- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06407050
A fizikai inaktivitás időtartama és az étkezés utáni lipidanyagcsere
A napközbeni fizikai inaktivitás időtartamának hatása az étkezés utáni lipidanyagcserére edzés utáni reggelen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a napközbeni fizikai inaktivitás hosszának milyen hatása van az étkezés utáni lipidanyagcserére edzés utáni másnap reggel. Ebből a célból három beavatkozási kísérletet különböztetnek meg a fizikai inaktivitás különböző időszakaival (4 óra, 8 óra és 12 óra). A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fizikai inaktivitás mennyi ideig csökkenti a testmozgást, javítja a zsíranyagcserét étkezés után.
12 férfi és női résztvevőt vesznek fel az austini közösségből, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Minden résztvevő saját bevallása szerint egészségügyi előzményi kérdőív beküldésével számol be arról, hogy orvosi engedélyt kapott a testmozgásra. A kutatók átvizsgálják a résztvevők által kitöltött összes űrlapot, és megerősítik, hogy a résztvevők jogosultak a vizsgálatra. A résztvevők írásos és szóbeli leírást kapnak a vizsgálati eljárásokról és mérésekről, és írásos beleegyezést adnak.
A vizsgálathoz a kérdőív kitöltéséhez és a beleegyezés aláírásához szükséges napon kívül legalább 7 látogatásra van szükség. Egy az inkrementális terhelési teszthez, és 6 a három kísérlethez (egy kerékpározás és egy magas zsírtolerancia teszt minden kísérlethez). Minden látogatásra az austini Texasi Egyetem Human Performance Labjában kerül sor. Minden résztvevő elvégzi az inkrementális terhelési tesztet álló kerékpáron (kerékpár-ergométeren) három beavatkozási próba előtt, randomizált sorrendben.
Az inkrementális terhelési teszt során a résztvevő kerékpárergométeren, maszkkal kerékpároz. A résztvevők belélegzett levegője a maszkhoz csatlakozó csövekben halad át. A vizsgálat során a kilégzett gáz elemzésével megmérjük a maximális oxigénfogyasztást (VO2max), hogy meghatározzuk a kerékpározás intenzitását a három kísérletben. A kísérletek között legalább öt napos kimosódási időszak lesz. A három kísérletben változó a napközbeni fizikai inaktív (4 óra, 8 óra és 12 óra) időtartam. Így a három kísérlet 4 órás próbaként, 8 órás próbaként és 12 órás próbaként van megjelölve. A kerékpáros edzések során a résztvevő 1 órát kerékpározik a VO2max (közepes intenzitás) 60-65%-os intenzitásával egy kerékpáros ergométeren. A magas zsírtartalmú tolerancia teszt (HFTT) napja lesz az elsődleges adatok gyűjtésének napja.
A fizikai inaktivitás időtartamának a terhelésre gyakorolt rezisztenciát okozó hatásának kiemelése érdekében az összes HFTT minden vizsgálat vizsgálati napján azonos időpontban indul, ami az egyes vizsgálatok utolsó napján reggel 9 óra. A könnyebb megértés érdekében az egyes pályák eseménysorát az alábbiakban soroljuk fel,
- Egy nap a résztvevők rutin lépéseinek számlálására és az alvásórák figyelésére.
- 48 órás fizikai aktivitás ellenőrzési szakasz (> 8500 lépés/24 óra).
- A harmadik napon 16-20 óra között (4 órás próba), 12-20 óráig (8 órás próba), vagy 8-20 óráig (12 órás próba) történik a fizikai inaktivitási beavatkozás. Óránként 600 lépést kell megtenni reggeltől az inaktivitási beavatkozás kezdetéig. 1 órás kerékpározás este 20-21 óráig.
- HFTT 9 órától 14 óráig minden próba utolsó napján.
A teljes próbaidő alatt a résztvevők egy Fitbit karszalagot és egy lépésszámlálót kapnak a lépésszámláláshoz és az alvási órák rögzítéséhez. Három napos étkezési naplót kapnak minden kísérlet résztvevői, és minden kísérlet után visszaküldik. A résztvevők normál fagyasztott ételt kapnak, amelyet 2 órával a kerékpározás előtt kell elfogyasztani, hogy elkerüljék a HFTT előtti étkezés zsírfogyasztásának hatását. A kerékpározás után azonnal biztosított sportitalon kívül a résztvevőknek a fagyasztott ételtől a HFTT-ig koplalniuk kell (enni vagy ital nélkül, csak vizet). A HFTT ideje alatt magas zsírtartalmú ételt (fagylalt és tejszín keveréke) biztosítanak a résztvevőknek. A résztvevők 10 percen belül elfogyasztják a turmixot. A fagylalt és a zsíros tejszín mennyiségét a résztvevő testsúlya határozza meg. A teszt során öt mérést (ujjbegy vérvétel és kilélegzett levegő gyűjtése) végeznek, beleértve egy alapszint mérést (dús zsírtartalmú étkezés előtt), és négy mérést óránként az étkezés elfogyasztása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18-40 év között
- Edzetlen vagy rekreációs aktív
- Nincs anyagcsere-betegség, nincs laktóz intolerancia, nem szed lipid- vagy szénhidrát-anyagcserét megváltoztató gyógyszereket
- Nincs sérülés vagy betegség, amely befolyásolná a kerékpározási képességet.
Kizárási kritériumok:
- A lipid- vagy szénhidrát-anyagcserét megváltoztató gyógyszerekről laktóz intoleráns
- Általános egészségügyi problémák: Szívproblémák vagy koszorúér-betegség, magas vérnyomás, tüdő- vagy légúti problémák.
- Edzésproblémák: Mellkasi fájdalom, ájulás, szívdobogásérzés, egészségügyi problémák miatt hagyja abba a sportolást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 órás próba
A résztvevők egy napi rutin lépésszámláláson és alvásórák monitorozásán, 2 nap fizikai aktivitáson mennek keresztül ambuláns lépések megtételével, 4 óra fizikai inaktivitási beavatkozáson és közepes intenzitású kerékpározáson, valamint 1 magas zsírtolerancia teszten.
|
A résztvevők lépésszámlálót viselnek a teljes próbaidő alatt.
A lépéseket ellenőrizni fogják.
A résztvevőknek napi 8500 lépést kell elérniük az első 2 napban.
A harmadik napon a résztvevőknek óránként 600 lépést kell megtenniük 8 órán keresztül reggel 7 és 15 óra között, és további 2000 lépést 15:40 és 16 óra között.
A résztvevő ezután 16:00 és 20:00 között inaktív marad, és egy órát kerékpározik a laborban.
Az inaktivitási időszak alatt a résztvevők ülve maradnak, és csak étel-, víz- és fürdőszobai használatra szabad lépni.
A résztvevők 3 napos étkezési naplót kapnak, hogy beírják étrendjüket.
A résztvevőt arra kérik, hogy utánozza az étrendet a kísérletek között.
A résztvevők Fitbitet viselnek, hogy rögzítsék az alvási órákat a próba alatt.
|
|
Kísérleti: 8 órás próba
A résztvevők egy napi rutin lépésszámláláson és alvásórák monitorozásán, 2 nap fizikai aktivitáson mennek keresztül ambuláns lépések megtételével, 8 óra fizikai inaktivitási beavatkozáson és közepes intenzitású kerékpározáson, valamint 1 zsíros tolerancia teszten.
|
A résztvevők lépésszámlálót viselnek a teljes próbaidő alatt.
A lépéseket ellenőrizni fogják.
A résztvevőknek napi 8500 lépést kell elérniük az első 2 napban.
A harmadik napon a résztvevőknek óránként 600 lépést kell megtenniük 4 órán keresztül reggel 7 és 11 óra között, majd 2000 lépést 11:40 és 12 óra között.
Az inaktivitási időszak alatt a résztvevők ülve maradnak, és csak étel-, víz- és fürdőszobai használatra szabad lépni.
A résztvevő ezután 12 és 20 óra között inaktív marad, és egy órát kerékpározik a laborban.
A résztvevők 3 napos étkezési naplót kapnak, hogy beírják étrendjüket.
A résztvevőket arra kérik, hogy utánozzák az étrendet a kísérletek között.
A résztvevők Fitbitet viselnek, hogy rögzítsék az alvási órákat a próba alatt.
|
|
Kísérleti: 12 órás próba
A résztvevők egy napi rutin lépésszámláláson és alvásórák monitorozásán, 2 nap fizikai aktivitáson mennek keresztül ambuláns lépések megtételével, 12 óra fizikai inaktivitási beavatkozáson, közepes intenzitású kerékpározáson és 1 magas zsírtolerancia teszten.
|
A résztvevők lépésszámlálót viselnek a teljes próbaidő alatt.
A lépéseket ellenőrizni fogják.
A résztvevőknek napi 8500 lépést kell elérniük az első 2 napban.
A harmadik napon a résztvevő 2000 lépést tesz meg reggel 7:40 és 8 óra között, majd 8 és 20 óra között inaktív marad.
Az inaktivitási időszak alatt a résztvevők ülve maradnak, és csak étel-, víz- és fürdőszobai használatra szabad lépni.
Közvetlenül az inaktivitási beavatkozás után a résztvevő 1 órás kerékpározást végez a laborban.
A résztvevők 3 napos étkezési naplót kapnak, hogy beírják étrendjüket.
A résztvevőket arra kérik, hogy utánozzák az étrendet a kísérletek között.
A résztvevők Fitbitet viselnek, hogy rögzítsék az alvási órákat a próba alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsír oxidáció (zsírégetés)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
|
A kilélegzett gázt a magas zsírtolerancia teszt során összegyűjtjük.
A zsíroxidációt a gáz térfogata, valamint a CO2 és O2 aránya alapján számítják ki.
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
|
|
Plazma triglicerid
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
|
A magas zsír tolerancia teszt során ujjbegyből vért vesznek.
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .