будут наносить 1 кубический сантиметр пасты MI Paste на прилегающую поверхность ежедневно в течение 14 дней. После этого пациенты вернутся в клинику для взятия другого стерильного тампона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений состава микробиома полости рта с течением времени
Временное ограничение: Несколько временных точек (исходный уровень, две недели и четыре недели)
Геномное профилирование 16S будет проводиться у всех набранных субъектов с помощью мазков из полости рта из-под зубного протеза и тканей рта.
Несколько временных точек (исходный уровень, две недели и четыре недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202401429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MI Паста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться