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Mikrobiomeffekte der erweiterten Verwendung von MI-Paste bei älteren Trägern herausnehmbarer Prothesen

6. November 2025 aktualisiert von: Robert Bowers, University of Iowa
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob MI Paste die im Mund vorhandenen Bakterien und Pilze beeinflusst und ob MI Paste den Komfort und die Retention der Prothese erhöht. MI Paste ist ein topisches Dentalprodukt auf Wasserbasis, das ohne Rezept erhältlich ist. Es wird im Allgemeinen zur Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit (empfindliche Zähne) bei Patienten und/oder zur Remineralisierung des Zahnschmelzes bei Patienten eingesetzt. Im Rahmen dieser Studie gibt es eine Off-Label-Anwendung für Probanden zur Anwendung oberhalb der Oberkieferprothese.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenziell geeignete Probanden werden zu der Forschungsstudie eingeladen, die ihre Einwilligung und vier persönliche Besuche (Screening-Besuch, Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3) umfasst, bei denen bei jedem Besuch Folgendes durchgeführt wird: (i) Oberkieferprothese/Mund Entnahme einer Gewebeabstrichprobe, (ii) Beantwortung von Umfragefragen und (iii) kurze mündliche zahnärztliche Untersuchung (klinische Beurteilung). Darüber hinaus werden die Probanden bei Besuch 2 in die Verwendung von MI-Paste unter ihrer herausnehmbaren Oberprothese für 14 Tage eingewiesen und darin geschult, die Symptome von Komfort, Retention und Mundtrockenheit (falls zutreffend) zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt,
  • Fähigkeit zur selbstständigen Einwilligung,
  • Eine ausreichend passende herausnehmbare Vollprothese im Oberkiefer (Oberkiefer) haben (keine Berücksichtigung des Vorhandenseins oder der Art der Unterkieferprothese (Teil- oder Vollprothese des Unterkiefers).

Ausschlusskriterien:

  • schlecht sitzende Totalprothese(n),
  • Vorliegen einer Pathologie, die eine sofortige Behandlung erfordert (Epulis fissuratum (überschüssige Falten aus festem Gewebe bilden sich im Mund, als Folge der Reibung am Rand einer nicht gut sitzenden Prothese), große Wunden an der Prothese),
  • Sie nehmen derzeit oder in der Vergangenheit in den letzten zwei Monaten Antibiotika oder Antimykotika (oral, intravenös, Mundspülungen) ein, die sich auf die mikrobielle Beurteilung auswirken können.
  • eine Vorgeschichte von Lebensmittelallergien: Kasein, Laktose oder Konservierungsstoffe in Lebensmitteln/kosmetischen Inhaltsstoffen. Diese Ausschlüsse wurden aus größter Vorsicht vorgenommen, um mögliche unerwünschte Reaktionen auf MI Paste zu vermeiden, die Caseinphosphopeptid – amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP) und mehrere übliche Konservierungsstoffe in Mundpflegeprodukten enthält, die Empfindlichkeiten/Allergien hervorrufen können Reaktion in einem kleinen Teil der Bevölkerung.
  • Milchallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI Paste Anwendung für 14 Tage
Die Probanden werden 14 Tage lang 1 Kubikzentimeter MI-Paste auftragen.
Gerät: MI Paste
Sterile Tupfer werden verwendet, um Plaque unter der oberen Prothese des Probanden (wenn die Prothese entfernt wird) und von den Mundgeweben des Probanden zu sammeln. Dies wird für genomische DNA-, Bakterien- und Pilzanalysen verwendet. Die Probanden werden außerdem 14 Tage lang täglich 1 Kubikzentimeter MI Paste auf die Innenseite der Prothese auftragen. Anschließend kehren die Probanden zur Klinik zurück, um einen weiteren sterilen Tupfer abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen in der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (Grundlinie, zwei Wochen und vier Wochen)
Das 16S-Genomprofil wird bei allen rekrutierten Probanden mittels Mundabstrich unter der Prothese und dem Mundgewebe durchgeführt.
Mehrere Zeitpunkte (Grundlinie, zwei Wochen und vier Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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