- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407050
Délka fyzické nečinnosti a postprandiální metabolismus lipidů
Vliv trvání fyzické nečinnosti během dne na postprandiální metabolismus lipidů ráno po cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá vliv délky fyzické nečinnosti během dne na postprandiální metabolismus lipidů následující ráno po cvičení. Za tímto účelem budou zahrnuty tři intervenční studie rozlišující různé doby fyzické nečinnosti (4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin). Cílem studie je zjistit, jak dlouhé období fyzické nečinnosti sníží výkon a zlepší metabolismus tuků po jídle.
12 mužských a ženských účastníků bude rekrutováno z komunity Austin, aby se zúčastnili této studie. Všichni účastníci sami oznámí, že byli zdravotně propuštěni pro cvičení, a to odesláním dotazníku o zdravotní anamnéze. Výzkumníci prověří všechny formuláře vyplněné účastníky a potvrdí, že účastníci jsou způsobilí pro tuto studii. Účastníci obdrží písemný i ústní popis studijních postupů a měření a poskytnou písemný informovaný souhlas.
Studie vyžaduje minimálně 7 návštěv kromě dne pro vyplnění dotazníku a podepsání informovaného souhlasu. Jeden pro inkrementální zátěžový test a 6 pro tři testy (jedna jízda na kole a jeden test vysoké tolerance tuku pro každou zkoušku). Všechny návštěvy se budou konat v Human Performance Lab na Texaské univerzitě v Austinu. Všichni účastníci absolvují inkrementální zátěžový test na stacionárním kole (cykloergometr) před třemi intervenčními pokusy v náhodném pořadí.
Během inkrementálního zátěžového testu bude účastník jezdit na cyklistickém ergometru s maskou. Dýchací vzduch účastníka bude procházet trubicemi spojenými s maskou. Analýzou vydechovaného plynu během testu bude měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2max) pro stanovení intenzity cyklování pro cyklování ve třech pokusech. Mezi zkouškami bude promývací období nejméně pět dní. Tyto tři pokusy se liší délkou fyzické neaktivity (4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin) během dne. Tři studie jsou tedy označeny jako 4hodinová, 8hodinová a 12hodinová. Během cyklistických sezení bude účastník jezdit 1 hodinu při intenzitě 60-65 % VO2max (střední intenzita) na cyklistickém ergometru. Dnem pro sběr primárních dat bude den testu vysoké tolerance tuku (HFTT).
Aby se zdůraznil účinek trvání fyzické nečinnosti na způsobení odporu při cvičení, všechny HFTT začnou ve stejný čas v den testování každého testu, což je 9:00 v poslední den každého testu. Pro snazší pochopení je níže uvedena sekvence událostí na každé z tras,
- Jeden den pro rutinní počty kroků účastníka a sledování hodin spánku.
- 48hodinová fáze kontroly fyzické aktivity (> 8 500 kroků/24 hodin).
- Třetí den bude intervence při fyzické nečinnosti provedena buď od 16:00 do 20:00 (4hodinový pokus), od 12:00 do 20:00 (8hodinový pokus), nebo od 8:00 do 20:00 (12hodinový pokus). Od rána do zahájení zásahu při nečinnosti bude provedeno 600 kroků za hodinu. 1-hodinová cykloturistika od 20 do 21 hodin.
- HFTT od 9:00 do 14:00 v poslední den každého pokusu.
Během celého testování dostanou účastníci Fitbit náramek a krokoměr pro kontrolu počtu kroků a záznam hodin spánku. Účastníkům všech testů bude poskytnut třídenní deník jídla a bude vrácen po každém testu. Standardní mražené jídlo bude účastníkům poskytnuto ke konzumaci 2 hodiny před cyklistickými sezeními, aby se předešlo účinku konzumace tuku z jídla před HFTT. Kromě sportovního nápoje, který bude poskytnut hned po jízdě na kole, budou účastníci muset od mraženého jídla do HFTT zůstat nalačno (žádné jídlo ani pití, pouze voda). Během HFTT bude účastníkům poskytnuto jídlo s vysokým obsahem tuku (směs zmrzliny a smetany). Účastníci zkonzumují koktejl za 10 minut. Množství zmrzliny a husté smetany bude určeno tělesnou hmotností účastníka. Během testu bude provedeno pět měření (odběr krve z konečků prstů a odběr vydechovaného vzduchu), včetně jednoho základního měření (před jídlem s vysokým obsahem tuku) a čtyř měření každou hodinu po konzumaci jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let
- Netrénovaný nebo rekreačně aktivní
- Žádné metabolické onemocnění, žádná intolerance laktózy, neužívat léky ovlivňující metabolismus lipidů nebo sacharidů
- Žádné zranění nebo onemocnění ovlivňující schopnost cyklistiky.
Kritéria vyloučení:
- Na léky, které mění metabolismus lipidů nebo sacharidů s intolerancí laktózy
- Všeobecné zdravotní problémy: Srdeční problémy nebo onemocnění koronárních tepen, hypertenze, plicní nebo dýchací potíže.
- Problémy s cvičením: Bolesti na hrudi, mdloby, bušení srdce, řekl, aby se vzdal sportu kvůli zdravotním problémům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4hodinová zkouška
Účastníci projdou jedním dnem rutinního počítání kroků a sledováním hodin spánku, 2 dny fyzické aktivity ambulantními kroky, 4 hodinami fyzické nečinnosti a středně intenzivním cyklováním a 1 testem vysoké tolerance tuku.
|
Po celou dobu zkoušky budou mít účastníci na sobě krokoměr.
Kroky budou sledovány.
Účastníci budou muset během prvních 2 dnů dosáhnout 8 500 kroků za den.
Třetí den musí účastníci udělat 600 kroků za hodinu po dobu 8 hodin od 7:00 do 15:00 a dalších 2 000 kroků mezi 15:40 a 16:00.
Účastník pak zůstane neaktivní od 16:00 do 20:00 a bude jednu hodinu jezdit na kole v laboratoři.
Během období nečinnosti zůstanou účastníci sedět a kroky jsou povoleny pouze pro jídlo, vodu a použití v koupelně.
Účastníci obdrží 3denní deník jídla, aby se zapsali do svého jídelníčku.
Účastník bude požádán, aby napodobil stravu mezi zkouškami.
Účastníci budou nosit Fitbit pro záznam hodin spánku během zkoušky.
|
|
Experimentální: 8hodinová zkušební verze
Účastníci projdou jedním dnem rutinního počítání kroků a sledováním hodin spánku, 2 dny fyzické aktivity ambulantními kroky, 8 hodinami fyzické nečinnosti a středně intenzivním cyklováním a 1 testem vysoké tolerance tuku.
|
Po celou dobu zkoušky budou mít účastníci na sobě krokoměr.
Kroky budou sledovány.
Účastníci budou muset během prvních 2 dnů dosáhnout 8 500 kroků za den.
Třetí den musí účastníci udělat 600 kroků za hodinu po dobu 4 hodin od 7:00 do 11:00 a poté 2000 kroků mezi 11:40 a 12:00.
Během období nečinnosti zůstanou účastníci sedět a kroky jsou povoleny pouze pro jídlo, vodu a použití v koupelně.
Účastník pak zůstane neaktivní od 12:00 do 20:00 a bude jednu hodinu jezdit na kole v laboratoři.
Účastníci obdrží 3denní deník jídla, aby se zapsali do svého jídelníčku.
Účastník bude požádán, aby napodobil stravu mezi zkouškami.
Účastníci budou nosit Fitbit pro záznam hodin spánku během zkoušky.
|
|
Experimentální: 12hodinová zkušební verze
Účastníci projdou dnem rutinního počítání kroků a sledováním hodin spánku, 2 dny fyzické aktivity ambulantními kroky, 12 hodinami fyzické nečinnosti a středně intenzivním cyklováním a 1 testem vysoké tolerance tuku.
|
Po celou dobu zkoušky budou mít účastníci na sobě krokoměr.
Kroky budou sledovány.
Účastníci budou muset během prvních 2 dnů dosáhnout 8 500 kroků za den.
Třetí den účastník udělá 2000 kroků mezi 7:40 a 8:00 a poté zůstane neaktivní od 8:00 do 20:00.
Během období nečinnosti zůstanou účastníci sedět a kroky jsou povoleny pouze pro jídlo, vodu a použití v koupelně.
Bezprostředně po zásahu nečinnosti absolvuje účastník 1-hodinovou jízdu na kole v laboratoři.
Účastníci obdrží 3denní deník jídla, aby se zapsali do svého jídelníčku.
Účastník bude požádán, aby napodobil stravu mezi zkouškami.
Účastníci budou nosit Fitbit pro záznam hodin spánku během zkoušky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace tuků (spalování tuků)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
Vydechovaný plyn bude shromažďován během testu vysoké tolerance tuku.
Oxidace tuku bude vypočítána na základě objemu plynu a podílu CO2 a O2.
|
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
|
Plazmatický triglycerid
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
Během testu vysoké tolerance tuku bude odebrána krev z konečků prstů.
|
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4 hodiny fyzické nečinnosti
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandZatím nenabírámeVývoj dítěte | Psychomotorický výkon | KulturaFrancie
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York University a další spolupracovníciDokončenoHIV (virus lidské imunodeficience)Svazijsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyZatím nenabírámeInfekce dýchacích cest (RTI)Čína
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Poruchy kognice | ZáchvatSpojené státy, Spojené království
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... a další spolupracovníciNáborNeurodevelopmentální syndrom CTNNB1Slovinsko, Austrálie