- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06407050
Fyysisen passiivisuuden kesto ja aterian jälkeinen lipidiaineenvaihdunta
Fyysisen passiivisuuden kestojen vaikutus päivän aikana aterian jälkeiseen lipidiaineenvaihduntaan harjoituksen jälkeisenä aamuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan päivän aikana liikkumattomuuden keston vaikutusta aterian jälkeiseen rasva-aineenvaihduntaan seuraavana aamuna harjoituksen jälkeen. Tähän tarkoitukseen osallistuu kolme interventiokoetta, jotka eroavat toisistaan eri fyysisen passiivisuuden jaksoilla (4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Tutkimuksella pyritään selvittämään, kuinka pitkä fyysinen toimettomuus heikentää harjoituksen parantunutta rasva-aineenvaihduntaa aterian jälkeen.
12 mies- ja naispuolista osallistujaa rekrytoidaan Austinin yhteisöstä osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat ilmoittavat itse, että he ovat lääkinnällisesti hyväksyttyjä harjoituksiin lähettämällä terveyshistoriakyselyn. Tutkijat seulovat kaikki osallistujien täyttämät lomakkeet ja vahvistavat, että osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat sekä kirjalliset että suulliset kuvaukset tutkimusmenetelmistä ja mittauksista sekä kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkimus vaatii vähintään 7 käyntiä päivän lisäksi kyselylomakkeen täyttämistä ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamista varten. Yksi inkrementaalista rasitustestiä varten ja kuusi kolmea koetta varten (yksi pyöräilysessio ja yksi korkean rasvan sietotesti jokaisessa kokeessa). Kaikki vierailut tehdään Human Performance Labissa Texasin yliopistossa Austinissa. Kaikki osallistujat suorittavat inkrementaalisen harjoitustestin paikallaan pyörällä (pyöräergometrillä) ennen kolmea interventiokoetta satunnaistetussa järjestyksessä.
Inkrementaalisen rasitustestin aikana osallistuja pyöräilee pyöräergometrillä maskin kanssa. Osallistujan hengitysilma kulkee naamioon liittyvien putkien läpi. Analysoimalla uloshengitettyä kaasua testin aikana mitataan maksimaalinen hapenkulutus (VO2max) pyöräilyn intensiteetin määrittämiseksi pyöräilylle kolmessa kokeessa. Kokeiden välillä on vähintään viiden päivän pesujakso. Kolmen kokeen pituus vaihtelee fyysisesti passiivisena (4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia) päivän aikana. Näin ollen kolme koetta on merkitty 4 tunnin kokeiluksi, 8 tunnin kokeiluksi ja 12 tunnin kokeiluksi. Pyöräilysessioiden aikana osallistuja pyöräilee 1 tunnin ajan intensiteetillä 60-65 % VO2max:sta (kohtalainen intensiteetti) pyöräilyergometrillä. Korkean rasvan sietotestin (HFTT) päivä on perustietojen keräämisen päivä.
Korostaaksemme fyysisen passiivisuuden keston vaikutusta rasitusvastuksen aiheuttamiseen, kaikki HFTT alkavat samaan aikaan kunkin kokeen testauspäivänä, joka on kunkin kokeen viimeisenä päivänä klo 9.00. Ymmärtämisen helpottamiseksi kunkin polun tapahtumajärjestys on lueteltu alla,
- Yksi päivä osallistujan rutiininomaisten askelten laskemiseen ja unituntien seurantaan.
- 48 tunnin fyysisen aktiivisuuden hallintavaihe (> 8500 askelta/24 h).
- Kolmantena päivänä fyysinen passiivisuusinterventio tehdään joko klo 16-20 (4 tunnin koe), klo 12-20 (8 tunnin koe) tai klo 8-20 (12 tunnin koe). Tuntiittain tehdään 600 askelta aamusta passiivisuustoimenpiteen alkamiseen asti. 1 tunnin pyöräilytunti klo 20-21.
- HFTT klo 9–14 jokaisen kokeen viimeisenä päivänä.
Koko kokeiden ajan osallistujille annetaan Fitbit-ranneke ja askelmittari askellaskennan hallintaan ja unituntien tallentamiseen. Kaikkiin kokeisiin osallistuville toimitetaan kolmen päivän ruokapäiväkirja, joka palautetaan jokaisen kokeen jälkeen. Osallistujille tarjotaan tavallinen pakasteateria 2 tuntia ennen pyöräilyä, jotta vältetään rasvan kulutuksen vaikutus ennen HFTT:tä. Muut kuin urheilujuoma, joka tarjotaan heti pyöräilyn jälkeen, osallistujien tulee pysyä paastona (ei ruokaa tai juomaa, vain vettä) pakasteaterian jälkeen HFTT:lle. HFTT:n aikana osallistujille tarjotaan runsasrasvainen ateria (jäätelön ja raskaan kerman seos). Osallistujat nauttivat pirtelön 10 minuutissa. Jäätelön ja raskaskerman määrä määräytyy osallistujan painon mukaan. Testin aikana tehdään viisi mittausta (verenotto sormenpäästä ja uloshengitysilman keräys), mukaan lukien yksi perusmittaus (ennen rasvaista ateriaa) ja neljä mittausta joka tunti aterian nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18-40 vuotta
- Kouluttamaton tai vapaa-ajan aktiivinen
- Ei aineenvaihduntasairauksia, ei laktoosi-intoleranssia, ei käytä lääkkeitä, jotka muuttavat lipidi- tai hiilihydraattiaineenvaihduntaa
- Ei pyöräilykykyyn vaikuttavia vammoja tai sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeistä, jotka muuttavat lipidi- tai hiilihydraattiaineenvaihduntaa laktoosi-intoleranssi
- Yleiset terveysongelmat: Sydänongelmat tai sepelvaltimotauti, verenpainetauti, keuhko- tai hengitysvaikeudet.
- Liikuntaongelmat: Rintakipu, pyörtyminen, sydämentykytys, kehotettiin luopumaan urheilusta terveysongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 tunnin kokeilu
Osallistujat käyvät läpi päivän rutiininomaisen askellaskennan ja unituntimonitorin, 2 päivää fyysistä aktiivisuutta ottamalla ambulatorisia askelia, 4 tuntia fyysistä passiivisuutta ja kohtalaisen intensiivistä pyöräilyä sekä yhden rasvansietotestin.
|
Osallistujat käyttävät askelmittaria koko kokeen ajan.
Askeleita seurataan.
Osallistujien tulee saavuttaa 8 500 askelta päivässä kahden ensimmäisen päivän aikana.
Kolmantena päivänä osallistujien tulee ottaa 600 askelta tunnissa 8 tunnin ajan klo 7–15 ja vielä 2 000 askelta klo 15.40–16.
Tämän jälkeen osallistuja pysyy passiivisena klo 16-20 ja tekee pyöräilyn tunnin ajan laboratoriossa.
Epäaktiivisuuden aikana osallistujat pysyvät istuen ja askelmat ovat sallittuja vain ruoan, veden ja kylpyhuoneen käyttöön.
Osallistujille annetaan 3 päivän ruokapäiväkirja, jossa he voivat kirjautua ruokavalioonsa.
Osallistujaa pyydetään matkimaan ruokavaliota kokeiden välillä.
Osallistujat käyttävät Fitbitiä tallentaakseen unitunnit kokeilun aikana.
|
|
Kokeellinen: 8 tunnin kokeilu
Osallistujat käyvät läpi päivän rutiininomaisen askellaskennan ja unituntimonitorin, 2 päivää fyysistä aktiivisuutta ottamalla ambulatorisia askelia, 8 tuntia fyysistä toimettomuutta ja kohtalaisen intensiivistä pyöräilyä sekä yhden rasvansietotestin.
|
Osallistujat käyttävät askelmittaria koko kokeen ajan.
Askeleita seurataan.
Osallistujien tulee saavuttaa 8 500 askelta päivässä kahden ensimmäisen päivän aikana.
Kolmantena päivänä osallistujien tulee ottaa 600 askelta tunnissa 4 tunnin ajan klo 7–11 ja sitten 2 000 askelta klo 11.40–12.00.
Epäaktiivisuuden aikana osallistujat pysyvät istuen ja askelmat ovat sallittuja vain ruoan, veden ja kylpyhuoneen käyttöön.
Tämän jälkeen osallistuja pysyy passiivisena klo 12-20 ja pyöräilee tunnin ajan laboratoriossa.
Osallistujille annetaan 3 päivän ruokapäiväkirja, jossa he voivat kirjautua ruokavalioonsa.
Osallistujaa pyydetään matkimaan ruokavaliota kokeiden välillä.
Osallistujat käyttävät Fitbitiä tallentaakseen unitunnit kokeilun aikana.
|
|
Kokeellinen: 12 tunnin kokeilu
Osallistujat käyvät läpi päivän rutiininomaisen askellaskennan ja unituntien monitoroinnin, 2 päivää fyysistä aktiivisuutta ottamalla ambulatorisia askelia, 12 tuntia fyysistä passiivisuutta ja kohtalaisen intensiivistä pyöräilyä sekä yhden rasvansietotestin.
|
Osallistujat käyttävät askelmittaria koko kokeen ajan.
Askeleita seurataan.
Osallistujien tulee saavuttaa 8 500 askelta päivässä kahden ensimmäisen päivän aikana.
Kolmantena päivänä osallistuja ottaa 2 000 askelta klo 7.40–8 ja pysyy sitten passiivisena klo 8.00–20.00.
Epäaktiivisuuden aikana osallistujat pysyvät istuen ja askelmat ovat sallittuja vain ruoan, veden ja kylpyhuoneen käyttöön.
Heti toimettomuuden jälkeen osallistuja tekee 1 tunnin pyöräilyn laboratoriossa.
Osallistujille annetaan 3 päivän ruokapäiväkirja, jossa he voivat kirjautua ruokavalioonsa.
Osallistujaa pyydetään matkimaan ruokavaliota kokeiden välillä.
Osallistujat käyttävät Fitbitiä tallentaakseen unitunnit kokeilun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan hapetus (rasvanpoltto)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Uloshengityskaasu kerätään rasvansietotestin aikana.
Rasvan hapettuminen lasketaan kaasun tilavuuden ja CO2- ja O2-suhteen perusteella.
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Plasman triglyseridi
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Sormenpäästä kerätään verta rasvansietotestin aikana.
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .