- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407050
Varighet av fysisk inaktivitet og postprandial lipidmetabolisme
Effekt av varigheten av fysisk inaktivitet i løpet av dagen på postprandial lipidmetabolisme morgenen etter trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av lengden på fysisk inaktivitet i løpet av dagen på postprandial lipidmetabolisme morgenen etter trening. Tre intervensjonsforsøk differensierer med ulike perioder med fysisk inaktivitet (4 timer, 8 timer og 12 timer) vil bli involvert for dette formålet. Studien tar sikte på å finne ut hvor lenge en periode med fysisk inaktivitet vil redusere treningen forbedret fettmetabolismen etter måltid.
12 mannlige og kvinnelige deltakere vil bli rekruttert fra Austin-samfunnet til å delta i denne studien. Alle deltakere vil selv rapportere at de har blitt medisinsk godkjent for trening ved å sende inn et spørreskjema for helsehistorie. Forskere vil screene alle skjemaer fylt ut av deltakerne og bekrefte at deltakerne er kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil motta både skriftlige og muntlige beskrivelser av studieprosedyrene og målingene, og gi skriftlig informert samtykke.
Studien krever minst 7 besøk i tillegg til dagen for utfylling av spørreskjema og signering av informert samtykke. En for inkrementell treningstest, og 6 for de tre forsøkene (en sykkeløkt og en høyfetttoleransetest for hver prøve). Alle besøk vil finne sted i Human Performance Lab ved University of Texas i Austin. Alle deltakere vil gjennomføre den inkrementelle treningstesten på en stasjonær sykkel (sykkelergometer) før tre intervensjonsforsøk i randomisert rekkefølge.
Under den inkrementelle treningstesten vil deltakeren sykle på et sykkelergometer med maske. Deltakerens pusteluft vil gå gjennom rørene som forbindes med masken. Ved å analysere den utåndede gassen under testen, vil det maksimale oksygenforbruket (VO2max) måles for å bestemme syklingsintensiteten for syklingen i de tre forsøkene. Mellom forsøkene vil det være en utvaskingsperiode på minst fem dager. De tre forsøkene varierer i lengde på fysisk inaktiv (4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av dagen. Dermed er de tre forsøkene merket som 4-timers forsøk, 8-timers forsøk og 12-timers forsøk. Under sykkeløktene skal deltakeren sykle i 1 time med en intensitet på 60-65 % av VO2max (moderat intensitet) på et sykkelergometer. Høyfetttoleransetestdagen (HFTT) vil være dagen for innsamling av primærdata.
For å markere effekten av fysisk inaktivitetsvarighet på å forårsake treningsmotstand, vil all HFTT starte på samme tid på testdagen for hver prøve, som er kl. 09.00 den siste dagen av hver prøveperiode. For enklere forståelse er hendelsessekvensen i hver av løypene listet opp nedenfor,
- En dag for deltakerens rutinemessige skritt teller og søvntimer overvåker.
- En 48 timers fysisk aktivitetskontrollfase (> 8500 skritt/24 timer).
- På den tredje dagen vil en fysisk inaktivitetsintervensjon bli utført enten fra 16.00 til 20.00 (4-timers prøvetid), 12.00 - 20.00 (8-timers prøvetid), eller 8.00 - 20.00 (12-timers prøvetid). Hver time vil det bli gjort 600 skritt fra morgenen til inaktivitetsintervensjonen starter. En 1-times sykkeløkt fra 20.00 til 21.00.
- En HFTT fra kl. 09.00 til kl. 14.00 den siste dagen av hver prøveperiode.
Under hele forsøket vil deltakerne få et Fitbit-armbånd og en skritteller for trinntellerkontroll og søvntimer. En tre-dagers matlogg vil bli gitt til deltakere i alle forsøk og vil bli returnert etter hver prøve. Et standard frosset måltid vil bli gitt til deltakerne som skal konsumeres 2 timer før sykkeløktene for å unngå effekten av fettinntak fra måltidet før HFTT. Bortsett fra sportsdrikken som vil bli gitt rett etter syklingen, må deltakerne være faste (ingen mat eller drikke, kun vann) siden det frosne måltidet til HFTT. Under HFTT vil deltakerne få et måltid med høyt fettinnhold (en blanding av iskrem og tung krem). Deltakerne vil innta milkshaken på 10 minutter. Mengden is og tung krem vil bli bestemt av deltakerens kroppsvekt. Under testen vil det bli utført fem målinger (blodsamling fra fingertuppene og utåndingsluft) inkludert én baseline-måling (før måltid med høyt fettinnhold), og fire målinger hver time etter inntak av måltidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne mellom 18-40 år
- Utrent eller rekreasjonsaktiv
- Ingen metabolsk sykdom, ingen laktoseintoleranse, ikke tar medisiner som endrer lipid- eller karbohydratmetabolismen
- Ingen skade eller sykdom som påvirker sykkelevnen.
Ekskluderingskriterier:
- På medisiner som endrer lipid- eller karbohydratmetabolismen laktoseintolerant
- Generelle helseproblemer: Hjerteproblemer eller koronarsykdom, hypertensjon, lunge- eller luftveisproblemer.
- Treningsproblemer: Brystsmerter, besvimelse, hjertebank, bedt om å gi opp sport på grunn av helseproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-timers prøveperiode
Deltakerne vil gå gjennom en dag med rutinemessige skritttellinger og søvntimemonitor, 2 dager med å være fysisk aktiv ved å ta ambulerende skritt, 4 timers fysisk inaktivitetsintervensjon, og sykling med moderat intensitet og 1 høyfetttoleransetest.
|
En skritteller vil bli brukt av deltakerne under hele forsøket.
Trinn vil bli overvåket.
Deltakerne må nå 8500 skritt per dag de første 2 dagene.
På den tredje dagen må deltakerne ta 600 skritt hver time i 8 timer fra 07.00 til 15.00 og ytterligere 2000 skritt mellom 15.40 og 16.00.
Deltakeren vil deretter forbli inaktiv fra 16.00 til 20.00 og sykle en time i laboratoriet.
Under inaktivitetsperioden vil deltakerne bli sittende og trinn er kun tillatt for bruk av mat, vann og bad.
En 3-dagers matlogg vil bli gitt til deltakerne for å logge på kostholdet sitt.
Deltakeren vil bli bedt om å etterligne dietten mellom forsøkene.
En Fitbit vil bli brukt av deltakerne for å registrere søvntimene under prøveperioden.
|
|
Eksperimentell: 8-timers prøveperiode
Deltakerne vil gå gjennom en dag med rutinemessig trinntelling og søvntimemonitor, 2 dager med å være fysisk aktiv ved å ta ambulerende skritt, 8 timers fysisk inaktivitetsintervensjon, og sykling med moderat intensitet, og 1 høyfetttoleransetest.
|
En skritteller vil bli brukt av deltakerne under hele forsøket.
Trinn vil bli overvåket.
Deltakerne må nå 8500 skritt per dag de første 2 dagene.
På den tredje dagen må deltakerne ta 600 skritt hver time i 4 timer fra 07.00 til 11.00 og deretter 2000 skritt mellom 11.40 og 12.00.
Under inaktivitetsperioden vil deltakerne bli sittende og trinn er kun tillatt for bruk av mat, vann og bad.
Deltakeren vil deretter forbli inaktiv fra 12.00 til 20.00 og sykle i en time i laboratoriet.
En 3-dagers matlogg vil bli gitt til deltakerne for å logge på kostholdet sitt.
Deltakeren vil bli bedt om å etterligne dietten mellom forsøkene.
En Fitbit vil bli brukt av deltakerne for å registrere søvntimene under prøveperioden.
|
|
Eksperimentell: 12-timers prøveperiode
Deltakerne vil gå gjennom en dag med rutinemessig trinntelling og søvntimemonitor, 2 dager med å være fysisk aktiv ved å ta ambulerende skritt, 12 timers fysisk inaktivitetsintervensjon, og sykling med moderat intensitet og 1 høyfetttoleransetest.
|
En skritteller vil bli brukt av deltakerne under hele forsøket.
Trinn vil bli overvåket.
Deltakerne må nå 8500 skritt per dag de første 2 dagene.
På den tredje dagen vil deltakeren ta 2000 skritt mellom 07.40 og 08.00 og deretter forbli inaktiv fra 08.00 til 20.00.
Under inaktivitetsperioden vil deltakerne bli sittende og trinn er kun tillatt for bruk av mat, vann og bad.
Rett etter inaktivitetsintervensjonen vil deltakeren gjøre en 1-times sykling i laboratoriet.
En 3-dagers matlogg vil bli gitt til deltakerne for å logge på kostholdet sitt.
Deltakeren vil bli bedt om å etterligne dietten mellom forsøkene.
En Fitbit vil bli brukt av deltakerne for å registrere søvntimene under prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettoksidasjon (fettforbrenning)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 9 måneder
|
Utåndet gass vil bli samlet under høyfetttoleransetesten.
Fettoksidasjon vil bli beregnet ut fra gassvolumet og CO2- og O2-andel.
|
Gjennom studiegjennomføring, rundt 9 måneder
|
|
Plasma triglyserid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 9 måneder
|
Fingertuppblod vil bli samlet under høyfetttoleransetesten.
|
Gjennom studiegjennomføring, rundt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .