- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407050
Varaktighet av fysisk inaktivitet och postprandial lipidmetabolism
Effekten av varaktigheten av fysisk inaktivitet under dagen på postprandial lipidmetabolism morgonen efter träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekten av längden av fysisk inaktivitet under dagen på postprandial lipidmetabolism följande morgon efter träning. Tre interventionsförsök skiljer sig åt med olika perioder av fysisk inaktivitet (4 timmar, 8 timmar och 12 timmar) kommer att ingå för detta ändamål. Studien syftar till att fastställa hur länge en period av fysisk inaktivitet kommer att minska träningen förbättrad fettomsättning efter måltid.
12 manliga och kvinnliga deltagare kommer att rekryteras från Austin community för att delta i denna studie. Alla deltagare kommer själv att rapportera att de har blivit medicinskt godkända för träning genom att skicka in ett frågeformulär om hälsohistoria. Forskare kommer att granska alla formulär som fylls i av deltagarna och bekräfta att deltagarna är kvalificerade för denna studie. Deltagarna kommer att få både skriftliga och muntliga beskrivningar av studieprocedurerna och mätningarna samt ge skriftligt informerat samtycke.
Studien kräver minst 7 besök förutom dagen för att fylla i frågeformuläret och underteckna informerat samtycke. Ett för inkrementellt träningstest och 6 för de tre försöken (ett cykelpass och ett högfetttoleranstest för varje försök). Alla besök kommer att äga rum i Human Performance Lab vid University of Texas i Austin. Alla deltagare kommer att genomföra det inkrementella träningstestet på en stationär cykel (cykelergometer) före tre interventionsförsök i randomiserad ordning.
Under det inkrementella träningstestet kommer deltagaren att cykla på en cykelergometer med mask. Deltagarens andningsluft kommer att gå genom rören som ansluter till masken. Genom att analysera utandningsgasen under testet kommer den maximala syreförbrukningen (VO2max) att mätas för att bestämma cykelintensiteten för cyklingen i de tre försöken. Mellan försöken kommer det att finnas en tvättperiod på minst fem dagar. De tre försöken varierar i längd på fysisk inaktiv (4 timmar, 8 timmar och 12 timmar) under dagen. Således är de tre försöken markerade som 4-timmars försök, 8-timmars försök och 12-timmars försök. Under cykelpassen kommer deltagaren att cykla i 1 timme med en intensitet på 60-65 % av VO2max (måttlig intensitet) på en cykelergometer. Dagen för högfetttoleranstest (HFTT) kommer att vara dagen för insamling av primärdata.
För att belysa effekten av varaktigheten av fysisk inaktivitet på att orsaka träningsmotstånd, kommer all HFTT att starta samtidigt på testdagen för varje försök, vilket är kl. 09.00 den sista dagen av varje försök. För enklare förståelse listas händelsesekvensen i var och en av spåren nedan,
- En dag för deltagarens rutinsteg räknas och sömntimmar övervakar.
- En 48 timmars kontrollfas för fysisk aktivitet (> 8 500 steg/24 timmar).
- På den tredje dagen kommer en fysisk inaktivitetsintervention att göras antingen kl. 16.00 - 20.00 (4-timmars prov), 12.00 - 20.00 (8-timmars försök) eller 8.00 - 20.00 (12 timmars prov). 600 steg kommer att göras varje timme från morgonen tills inaktivitetsinsatsen startar. Ett 1-timmars cykelpass från 20.00 till 21.00.
- En HFTT från 9.00 till 14.00 den sista dagen av varje försök.
Under hela försöket kommer deltagarna att få ett Fitbit-armband och en stegräknare för stegräkning och rekord för sömntimmar. En tredagars matlogg kommer att tillhandahållas till deltagare i alla försök och kommer att returneras efter varje försök. En fryst standardmåltid kommer att ges till deltagarna att konsumera 2 timmar före cykelpassen för att undvika effekten av fettkonsumtion från måltiden före HFTT. Förutom sportdrycken som kommer att tillhandahållas direkt efter cyklingen, måste deltagarna vara fasta (ingen mat eller dryck, bara vatten) sedan den frysta måltiden till HFTT. Under HFTT kommer en måltid med hög fetthalt (en blandning av glass och tung grädde) att tillhandahållas deltagarna. Deltagarna kommer att konsumera milkshaken på 10 minuter. Mängden glass och tung grädde bestäms av deltagarens kroppsvikt. Under testet kommer fem mätningar (bloduppsamling från fingertopparna och uppsamling av utandningsluft) att göras inklusive en baslinjemätning (före en måltid med hög fetthalt) och fyra mätningar varje timme efter måltiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna mellan 18-40 år
- Otränad eller rekreationsaktiv
- Ingen metabol sjukdom, ingen laktosintolerans, tar inte mediciner som förändrar lipid- eller kolhydratmetabolismen
- Ingen skada eller sjukdom som påverkar cykelförmågan.
Exklusions kriterier:
- På mediciner som förändrar lipid- eller kolhydratmetabolismen laktosintolerant
- Allmänna hälsoproblem: Hjärtproblem eller kranskärlssjukdom, högt blodtryck, lung- eller andningsproblem.
- Träningsproblem: Bröstsmärtor, svimning, hjärtklappning, uppmanad att sluta idrotta på grund av hälsoproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 timmars prov
Deltagarna kommer att gå igenom en dag med rutinmässiga stegräkningar och sömntimmarsövervakning, 2 dagars fysisk aktivitet genom att ta ambulatoriska steg, 4 timmars fysisk inaktivitetsintervention och cykling med måttlig intensitet och 1 högfetttoleranstest.
|
En stegräknare kommer att bäras av deltagarna under hela försöket.
Steg kommer att övervakas.
Deltagarna kommer att behöva nå 8 500 steg per dag under de första 2 dagarna.
På den tredje dagen måste deltagarna ta 600 steg i timmen i 8 timmar från 07.00 till 15.00 och ytterligare 2 000 steg mellan 15.40 och 16.00.
Deltagaren kommer sedan att vara inaktiv från 16.00 till 20.00 och cykla en timme i labbet.
Under inaktivitetsperioden kommer deltagarna att sitta kvar och trappsteg är endast tillåtna för mat, vatten och badrum.
En 3-dagars matlogg kommer att ges till deltagarna för att logga in sin diet.
Deltagarna kommer att uppmanas att efterlikna dieten mellan försöken.
En Fitbit kommer att bäras av deltagarna för att registrera sömntimmarna under försöket.
|
|
Experimentell: 8-timmars prov
Deltagarna kommer att gå igenom en dag med rutinmässiga stegräkningar och sömntimmarsövervakning, 2 dagars fysisk aktivitet genom att ta ambulerande steg, 8 timmars fysisk inaktivitetsintervention och cykling med måttlig intensitet och 1 högfetttoleranstest.
|
En stegräknare kommer att bäras av deltagarna under hela försöket.
Steg kommer att övervakas.
Deltagarna kommer att behöva nå 8 500 steg per dag under de första 2 dagarna.
På den tredje dagen måste deltagarna ta 600 steg i timmen i 4 timmar från 07.00 till 11.00 och sedan 2 000 steg mellan 11.40 och 12.00.
Under inaktivitetsperioden kommer deltagarna att sitta kvar och trappsteg är endast tillåtna för mat, vatten och badrum.
Deltagaren kommer sedan att vara inaktiv från 12.00 till 20.00 och cykla en timme i labbet.
En 3-dagars matlogg kommer att ges till deltagarna för att logga in sin diet.
Deltagarna kommer att uppmanas att efterlikna dieten mellan försöken.
En Fitbit kommer att bäras av deltagarna för att registrera sömntimmarna under försöket.
|
|
Experimentell: 12 timmars prov
Deltagarna kommer att gå igenom en dag med rutinmässiga stegräkningar och sömntimmarsövervakning, 2 dagars fysisk aktivitet genom att ta ambulerande steg, 12 timmars fysisk inaktivitetsintervention och cykling med måttlig intensitet och 1 högfetttoleranstest.
|
En stegräknare kommer att bäras av deltagarna under hela försöket.
Steg kommer att övervakas.
Deltagarna kommer att behöva nå 8 500 steg per dag under de första 2 dagarna.
På den tredje dagen kommer deltagaren att ta 2 000 steg mellan 7:40 och 8:00 och sedan förbli inaktiv från 8:00 till 20:00.
Under inaktivitetsperioden kommer deltagarna att sitta kvar och trappsteg är endast tillåtna för mat, vatten och badrum.
Direkt efter inaktivitetsinterventionen kommer deltagaren att göra en 1 timmes cykling i labbet.
En 3-dagars matlogg kommer att ges till deltagarna för att logga in sin diet.
Deltagarna kommer att uppmanas att efterlikna dieten mellan försöken.
En Fitbit kommer att bäras av deltagarna för att registrera sömntimmarna under försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettoxidation (fettförbränning)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 9 månader
|
Utandad gas kommer att samlas upp under testet med hög fetttolerans.
Fettoxidation kommer att beräknas utifrån gasvolymen och andelen CO2 och O2.
|
Genom avslutad studie, cirka 9 månader
|
|
Plasma triglycerid
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 9 månader
|
Blod från fingertopparna kommer att samlas in under testet för hög fetttolerans.
|
Genom avslutad studie, cirka 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .