- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06407050
신체 활동이 없는 기간 및 식후 지질 대사
낮 동안 신체활동이 없는 시간이 운동 후 아침 식후 지질대사에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 운동 후 다음날 아침 식후 지질 대사에 대한 낮 동안 신체 활동을 하지 않은 기간이 미치는 영향을 조사합니다. 이 목적을 위해 신체 활동이 없는 기간(4시간, 8시간, 12시간)을 구분하는 세 가지 중재 시험이 포함될 것입니다. 이 연구의 목적은 신체 활동이 없는 기간이 식사 후 운동 개선된 지방 대사를 얼마나 감소시키는지를 결정하는 것입니다.
이 연구에 참여하기 위해 오스틴 지역 사회에서 12명의 남성 및 여성 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 건강 기록 설문지를 제출하여 운동이 의학적으로 승인되었음을 자체 보고합니다. 연구원은 참가자가 작성한 모든 양식을 선별하고 참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 확인합니다. 참가자는 연구 절차 및 측정에 대한 서면 및 구두 설명을 받고 서면 동의서를 제공합니다.
본 연구는 설문지 작성 및 동의서 서명을 위한 당일 외에 최소 7회 방문이 필요합니다. 하나는 증분 운동 테스트용이고, 6개는 세 가지 시험(각 시험마다 1회의 사이클링 세션과 1회의 고지방 내성 테스트)입니다. 모든 방문은 텍사스 대학교 오스틴 캠퍼스의 Human Performance Lab에서 이루어집니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 3번의 개입 시험 전에 고정식 자전거(자전거 인체공학계)에서 증분 운동 테스트를 완료합니다.
증분 운동 테스트 동안 참가자는 마스크를 착용하고 사이클 인체공학계에서 자전거를 타게 됩니다. 참가자의 호흡 공기는 마스크와 연결된 튜브를 통과합니다. 테스트 중 호기 가스를 분석하여 최대 산소 소비량(VO2max)을 측정하여 세 가지 시험에서 사이클링에 대한 사이클링 강도를 결정합니다. 시험 사이에는 최소 5일의 휴약 기간이 있습니다. 세 가지 시험은 하루 중 신체 활동을 하지 않는 기간(4시간, 8시간, 12시간)에 따라 다릅니다. 따라서 세 가지 시도는 4시간 시도, 8시간 시도, 12시간 시도로 표시됩니다. 사이클링 세션 동안 참가자는 사이클링 인체측정기에서 VO2max(중간 강도)의 60-65% 강도로 1시간 동안 사이클링합니다. 고지방 내성시험(HFTT)일은 1차 데이터 수집일이다.
신체 비활동 기간이 운동 저항 유발에 미치는 영향을 강조하기 위해 모든 HFTT는 각 시험의 테스트 날짜인 각 시험의 마지막 날 오전 9시에 동시에 시작됩니다. 이해를 돕기 위해 각 트레일의 이벤트 순서가 아래에 나열되어 있습니다.
- 참가자의 일상적인 걸음 수 계산 및 수면 시간 모니터링을 위한 하루입니다.
- 48시간의 신체 활동 제어 단계(> 8,500걸음/24시간).
- 셋째 날에는 오후 4시~오후 8시(4시간 시험), 오후 12시~오후 8시(8시간 시험) 또는 오전 8시~오후 8시(12시간 시험)에 신체 활동 중단 중재가 수행됩니다. 아침부터 비활성 개입이 시작될 때까지 시간당 600걸음이 수행됩니다. 오후 8시부터 9시까지 1시간 동안 사이클링 세션이 진행됩니다.
- 각 시험의 마지막 날 오전 9시부터 오후 2시까지 HFTT.
전체 시험 기간 동안 참가자에게는 걸음 수 제어 및 수면 시간 기록을 위한 Fitbit 손목 밴드와 만보계가 제공됩니다. 3일간의 음식 기록은 모든 시험 참가자에게 제공되며 각 시험 후에 반환됩니다. HFTT 전 식사로 인한 지방 섭취로 인한 영향을 피하기 위해 사이클링 세션 2시간 전에 참가자들에게 표준 냉동 식사가 제공됩니다. 사이클링 직후 제공되는 스포츠 음료 외에 참가자는 HFTT에 냉동 식사를 제공한 이후 금식(음식이나 음료 없음, 물만)을 유지해야 합니다. HFTT 중에는 참가자들에게 고지방 식사(아이스크림과 헤비 크림 혼합)가 제공됩니다. 참가자들은 10분 안에 밀크셰이크를 섭취하게 됩니다. 아이스크림과 헤비크림의 양은 참가자의 체중에 따라 결정됩니다. 테스트 중에는 기준 측정 1회(고지방 식사 전)와 식사 후 매시간 4회 측정을 포함하여 5회 측정(손가락 끝 혈액 수집 및 호기 공기 수집)이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세~40세의 건강한 남성 또는 여성
- 훈련받지 않았거나 레크리에이션 활동이 활발함
- 대사질환 없음, 유당불내증 없음, 지질이나 탄수화물 대사를 변화시키는 약물 복용하지 않음
- 사이클링 능력에 영향을 미치는 부상이나 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 지질이나 탄수화물 대사를 변화시키는 약물에 대해 유당불내증
- 일반적인 건강 문제: 심장 문제 또는 관상 동맥 질환, 고혈압, 폐 또는 호흡기 문제.
- 운동 문제 : 가슴 통증, 실신, 두근거림, 건강상의 문제로 운동을 포기하라고 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4시간 평가판
참가자는 하루의 일상적인 걸음 수 측정 및 수면 시간 모니터, 2일의 보행 걸음 수 측정을 통한 신체 활동, 4시간의 신체 비활동 개입, 적당한 강도의 사이클링, 1회의 고지방 내성 테스트를 거치게 됩니다.
|
전체 시험 기간 동안 참가자는 만보계를 착용하게 됩니다.
단계가 모니터링됩니다.
참가자는 처음 2일 동안 하루 8,500걸음에 도달해야 합니다.
셋째 날에는 오전 7시부터 오후 3시까지 8시간 동안 시간당 600걸음, 오후 3시 40분부터 오후 4시까지 2,000보를 더 걸어야 합니다.
그런 다음 참가자는 오후 4시부터 오후 8시까지 활동하지 않고 실험실에서 1시간 동안 사이클링을 합니다.
비활성 기간 동안 참가자는 자리에 앉아 있어야 하며 음식, 물, 화장실 사용을 위한 계단만 허용됩니다.
참가자들에게는 식단을 기록할 수 있도록 3일간의 음식 기록이 제공됩니다.
참가자는 시험 사이에 다이어트를 모방하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 시험 기간 동안 수면 시간을 기록하기 위해 Fitbit을 착용하게 됩니다.
|
|
실험적: 8시간 평가판
참가자는 하루의 일상적인 걸음 수 측정 및 수면 시간 모니터, 2일 동안 보행 단계를 통한 신체 활동, 8시간의 신체 비활동 중재, 적당한 강도의 사이클링, 1회의 고지방 내성 테스트를 거치게 됩니다.
|
전체 시험 기간 동안 참가자는 만보계를 착용하게 됩니다.
단계가 모니터링됩니다.
참가자는 처음 2일 동안 하루 8,500걸음에 도달해야 합니다.
셋째 날 참가자들은 오전 7시부터 오전 11시까지 4시간 동안 시간당 600보를 걷고, 오전 11시 40분부터 오후 12시까지 2,000보를 걸어야 합니다.
비활성 기간 동안 참가자는 자리에 앉아 있어야 하며 음식, 물, 화장실 사용을 위한 계단만 허용됩니다.
그런 다음 참가자는 오후 12시부터 오후 8시까지 활동하지 않고 실험실에서 1시간 동안 사이클링을 합니다.
참가자들에게는 식단을 기록할 수 있도록 3일간의 음식 기록이 제공됩니다.
참가자는 시험 사이에 다이어트를 모방하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 시험 기간 동안 수면 시간을 기록하기 위해 Fitbit을 착용하게 됩니다.
|
|
실험적: 12시간 평가판
참가자는 하루의 일상적인 걸음 수 측정 및 수면 시간 모니터, 2일 동안 보행 단계를 통한 신체 활동, 12시간의 신체 비활동 중재, 적당한 강도의 사이클링, 1회의 고지방 내성 테스트를 거치게 됩니다.
|
전체 시험 기간 동안 참가자는 만보계를 착용하게 됩니다.
단계가 모니터링됩니다.
참가자는 처음 2일 동안 하루 8,500걸음에 도달해야 합니다.
셋째 날에는 참가자는 오전 7시 40분부터 오전 8시까지 2,000보를 걸은 다음 오전 8시부터 오후 8시까지 활동하지 않습니다.
비활성 기간 동안 참가자는 자리에 앉아 있어야 하며 음식, 물, 화장실 사용을 위한 계단만 허용됩니다.
비활성 중재 직후 참가자는 실험실에서 1시간 동안 사이클링을 수행합니다.
참가자들에게는 식단을 기록할 수 있도록 3일간의 음식 기록이 제공됩니다.
참가자는 시험 사이에 다이어트를 모방하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 시험 기간 동안 수면 시간을 기록하기 위해 Fitbit을 착용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방 산화(지방 연소)
기간: 연구완료를 통해 약 9개월간
|
호기 가스는 고지방 내성 테스트 중에 수집됩니다.
지방 산화는 가스량과 CO2 및 O2 비율을 기준으로 계산됩니다.
|
연구완료를 통해 약 9개월간
|
|
혈장 중성지방
기간: 연구완료를 통해 약 9개월간
|
고지방 내성 테스트 동안 손가락 끝 혈액을 채취합니다.
|
연구완료를 통해 약 9개월간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4시간 동안 신체 활동이 없음에 대한 임상 시험
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York University; National... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
University of Miami모집하지 않고 적극적으로