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Efeitos do microbioma do uso prolongado de pasta MI em idosos usuários de próteses removíveis

6 de novembro de 2025 atualizado por: Robert Bowers, University of Iowa
O objetivo deste estudo é determinar se a pasta MI afeta as bactérias e fungos presentes na boca, bem como determinar se a pasta MI aumenta o conforto e a retenção da prótese. MI Paste é um produto odontológico tópico à base de água que está disponível sem receita médica. Geralmente é usado para tratar a hipersensibilidade dentária/dente (dentes sensíveis) em pacientes e/ou para ajudar a remineralizar o esmalte dentário em pacientes. Dentro deste estudo, há um uso off-label para os sujeitos da pesquisa aplicarem acima da prótese superior.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos potencialmente elegíveis serão convidados para o estudo de pesquisa que envolve consentimento e 4 visitas presenciais (visita de triagem, visita 1, visita 2, visita 3), onde o seguinte será realizado em cada visita: (i) prótese superior/boca amostra de esfregaço de tecidos coletada, (ii) perguntas da pesquisa sendo aplicadas e (iii) breve exame odontológico oral (avaliação clínica). Além disso, na Visita 2, os participantes receberão e serão instruídos sobre como usar MI Paste sob sua prótese superior removível por 14 dias e instruídos a monitorar sintomas de conforto, retenção e boca seca (se aplicável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 65 anos de idade,
  • Capacidade de fornecer consentimento de forma independente,
  • Ter uma prótese total removível superior (maxilar superior) de ajuste adequado (sem consideração relativa à presença ou tipo de prótese mandibular (prótese parcial ou total da mandíbula inferior).

Critério de exclusão:

  • prótese(s) total(is) mal ajustada(s),
  • presença de patologia indicada para tratamento imediato (epulis fissuratum (formam-se dobras excessivas de tecido firme no interior da boca, como resultado da fricção na borda de próteses que não se ajustam bem), grandes feridas de prótese),
  • tomando atualmente ou anteriormente qualquer forma de antibiótico ou antifúngico (oral, intravenoso, enxaguatórios bucais) nos dois meses anteriores que possa afetar as avaliações microbianas.
  • histórico de alergias alimentares: caseína, lactose ou conservantes de ingredientes alimentares/cosméticos. Essas exclusões foram feitas com muita cautela para evitar qualquer reação adversa potencial ao MI Paste que contém fosfopeptídeo de caseína - fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) e vários ingredientes conservantes comuns em produtos de higiene bucal que podem induzir sensibilidades/alérgicos. reação em uma pequena parcela da população.
  • alergia ao leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de MI Paste durante 14 dias
Os sujeitos irão aplicar 1 centímetro cúbico de MI Paste durante 14 dias.
Dispositivo: MI Paste
Zaragatoas estéreis serão utilizadas para recolher a placa de baixo da prótese dentária superior do sujeito (quando a prótese for removida) e dos tecidos da boca do sujeito. Isto será utilizado para análise de ADN genómico, análise de bactérias e análise de fungos. Os sujeitos também aplicarão 1 centímetro cúbico de MI Paste na superfície de adaptação diariamente durante 14 dias. Posteriormente, os sujeitos regressarão à clínica para outra recolha com zaragatoa estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças na composição do microbioma oral ao longo do tempo
Prazo: Vários pontos no tempo (linha de base, duas semanas e quatro semanas)
O perfil genômico 16S será feito em todos os indivíduos recrutados por meio de esfregaço oral sob a dentadura e tecidos bucais.
Vários pontos no tempo (linha de base, duas semanas e quatro semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202401429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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