- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407050
Durata dell'inattività fisica e metabolismo dei lipidi postprandiali
Effetto delle durate di inattività fisica durante il giorno sul metabolismo dei lipidi postprandiali la mattina dopo l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l'effetto della durata dell'inattività fisica durante il giorno sul metabolismo dei lipidi postprandiali la mattina successiva all'esercizio. A questo scopo saranno coinvolti tre studi di intervento differenziati con diversi periodi di inattività fisica (4 ore, 8 ore e 12 ore). Lo studio mira a determinare per quanto tempo un periodo di inattività fisica diminuirà l'esercizio migliorando il metabolismo dei grassi dopo il pasto.
12 partecipanti maschi e femmine verranno reclutati dalla comunità di Austin per partecipare a questo studio. Tutti i partecipanti riferiranno autonomamente di essere stati autorizzati dal punto di vista medico all'esercizio fisico inviando un questionario sull'anamnesi. I ricercatori esamineranno tutti i moduli compilati dai partecipanti e confermeranno che i partecipanti sono idonei per questo studio. I partecipanti riceveranno descrizioni scritte e verbali delle procedure e delle misurazioni dello studio e forniranno il consenso informato scritto.
Lo studio richiede almeno 7 visite oltre al giorno dedicato alla compilazione del questionario e alla firma del consenso informato. Uno per il test da sforzo incrementale e 6 per le tre prove (una sessione di ciclismo e un test di tolleranza ai grassi elevati per ciascuna prova). Tutte le visite si svolgeranno presso lo Human Performance Lab presso l'Università del Texas ad Austin. Tutti i partecipanti completeranno il test da sforzo incrementale su una cyclette (cicloergometro) prima di tre prove di intervento in ordine randomizzato.
Durante il test da sforzo incrementale, il partecipante pedalerà su un cicloergometro con una maschera. L'aria respirabile del partecipante passerà attraverso i tubi che si collegano alla maschera. Analizzando il gas espirato durante il test, verrà misurato il consumo massimo di ossigeno (VO2max) per determinare l'intensità della pedalata per il ciclismo nelle tre prove. Tra le prove, ci sarà un periodo di washout di almeno cinque giorni. Le tre prove variano in termini di durata dell'inattività fisica (4 ore, 8 ore e 12 ore) durante il giorno. Pertanto, le tre prove sono contrassegnate come prova di 4 ore, prova di 8 ore e prova di 12 ore. Durante le sessioni di ciclismo, il partecipante pedalerà per 1 ora ad un'intensità pari al 60-65% del VO2max (intensità moderata) su un cicloergometro. Il giorno del test di tolleranza agli alti grassi (HFTT) sarà il giorno per la raccolta dei dati primari.
Per evidenziare l'effetto della durata dell'inattività fisica sulla resistenza all'esercizio fisico, tutti gli HFTT inizieranno alla stessa ora nel giorno del test di ciascuna prova, ovvero alle 9:00 dell'ultimo giorno di ciascuna prova. Per una più facile comprensione, la sequenza degli eventi in ciascuno dei percorsi è elencata di seguito,
- Un giorno per il conteggio dei passi di routine del partecipante e il monitoraggio delle ore di sonno.
- Una fase di controllo dell'attività fisica di 48 ore (> 8.500 passi/24 ore).
- Il terzo giorno, verrà effettuato un intervento di inattività fisica dalle 16:00 alle 20:00 (prova di 4 ore), dalle 12:00 alle 20:00 (prova di 8 ore) o dalle 8:00 alle 20:00 (prova di 12 ore). Verranno effettuati 600 passi orari dalla mattina fino all'inizio dell'intervento di inattività. Una sessione di ciclismo di 1 ora dalle 20:00 alle 21:00.
- Un HFTT dalle 9:00 alle 14:00 l'ultimo giorno di ogni prova.
Durante tutta la prova, ai partecipanti verrà fornito un braccialetto Fitbit e un contapassi per il controllo del conteggio dei passi e la registrazione delle ore di sonno. Un diario alimentare di tre giorni verrà fornito ai partecipanti a tutte le prove e verrà restituito dopo ciascuna prova. Ai partecipanti verrà fornito un pasto congelato standard da consumare 2 ore prima delle sessioni di ciclismo per evitare l'effetto del consumo di grassi dal pasto prima dell'HFTT. Oltre alla bevanda sportiva che verrà fornita subito dopo la pedalata, i partecipanti dovranno rimanere a digiuno (niente cibo o bevande, solo acqua) dal pasto congelato all'HFTT. Durante l'HFTT, ai partecipanti verrà fornito un pasto ricco di grassi (una miscela di gelato e panna). I partecipanti consumeranno il frappè in 10 minuti. La quantità di gelato e panna sarà determinata in base al peso corporeo del partecipante. Durante il test verranno effettuate cinque misurazioni (raccolta del sangue dal polpastrello e raccolta dell'aria espirata), inclusa una misurazione di base (prima del pasto ricco di grassi) e quattro misurazioni ogni ora dopo aver consumato il pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 40 anni
- Non addestrato o attivo a livello ricreativo
- Nessuna malattia metabolica, nessuna intolleranza al lattosio, nessuna assunzione di farmaci che alterano il metabolismo dei lipidi o dei carboidrati
- Nessun infortunio o malattia che influenzi la capacità ciclistica.
Criteri di esclusione:
- Sui farmaci che alterano il metabolismo dei lipidi o dei carboidrati, intollerante al lattosio
- Problemi di salute generali: problemi cardiaci o malattie coronariche, ipertensione, problemi polmonari o respiratori.
- Problemi di esercizio fisico: dolore toracico, svenimenti, palpitazioni, gli viene detto di rinunciare allo sport a causa di problemi di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova di 4 ore
I partecipanti trascorreranno una giornata di conteggio dei passi di routine e monitoraggio delle ore di sonno, 2 giorni di attività fisica effettuando passi ambulatoriali, 4 ore di intervento di inattività fisica e ciclismo di intensità moderata e 1 test di tolleranza ai grassi elevata.
|
Un contapassi sarà indossato dai partecipanti durante l'intera prova.
I passaggi verranno monitorati.
Ai partecipanti verrà richiesto di raggiungere 8.500 passi al giorno per i primi 2 giorni.
Il terzo giorno i partecipanti dovranno fare 600 passi ogni ora per 8 ore dalle 7:00 alle 15:00 e altri 2.000 passi dalle 15:40 alle 16:00.
Il partecipante rimarrà quindi inattivo dalle 16:00 alle 20:00 e farà un ciclismo per un'ora in laboratorio.
Durante il periodo di inattività i partecipanti rimarranno seduti e i passaggi saranno consentiti solo per il cibo, l’acqua e l’uso del bagno.
Ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare di 3 giorni per registrare la loro dieta.
Al partecipante verrà chiesto di imitare la dieta tra le prove.
I partecipanti indosseranno un Fitbit per registrare le ore di sonno durante la prova.
|
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Sperimentale: Prova di 8 ore
I partecipanti trascorreranno una giornata di conteggio dei passi di routine e monitoraggio delle ore di sonno, 2 giorni di attività fisica effettuando passi ambulatoriali, 8 ore di intervento di inattività fisica e ciclismo di intensità moderata e 1 test di tolleranza ai grassi elevata.
|
Un contapassi sarà indossato dai partecipanti durante l'intera prova.
I passaggi verranno monitorati.
Ai partecipanti verrà richiesto di raggiungere 8.500 passi al giorno per i primi 2 giorni.
Il terzo giorno i partecipanti dovranno fare 600 passi ogni ora per 4 ore dalle 7:00 alle 11:00 e poi 2.000 passi dalle 11:40 alle 24:00.
Durante il periodo di inattività i partecipanti rimarranno seduti e i passaggi saranno consentiti solo per il cibo, l’acqua e l’uso del bagno.
Il partecipante rimarrà quindi inattivo dalle 12:00 alle 20:00 e farà un ciclismo per un'ora in laboratorio.
Ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare di 3 giorni per registrare la loro dieta.
Al partecipante verrà chiesto di imitare la dieta tra le prove.
I partecipanti indosseranno un Fitbit per registrare le ore di sonno durante la prova.
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Sperimentale: Prova di 12 ore
I partecipanti trascorreranno una giornata di conteggio dei passi di routine e monitoraggio delle ore di sonno, 2 giorni di attività fisica effettuando passi ambulatoriali, 12 ore di intervento di inattività fisica e ciclismo di intensità moderata e 1 test di tolleranza ai grassi elevata.
|
Un contapassi sarà indossato dai partecipanti durante l'intera prova.
I passaggi verranno monitorati.
Ai partecipanti verrà richiesto di raggiungere 8.500 passi al giorno per i primi 2 giorni.
Il terzo giorno, il partecipante farà 2.000 passi tra le 7:40 e le 8:00 e rimarrà inattivo dalle 8:00 alle 20:00.
Durante il periodo di inattività i partecipanti rimarranno seduti e i passaggi saranno consentiti solo per il cibo, l’acqua e l’uso del bagno.
Subito dopo l'intervento di inattività, il partecipante farà un ciclismo di 1 ora in laboratorio.
Ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare di 3 giorni per registrare la loro dieta.
Al partecipante verrà chiesto di imitare la dieta tra le prove.
I partecipanti indosseranno un Fitbit per registrare le ore di sonno durante la prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossidazione dei grassi (brucia grassi)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 9 mesi
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Il gas esalato verrà raccolto durante il test di tolleranza ad alto contenuto di grassi.
L'ossidazione dei grassi verrà calcolata in base al volume del gas e alla proporzione di CO2 e O2.
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Fino al completamento degli studi, circa 9 mesi
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Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 9 mesi
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Il sangue del polpastrello verrà raccolto durante il test di tolleranza ai grassi elevati.
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Fino al completamento degli studi, circa 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005669
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