Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioomeffecten van langdurig gebruik van MI-pasta bij oudere dragers van uitneembare prothesen

6 november 2025 bijgewerkt door: Robert Bowers, University of Iowa
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of MI Paste de bacteriën en schimmels in de mond beïnvloedt, en om te bepalen of MI Paste het comfort en de retentie van het kunstgebit verhoogt. MI Paste is een tandheelkundig product op waterbasis dat zonder recept verkrijgbaar is. Het wordt over het algemeen gebruikt om tand-/tandovergevoeligheid (gevoelige tanden) bij patiënten te behandelen en/of om het tandglazuur bij patiënten te helpen remineraliseren. Binnen dit onderzoek is er sprake van een off-label gebruik voor proefpersonen om boven de bovenprothese aan te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentieel in aanmerking komende proefpersonen worden uitgenodigd voor het onderzoek waarbij toestemming wordt gegeven en vier persoonlijke bezoeken (screeningsbezoek, bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3), waarbij bij elk bezoek het volgende wordt uitgevoerd: (i) bovenprothese/mond afgenomen weefselmonster, (ii) enquêtevragen die worden afgenomen, en (iii) kort mondeling tandheelkundig examen (klinische beoordeling). Bovendien krijgen de proefpersonen tijdens bezoek 2 instructies over het gebruik van MI Paste onder hun uitneembare bovenprothese gedurende 14 dagen, en worden ze geïnstrueerd om de symptomen van comfort, retentie en droge mond (indien van toepassing) te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 65 jaar,
  • Capaciteit om zelfstandig toestemming te geven,
  • Het hebben van een voldoende passende uitneembare volledige bovenkaakprothese (geen rekening houdend met de aanwezigheid of het type onderkaakprothese (gedeeltelijke of volledige onderkaakprothese).

Uitsluitingscriteria:

  • slecht passende volledige prothese(n),
  • aanwezigheid van pathologie geïndiceerd voor onmiddellijke behandeling (epulis fissuratum (overtollige plooien van stevig weefsel vormen zich in de mond, als gevolg van wrijven over de rand van een kunstgebit dat niet goed past), grote zweren in het kunstgebit),
  • momenteel of eerder enige vorm van antibiotica of antischimmelmiddelen (oraal, intraveneus, mondspoelingen) heeft gebruikt in de afgelopen twee maanden die van invloed kunnen zijn op de microbiële beoordeling.
  • een geschiedenis van op voedsel gebaseerde allergieën: caseïne, lactose of conserveermiddelen voor voedsel/cosmetische ingrediënten. Deze uitsluitingen zijn gemaakt uit grote voorzichtigheid om elke mogelijke nadelige reactie op MI Paste te voorkomen, dat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP) bevat, en verschillende veelgebruikte conserveermiddelen in mondverzorgingsproducten die gevoeligheden/allergische reacties kunnen veroorzaken. reactie bij een klein deel van de bevolking.
  • melk allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI Paste Toepassing gedurende 14 dagen
De proefpersonen zullen gedurende 14 dagen 1 kubieke centimeter MI Paste aanbrengen.
Apparaat: MI Pasta
Er worden steriele wattenstaafjes gebruikt om plaque te verzamelen van onder het bovengebit van de proefpersoon (wanneer het gebit wordt verwijderd) en uit de mondweefsels van de proefpersoon. Dit wordt gebruikt voor genomisch DNA, bacterieanalyse en schimmelanalyse. Proefpersonen zullen ook gedurende 14 dagen dagelijks 1 kubieke centimeter MI Paste aanbrengen op het passende oppervlak. Daarna keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor het afnemen van nog een steriel wattenstaafje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in de samenstelling van het orale microbioom in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (basislijn, twee weken en vier weken)
Bij alle gerekruteerde proefpersonen zal 16S-genomische profilering worden uitgevoerd via een oraal uitstrijkje onder de prothese en mondweefsel.
Meerdere tijdstippen (basislijn, twee weken en vier weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202401429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandprothese

Klinische onderzoeken op MI Pasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren