Az MI paszta elterjedt használatának mikrobiom hatásai időskorú, kivehető fogsort viselőknél
2025. november 6. frissítette: Robert Bowers, University of Iowa
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az MI Paste hatással van-e a szájban lévő baktériumokra és gombákra, valamint hogy az MI Paste növeli-e a fogsor kényelmét és megtartását.
Az MI Paste egy vízbázisú helyi fogászati termék, amely vény nélkül kapható.
Általában a betegek fogászati/fog-túlérzékenységének (érzékeny fogak) kezelésére és/vagy a betegek fogzománcának remineralizálására használják.
Ezen a vizsgálaton belül a kutatási alanyok számára a felső fogsor feletti jelölésen kívüli felhasználást alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A potenciálisan jogosult alanyok meghívást kapnak abba a kutatási vizsgálatba, amely beleegyezését és 4 személyes látogatást foglal magában (szűrési látogatás, 1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás), ahol minden egyes látogatás során a következőket végzik el: (i) felső fogsor/száj szövettamponminta gyűjtése, (ii) felmérési kérdések beadása, és (iii) rövid szájüregi fogászati vizsgálat (klinikai értékelés).
Ezenkívül a 2. vizit során az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell használni az MI Paste-t kivehető felső fogsoruk alatt 14 napon keresztül, és utasítják őket a kényelem, a retenció és a szájszárazság (ha van ilyen) tüneteinek megfigyelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy annál nagyobb életkor,
- Képesség önálló hozzájárulás megadására,
- Megfelelően illeszkedő, kivehető teljes állkapocs (felső állkapocs) fogsor (nem kell figyelembe venni az alsó állkapocs protézisének meglétét vagy típusát (alsó állkapocs részleges vagy teljes protézise).
Kizárási kritériumok:
- rosszul illeszkedő teljes műfogsor(ok),
- azonnali kezelésre javallt patológia jelenléte (epulis fissuratum (a száj belsejében túlzott szilárd szövetredők képződnek, a nem jól illeszkedő fogsor szélén történő dörzsölés következtében), nagy fogsorfekélyek),
- jelenleg vagy korábban bármilyen típusú antibiotikumot vagy gombaellenes szert (orális, intravénás, szájvíz) szedett az elmúlt két hónapban, ami befolyásolhatja a mikrobiális értékelést.
- élelmiszer-allergia története: kazein, laktóz vagy élelmiszer-/kozmetikai összetevők tartósítószerei. Ezeket a kizárásokat a rengeteg óvatosság miatt tették meg, hogy elkerüljék a kazein-foszfopeptidet – amorf kalcium-foszfátot (CPP-ACP) és a szájápoló termékekben előforduló számos olyan gyakori tartósítószert, amelyek érzékenységet/allergiát okozhatnak. reakció a lakosság egy kis részén.
- tejallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI Paste alkalmazása 14 napig
A résztvevők 14 napon át naponta 1 köbcentiméter MI Paste-ot fognak alkalmazni.
|
Steril törlőpálcákat használnak majd a páciens felső műfogsora alól (a műfogsor eltávolítása után) és a páciens szöveteiből történő plakk gyűjtésére.
Ez genomikus DNS-, baktérium- és gombaanalízisre lesz felhasználva.
A páciensek naponta 1 köbcentiméter MI Pastét fognak alkalmazni a felső műfogsor illeszkedő felületére 14 napon át.
Ezután a páciensek visszatérnek a klinikára egy további steril törlőpálcával történő mintavételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális mikrobiom összetételének időbeli változásainak értékelése
Időkeret: Több időpont (alapvonal, két hét és négy hét)
|
A 16S genomi profilalkotást minden felvett alanynál a fogsor és a szájszövetek alól vett szájpálcikával végzik.
|
Több időpont (alapvonal, két hét és négy hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bowers, DDS, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202401429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .