- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407050
Duração da inatividade física e metabolismo lipídico pós-prandial
Efeito das durações da inatividade física durante o dia no metabolismo lipídico pós-prandial na manhã seguinte ao exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga o efeito do tempo de inatividade física durante o dia no metabolismo lipídico pós-prandial na manhã seguinte ao exercício. Três ensaios de intervenção diferenciados com diferentes períodos de inatividade física (4 horas, 8 horas e 12 horas) serão envolvidos para este fim. O estudo tem como objetivo determinar por quanto tempo um período de inatividade física diminuirá o exercício, melhorando o metabolismo da gordura após a refeição.
12 participantes do sexo masculino e feminino serão recrutados na comunidade de Austin para participar deste estudo. Todos os participantes irão relatar que foram clinicamente liberados para exercícios, enviando um questionário de histórico de saúde. Os pesquisadores examinarão todos os formulários preenchidos pelos participantes e confirmarão se os participantes são elegíveis para este estudo. Os participantes receberão descrições escritas e verbais dos procedimentos e medições do estudo e fornecerão consentimento informado por escrito.
O estudo requer pelo menos 7 visitas além do dia para preenchimento do questionário e assinatura do consentimento informado. Um para teste de exercício incremental e 6 para as três tentativas (uma sessão de ciclismo e um teste de alta tolerância à gordura para cada tentativa). Todas as visitas acontecerão no Laboratório de Desempenho Humano da Universidade do Texas em Austin. Todos os participantes irão completar o teste de exercício incremental em uma bicicleta ergométrica (cicloergômetro) antes de três ensaios de intervenção em ordem aleatória.
Durante o teste de exercício incremental, o participante pedalará em uma bicicleta ergométrica com máscara. O ar respiratório do participante passará pelos tubos que se conectam à máscara. Ao analisar o gás exalado durante o teste, será medido o consumo máximo de oxigênio (VO2max) para determinação da intensidade do ciclismo nas três provas. Entre os testes, haverá um período de eliminação de pelo menos cinco dias. As três tentativas variam em duração da inatividade física (4 horas, 8 horas e 12 horas) durante o dia. Assim, os três ensaios são marcados como ensaio de 4 horas, ensaio de 8 horas e ensaio de 12 horas. Durante as sessões de ciclismo, o participante pedalará por 1 hora a uma intensidade de 60-65% do VO2max (intensidade moderada) em um ciclismo ergométrico. O dia do teste de alta tolerância à gordura (HFTT) será o dia da coleta de dados primários.
Para destacar o efeito da duração da inatividade física na causa da resistência ao exercício, todos os HFTT começarão no mesmo horário no dia do teste de cada teste, que é às 9h do último dia de cada teste. Para facilitar o entendimento, a sequência de eventos em cada uma das trilhas está listada abaixo,
- Um dia para contagem de passos de rotina do participante e monitoramento de horas de sono.
- Uma fase de controle de atividade física de 48 horas (> 8.500 passos/24 horas).
- No terceiro dia, uma intervenção de inatividade física será realizada das 16h às 20h (teste de 4 horas), das 12h às 20h (teste de 8 horas) ou das 8h às 20h (teste de 12 horas). Serão realizados 600 passos por hora, desde a manhã até o início da intervenção de inatividade. Uma sessão de ciclismo de 1 hora, das 20h às 21h.
- Um HFTT das 9h às 14h do último dia de cada prova.
Durante todos os testes, os participantes receberão uma pulseira Fitbit e um pedômetro para controle de contagem de passos e registro de horas de sono. Um registro alimentar de três dias será fornecido aos participantes em todos os testes e será devolvido após cada teste. Uma refeição congelada padrão será fornecida aos participantes para consumo 2 horas antes das sessões de ciclismo para evitar o efeito do consumo de gordura da refeição antes do HFTT. Além da bebida esportiva que será fornecida logo após o ciclismo, os participantes deverão permanecer em jejum (sem comida ou bebida, apenas água) desde a refeição congelada até o HFTT. Durante o HFTT, uma refeição rica em gordura (uma mistura de sorvete e creme de leite) será fornecida aos participantes. Os participantes consumirão o milkshake em 10 min. A quantidade de sorvete e creme de leite será determinada pelo peso corporal do participante. Durante o teste, cinco medições (coleta de sangue na ponta do dedo e coleta de ar exalado) serão feitas incluindo uma medição de linha de base (antes da refeição rica em gordura) e quatro medições a cada hora após consumir a refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável entre 18 e 40 anos de idade
- Não treinado ou recreacionalmente ativo
- Sem doença metabólica, sem intolerância à lactose, sem tomar medicamentos que alterem o metabolismo lipídico ou de carboidratos
- Nenhuma lesão ou doença que afete a capacidade de ciclismo.
Critério de exclusão:
- Em uso de medicamentos que alteram o metabolismo lipídico ou de carboidratos Intolerante à lactose
- Problemas gerais de saúde: Problemas cardíacos ou doenças coronárias, hipertensão, problemas pulmonares ou respiratórios.
- Problemas de exercício: Dor no peito, desmaios, palpitações, orientação para abandonar os esportes por problemas de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de 4 horas
Os participantes passarão por um dia de contagem de passos de rotina e monitoramento de horas de sono, 2 dias de atividade física realizando passos ambulatoriais, 4 horas de intervenção de inatividade física e ciclismo de intensidade moderada e 1 teste de alta tolerância à gordura.
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Um pedômetro será usado pelos participantes durante todo o ensaio.
As etapas serão monitoradas.
Os participantes serão obrigados a atingir 8.500 passos por dia durante os primeiros 2 dias.
No terceiro dia, os participantes precisam dar 600 passos de hora em hora durante 8 horas, das 7h às 15h, e outros 2.000 passos, entre 15h40 e 16h.
O participante ficará inativo das 16h às 20h e pedalará por uma hora no laboratório.
Durante o período de inatividade, os participantes permanecerão sentados e só serão permitidos passos para alimentação, água e uso do banheiro.
Um registro alimentar de 3 dias será fornecido aos participantes para registrar sua dieta.
O participante será solicitado a imitar a dieta entre os testes.
Um Fitbit será usado pelos participantes para registrar as horas de sono durante o teste.
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Experimental: Teste de 8 horas
Os participantes passarão por um dia de contagem de passos de rotina e monitoramento de horas de sono, 2 dias de atividade física realizando passos ambulatoriais, 8 horas de intervenção de inatividade física e ciclismo de intensidade moderada e 1 teste de alta tolerância à gordura.
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Um pedômetro será usado pelos participantes durante todo o ensaio.
As etapas serão monitoradas.
Os participantes serão obrigados a atingir 8.500 passos por dia durante os primeiros 2 dias.
No terceiro dia, os participantes precisam dar 600 passos de hora em hora durante 4 horas, das 7h às 11h, e depois 2.000 passos entre 11h40 e 12h.
Durante o período de inatividade, os participantes permanecerão sentados e só serão permitidos passos para alimentação, água e uso do banheiro.
O participante ficará inativo das 12h às 20h e pedalará por uma hora no laboratório.
Um registro alimentar de 3 dias será fornecido aos participantes para registrar sua dieta.
O participante será solicitado a imitar a dieta entre os testes.
Um Fitbit será usado pelos participantes para registrar as horas de sono durante o teste.
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Experimental: Teste de 12 horas
Os participantes passarão por um dia de contagem de passos de rotina e monitoramento de horas de sono, 2 dias de atividade física realizando passos ambulatoriais, 12 horas de intervenção de inatividade física e ciclismo de intensidade moderada e 1 teste de alta tolerância à gordura.
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Um pedômetro será usado pelos participantes durante todo o ensaio.
As etapas serão monitoradas.
Os participantes serão obrigados a atingir 8.500 passos por dia durante os primeiros 2 dias.
No terceiro dia, o participante dará 2.000 passos entre 7h40 e 8h e depois permanecerá inativo das 8h às 20h.
Durante o período de inatividade, os participantes permanecerão sentados e só serão permitidos passos para alimentação, água e uso do banheiro.
Logo após a intervenção de inatividade, o participante fará um ciclismo de 1 hora no laboratório.
Um registro alimentar de 3 dias será fornecido aos participantes para registrar sua dieta.
O participante será solicitado a imitar a dieta entre os testes.
Um Fitbit será usado pelos participantes para registrar as horas de sono durante o teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxidação de gordura (queima de gordura)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 9 meses
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O gás exalado será coletado durante o teste de alta tolerância à gordura.
A oxidação da gordura será calculada com base no volume do gás e na proporção de CO2 e O2.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 9 meses
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Triglicerídeo plasmático
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 9 meses
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O sangue da ponta do dedo será coletado durante o teste de alta tolerância à gordura.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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