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Efectos del microbioma del uso prolongado de la pasta MI en usuarios de prótesis removibles de edad avanzada

6 de noviembre de 2025 actualizado por: Robert Bowers, University of Iowa
El propósito de este estudio es determinar si MI Paste afecta las bacterias y hongos presentes dentro de la boca, así como para determinar si MI Paste aumenta la comodidad y retención de la dentadura postiza. MI Paste es un producto dental tópico a base de agua que está disponible sin receta médica. Generalmente se utiliza para tratar la hipersensibilidad dental (dientes sensibles) en pacientes y/o para ayudar a remineralizar el esmalte dental en pacientes. Dentro de este estudio, existe un uso no autorizado para que los sujetos de investigación lo apliquen encima de la dentadura postiza superior.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a los sujetos potencialmente elegibles al estudio de investigación que implica el consentimiento y 4 visitas en persona (visita de selección, visita 1, visita 2, visita 3) donde se realizará lo siguiente en cada visita: (i) dentadura postiza superior/boca muestra de hisopo de tejidos recolectada, (ii) preguntas de la encuesta que se administran y (iii) breve examen bucal dental (evaluación clínica). Además, en la Visita 2, los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo usar MI Paste debajo de su dentadura postiza superior removible durante 14 días y se les indicará que controlen los síntomas de comodidad, retención y sequedad de boca (si corresponde).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 65 años de edad,
  • Capacidad para dar consentimiento de forma independiente,
  • Tener una dentadura postiza maxilar completa removible (mandíbula superior) que se ajuste adecuadamente (sin consideración relativa a la presencia o el tipo de prótesis mandibular (dentadura postiza parcial o total de la mandíbula inferior).

Criterio de exclusión:

  • dentadura postiza completa mal ajustada,
  • presencia de patología indicada para tratamiento inmediato (épulis fisuratum (se forman exceso de pliegues de tejido firme dentro de la boca, como resultado del roce en el borde de las dentaduras postizas que no ajustan bien), grandes llagas en las dentaduras postizas),
  • tomando actualmente o anteriormente cualquier forma de antibióticos o antifúngicos (orales, intravenosos, enjuagues bucales) durante los dos meses anteriores que puedan afectar las evaluaciones microbianas.
  • antecedentes de alergias alimentarias: caseína, lactosa o conservantes de ingredientes alimentarios/cosméticos. Estas exclusiones se han realizado por precaución para evitar cualquier posible reacción adversa a MI Paste, que contiene fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo (CPP-ACP) y varios ingredientes conservantes comunes en productos para el cuidado bucal que pueden inducir sensibilidades/alérgicas. reacción de una pequeña parte de la población.
  • alergia a la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de MI Paste durante 14 días
Los sujetos aplicarán 1 centímetro cúbico de MI Paste durante 14 días.
Dispositivo: MI Paste
Se utilizarán hisopos estériles para recolectar placa de debajo de la dentadura superior del sujeto (cuando se retire la dentadura) y de los tejidos bucales del sujeto. Esto se utilizará para análisis de ADN genómico, análisis de bacterias y análisis de hongos. Los sujetos también aplicarán 1 centímetro cúbico de MI Paste en la superficie de ajuste diariamente durante 14 días. Posteriormente, los sujetos regresarán a la clínica para que se recolecte otro hisopo estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en la composición del microbioma oral a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Múltiples momentos (línea de base, dos semanas y cuatro semanas)
Se realizará un perfil genómico 16S en todos los sujetos reclutados mediante un hisopo oral de debajo de la dentadura postiza y los tejidos bucales.
Múltiples momentos (línea de base, dos semanas y cuatro semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202401429

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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