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取り外し可能な義歯装着者の高齢者におけるMIペーストの長期使用によるマイクロバイオームへの影響

2025年11月6日 更新者：Robert Bowers、University of Iowa
この研究の目的は、MI ペーストが口内に存在する細菌や真菌に影響を与えるかどうか、また MI ペーストが義歯の快適性と保持力を向上させるかどうかを判断することです。 MI ペーストは、処方箋なしで入手できる水ベースの局所歯科用製品です。 一般に、患者の歯/歯の知覚過敏症 (敏感な歯) を治療するため、および/または患者の歯のエナメル質の再石灰化を助けるために使用されます。 この研究では、研究対象者が上の義歯の上に適用する適応外使用が行われています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的に適格な被験者は、同意と 4 回の直接訪問 (スクリーニング訪問、訪問 1、訪問 2、訪問 3) を含む研究研究に招待され、各訪問で次のことが行われます: (i) 上部義歯/口腔組織綿棒サンプルの収集、(ii) 調査質問の実施、および (iii) 簡単な口腔歯科検査 (臨床評価)。 さらに、訪問 2 では、被験者に、取り外し可能な上部義歯の下で MI ペーストを 14 日間使用する方法が提供および指導され、快適さ、保持力、口渇の症状（該当する場合）を監視するよう指示されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上、
  • 独立して同意を提供する能力、
  • 適切に適合した取り外し可能な上顎（上顎）総義歯を装着していること（下顎補綴物の有無や種類（下顎の部分義歯または総義歯）は考慮されません）。

除外基準:

  • 合わない総義歯、
  • 即時治療が必要な病状の存在（亀裂エピュリス（合わない義歯の端がこすれた結果、口の中に形成される硬い組織の過剰なひだ）、大きな義歯のただれ）、
  • 過去 2 か月間、微生物の評価に影響を与える可能性のある抗生物質または抗真菌薬 (経口、静脈内、うがい薬) を現在または以前に服用している。
  • 食物ベースのアレルギーの病歴：カゼイン、乳糖、または食品/化粧品成分の防腐剤。 これらの除外は、カゼインリンペプチド（非晶質リン酸カルシウム（CPP-ACP））と、過敏症/アレルギーを誘発する可能性のあるオーラルケア製品に含まれるいくつかの一般的な防腐剤成分を含むMIペーストに対する潜在的な副作用を避けるための十分な注意から行われています。人口のごく一部で反応。
  • 牛乳アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：14日間のMIペースト塗布
被験者は14日間、MIペーストを1立方センチメートル塗布します。
デバイス：MI ペースト
無菌綿棒を用いて、被験者の上顎義歯（義歯を取り外した時）の下と被験者の口腔組織からプラークを採取します。 これはゲノムDNA、細菌分析、および真菌分析に使用されます。 被験者はまた、14日間毎日、適合面にMIペーストを1立方センチメートル塗布します。 その後、被験者はクリニックに戻り、別の無菌綿棒の採取を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な口腔マイクロバイオーム組成の変化の評価
時間枠：複数の時点 (ベースライン、2 週間、および 4 週間)
16S ゲノムプロファイリングは、義歯の下と口腔組織からの口腔綿棒を介して募集されたすべての被験者に対して行われます。
複数の時点 (ベースライン、2 週間、および 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Iowa

捜査官

  • 主任研究者：Robert Bowers, DDS、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202401429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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