- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06407050
Durée de l'inactivité physique et métabolisme lipidique postprandial
Effet des durées d'inactivité physique pendant la journée sur le métabolisme lipidique postprandial le matin après l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine l'effet de la durée d'inactivité physique pendant la journée sur métabolisme lipidique postprandial le lendemain matin après l'exercice. Trois essais d'intervention différenciés avec différentes périodes d'inactivité physique (4 heures, 8 heures et 12 heures) seront impliqués à cet effet. L'étude vise à déterminer combien de temps une période d'inactivité physique diminuera l'exercice et améliorera le métabolisme des graisses après le repas.
12 participants masculins et féminins seront recrutés dans la communauté d'Austin pour participer à cette étude. Tous les participants déclareront eux-mêmes qu'ils ont été médicalement autorisés à faire de l'exercice en soumettant un questionnaire sur leurs antécédents médicaux. Les chercheurs examineront tous les formulaires remplis par les participants et confirmeront que les participants sont éligibles pour cette étude. Les participants recevront des descriptions écrites et verbales des procédures et mesures de l'étude, et fourniront un consentement éclairé écrit.
L'étude nécessite au moins 7 visites en plus de la journée pour remplir le questionnaire et signer le consentement éclairé. Un pour le test d'effort progressif et 6 pour les trois essais (une séance de vélo et un test de tolérance aux graisses élevées pour chaque essai). Toutes les visites auront lieu au Human Performance Lab de l'Université du Texas à Austin. Tous les participants effectueront le test d'effort progressif sur un vélo stationnaire (vélo ergométrique) avant trois essais d'intervention dans un ordre randomisé.
Pendant le test d'effort progressif, le participant fera du vélo sur un vélo ergomètre avec un masque. L'air respiré par le participant passera par les tubes connectés au masque. En analysant les gaz expirés pendant le test, la consommation maximale d'oxygène (VO2max) sera mesurée pour déterminer l'intensité du cyclisme pour le cyclisme dans les trois essais. Entre les essais, il y aura une période de sevrage d'au moins cinq jours. La durée d'inactivité physique des trois essais varie (4 heures, 8 heures et 12 heures) au cours de la journée. Ainsi, les trois essais sont marqués comme essai de 4 heures, essai de 8 heures et essai de 12 heures. Pendant les séances de cyclisme, le participant pédalera pendant 1 heure à une intensité de 60 à 65 % de VO2max (intensité modérée) sur un ergomètre cycliste. Le jour du test de tolérance aux graisses élevées (HFTT) sera le jour de collecte des données primaires.
Pour mettre en évidence l'effet de la durée d'inactivité physique sur la résistance à l'exercice, tous les HFTT commenceront en même temps le jour du test de chaque essai, soit 9 heures du matin le dernier jour de chaque essai. Pour une compréhension plus facile, la séquence des événements dans chacun des sentiers est répertoriée ci-dessous,
- Une journée pour le décompte des pas de routine du participant et le suivi des heures de sommeil.
- Une phase de contrôle de l'activité physique de 48 heures (> 8 500 pas/24h).
- Le troisième jour, une intervention d'inactivité physique sera effectuée soit de 16h à 20h (essai de 4 heures), de 12h à 20h (essai de 8 heures) ou de 8h à 20h (essai de 12 heures). Toutes les heures, 600 étapes seront effectuées depuis le matin jusqu'au début de l'intervention en cas d'inactivité. Une séance de vélo d'1h de 20h à 21h.
- Un HFTT de 9h à 14h le dernier jour de chaque essai.
Pendant toute la durée des essais, les participants recevront un bracelet Fitbit et un podomètre pour le contrôle du nombre de pas et l'enregistrement des heures de sommeil. Un journal alimentaire de trois jours sera fourni aux participants à tous les essais et sera restitué après chaque essai. Un repas standard surgelé sera fourni aux participants à consommer 2 heures avant les séances de vélo pour éviter l'effet de la consommation de graisses du repas avant le HFTT. Outre la boisson sportive qui sera fournie juste après le cyclisme, les participants devront rester à jeun (pas de nourriture ni de boisson, seulement de l'eau) depuis le repas congelé jusqu'au HFTT. Pendant le HFTT, un repas riche en graisses (un mélange de glace et de crème épaisse) sera offert aux participants. Les participants consommeront le milkshake en 10 min. La quantité de glace et de crème épaisse sera déterminée par le poids corporel du participant. Pendant le test, cinq mesures (prélèvement de sang du bout des doigts et prélèvement d'air expiré) seront effectuées, dont une mesure de base (avant un repas riche en graisses) et quatre mesures chaque heure après avoir consommé le repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 40 ans
- Sans formation ou actif à des fins récréatives
- Pas de maladie métabolique, pas d'intolérance au lactose, pas de prise de médicaments altérant le métabolisme lipidique ou glucidique
- Aucune blessure ou maladie affectant la capacité du cycliste.
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments qui modifient le métabolisme des lipides ou des glucides. Intolérant au lactose
- Problèmes de santé généraux : problèmes cardiaques ou maladies coronariennes, hypertension, problèmes pulmonaires ou respiratoires.
- Problèmes d'exercice : Douleurs thoraciques, évanouissements, palpitations, on vous demande d'arrêter le sport en raison de problèmes de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Essai de 4 heures
Les participants passeront par une journée de comptage de pas de routine et de surveillance des heures de sommeil, 2 jours d'activité physique en faisant des pas ambulatoires, 4 heures d'intervention en matière d'inactivité physique et de cyclisme d'intensité modérée, et 1 test de tolérance aux graisses élevées.
|
Un podomètre sera porté par les participants pendant toute la durée de l'essai.
Les étapes seront surveillées.
Les participants devront atteindre 8 500 pas par jour pendant les 2 premiers jours.
Le troisième jour, les participants doivent faire 600 pas par heure pendant 8 heures de 7h00 à 15h00 et 2 000 pas supplémentaires entre 15h40 et 16h00.
Le participant restera ensuite inactif de 16h à 20h et fera du vélo pendant une heure en laboratoire.
Pendant la période d'inactivité, les participants resteront assis et les marches ne seront autorisées que pour la nourriture, l'eau et les toilettes.
Un journal alimentaire de 3 jours sera remis aux participants pour enregistrer leur alimentation.
Il sera demandé au participant d'imiter le régime entre les essais.
Un Fitbit sera porté par les participants pour enregistrer les heures de sommeil pendant l'essai.
|
|
Expérimental: Essai de 8 heures
Les participants passeront par une journée de comptage de pas de routine et de surveillance des heures de sommeil, 2 jours d'activité physique en faisant des pas ambulatoires, 8 heures d'intervention en matière d'inactivité physique et de cyclisme d'intensité modérée, et 1 test de tolérance aux graisses élevées.
|
Un podomètre sera porté par les participants pendant toute la durée de l'essai.
Les étapes seront surveillées.
Les participants devront atteindre 8 500 pas par jour pendant les 2 premiers jours.
Le troisième jour, les participants doivent faire 600 pas par heure pendant 4 heures de 7h00 à 11h00, puis 2 000 pas entre 11h40 et 12h00.
Pendant la période d'inactivité, les participants resteront assis et les marches ne seront autorisées que pour la nourriture, l'eau et les toilettes.
Le participant restera ensuite inactif de 12h à 20h et fera du vélo pendant une heure en laboratoire.
Un journal alimentaire de 3 jours sera remis aux participants pour enregistrer leur alimentation.
Il sera demandé au participant d'imiter le régime entre les essais.
Un Fitbit sera porté par les participants pour enregistrer les heures de sommeil pendant l'essai.
|
|
Expérimental: Essai de 12 heures
Les participants passeront par une journée de comptage de pas de routine et de surveillance des heures de sommeil, 2 jours d'activité physique en faisant des pas ambulatoires, 12 heures d'intervention en matière d'inactivité physique et de cyclisme d'intensité modérée, et 1 test de tolérance aux graisses élevées.
|
Un podomètre sera porté par les participants pendant toute la durée de l'essai.
Les étapes seront surveillées.
Les participants devront atteindre 8 500 pas par jour pendant les 2 premiers jours.
Le troisième jour, le participant fera 2 000 pas entre 7 h 40 et 8 h, puis restera inactif de 8 h à 20 h.
Pendant la période d'inactivité, les participants resteront assis et les marches ne seront autorisées que pour la nourriture, l'eau et les toilettes.
Juste après l'intervention d'inactivité, le participant fera un vélo d'une heure en laboratoire.
Un journal alimentaire de 3 jours sera remis aux participants pour enregistrer leur alimentation.
Il sera demandé au participant d'imiter le régime entre les essais.
Un Fitbit sera porté par les participants pour enregistrer les heures de sommeil pendant l'essai.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxydation des graisses (brûlure des graisses)
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 9 mois
|
Les gaz expirés seront collectés lors du test de tolérance élevée aux graisses.
L'oxydation des graisses sera calculée en fonction du volume de gaz et de la proportion de CO2 et d'O2.
|
Jusqu'à la fin des études, environ 9 mois
|
|
Triglycéride plasmatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 9 mois
|
Le sang du bout des doigts sera collecté lors du test de tolérance élevée aux graisses.
|
Jusqu'à la fin des études, environ 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .