- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06407050
Продолжительность физической активности и постпрандиальный метаболизм липидов
Влияние продолжительности физической бездеятельности в течение дня на постпрандиальный липидный обмен на следующее утро после тренировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние продолжительности отсутствия физической активности в течение дня на постпрандиальный липидный обмен на следующее утро после тренировки. С этой целью будут проведены три интервенционных исследования с разными периодами отсутствия физической активности (4 часа, 8 часов и 12 часов). Цель исследования - определить, насколько длительный период отсутствия физической активности уменьшит улучшение метаболизма жиров после еды.
Для участия в этом исследовании из сообщества Остина будут набраны 12 участников мужского и женского пола. Все участники самостоятельно сообщат, что им разрешено заниматься физическими упражнениями, отправив анкету об истории здоровья. Исследователи проверят все формы, заполненные участниками, и подтвердят, что участники имеют право на участие в этом исследовании. Участники получат как письменные, так и устные описания процедур исследования и измерений, а также предоставят письменное информированное согласие.
Исследование требует не менее 7 посещений, помимо дня для заполнения анкеты и подписания информированного согласия. Один для дополнительных тестов с физической нагрузкой и 6 для трех испытаний (одна езда на велосипеде и один тест на толерантность к жиру для каждого испытания). Все визиты будут проходить в Лаборатории человеческих качеств Техасского университета в Остине. Все участники пройдут дополнительный тест с физической нагрузкой на велоэргометре перед тремя интервенционными испытаниями в рандомизированном порядке.
Во время теста с дополнительной нагрузкой участник будет кататься на велоэргометре с маской. Воздух для дыхания участника будет проходить через трубки, соединяющиеся с маской. Путем анализа выдыхаемого газа во время теста будет измерено максимальное потребление кислорода (VO2max) для определения интенсивности езды на велосипеде в трех испытаниях. Между испытаниями будет период отмывания продолжительностью не менее пяти дней. Три испытания различались по продолжительности физического бездействия (4 часа, 8 часов и 12 часов) в течение дня. Таким образом, три испытания отмечены как 4-часовое, 8-часовое и 12-часовое. Во время занятий на велосипеде участник будет кататься на велосипеде в течение 1 часа с интенсивностью 60-65% от VO2max (умеренная интенсивность) на велоэргометре. День теста на толерантность к высоким жирам (HFTT) будет днем сбора первичных данных.
Чтобы подчеркнуть влияние продолжительности физической бездействия на возникновение сопротивления физической нагрузке, все HFTT начнутся одновременно в день тестирования каждого испытания, то есть в 9 часов утра в последний день каждого испытания. Для облегчения понимания последовательность событий в каждом из маршрутов приведена ниже:
- Один день для подсчета обычных шагов участника и отслеживания часов сна.
- 48-часовая фаза контроля физической активности (> 8500 шагов/24 часа).
- На третий день вмешательство по поводу гиподинамии будет проводиться либо с 16:00 до 20:00 (4-часовой пробный период), с 12:00 до 20:00 (8-часовой пробный период) или с 8:00 до 20:00 (12-часовой пробный период). Каждые 600 шагов будут делаться с утра до начала вмешательства по бездействию. 1-часовая сессия на велосипеде с 20:00 до 21:00.
- HFTT с 9:00 до 14:00 в последний день каждого испытания.
На протяжении всего испытания участникам будут выдаваться браслет Fitbit и шагомер для контроля подсчета шагов и учета часов сна. Участникам всех испытаний будет предоставлен трехдневный журнал питания, который будет возвращен после каждого испытания. Участникам будет предоставлена стандартная замороженная еда, которую они смогут съесть за 2 часа до занятий велоспортом, чтобы избежать эффекта потребления жиров из еды перед HFTT. За исключением спортивного напитка, который будет предоставлен сразу после езды на велосипеде, участникам необходимо будет голодать (никакой еды и напитков, только вода) с момента доставки замороженной еды до HFTT. Во время HFTT участникам будет предоставлена жирная еда (смесь мороженого и жирных сливок). Участники употребят молочный коктейль за 10 минут. Количество мороженого и жирных сливок будет определяться массой тела участника. Во время теста будет выполнено пять измерений (взятие крови из кончика пальца и сбор выдыхаемого воздуха), включая одно базовое измерение (перед едой с высоким содержанием жиров) и четыре измерения каждый час после приема пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
- Неподготовленный или активный для отдыха
- Отсутствие метаболических заболеваний, непереносимости лактозы, отказ от приема лекарств, изменяющих липидный или углеводный обмен.
- Никаких травм или заболеваний, влияющих на способность ездить на велосипеде.
Критерий исключения:
- О лекарствах, изменяющих липидный или углеводный обмен. Непереносимость лактозы.
- Общие проблемы со здоровьем: проблемы с сердцем или ишемическая болезнь сердца, гипертония, проблемы с легкими или респираторными заболеваниями.
- Проблемы с физическими упражнениями: боли в груди, обмороки, сердцебиение, рекомендовано отказаться от занятий спортом из-за проблем со здоровьем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-часовой пробный период
Участники пройдут день обычного подсчета шагов и мониторинга часов сна, 2 дня физической активности путем выполнения амбулаторных шагов, 4 часа вмешательства в отсутствие физической активности, езды на велосипеде средней интенсивности и 1 тест на толерантность к высоким жирам.
|
Участники будут носить шагомер на протяжении всего испытания.
Шаги будут контролироваться.
Участникам необходимо будет проходить 8500 шагов в день в течение первых 2 дней.
В третий день участникам необходимо проходить 600 шагов ежечасно в течение 8 часов с 7:00 до 15:00 и еще 2000 шагов с 15:40 до 16:00.
Затем участник будет оставаться неактивным с 16:00 до 20:00 и в течение часа будет кататься на велосипеде в лаборатории.
В период бездействия участники будут оставаться на своих местах, а ступеньки разрешены только для еды, воды и посещения туалета.
Участникам будет предоставлен трехдневный журнал питания для записи их рациона.
Участника попросят имитировать диету между испытаниями.
Участники будут носить Fitbit для записи часов сна во время испытания.
|
|
Экспериментальный: 8-часовая пробная версия
Участники пройдут день обычного подсчета шагов и мониторинга часов сна, 2 дня физической активности путем выполнения амбулаторных шагов, 8 часов вмешательства в отсутствие физической активности, езды на велосипеде средней интенсивности и 1 тест на толерантность к жиру.
|
Участники будут носить шагомер на протяжении всего испытания.
Шаги будут контролироваться.
Участникам необходимо будет проходить 8500 шагов в день в течение первых 2 дней.
В третий день участникам необходимо проходить 600 шагов каждый час в течение 4 часов с 7:00 до 11:00, а затем 2000 шагов с 11:40 до 12:00.
В период бездействия участники будут оставаться на своих местах, а ступеньки разрешены только для еды, воды и посещения туалета.
Затем участник будет оставаться неактивным с 12:00 до 20:00 и в течение часа будет кататься на велосипеде в лаборатории.
Участникам будет предоставлен трехдневный журнал питания для записи их рациона.
Участника попросят имитировать диету между испытаниями.
Участники будут носить Fitbit для записи часов сна во время испытания.
|
|
Экспериментальный: 12-часовая пробная версия
Участники пройдут день обычного подсчета шагов и отслеживания часов сна, 2 дня физической активности путем выполнения амбулаторных шагов, 12 часов вмешательства в отсутствие физической активности, езды на велосипеде средней интенсивности и 1 тест на толерантность к жиру.
|
Участники будут носить шагомер на протяжении всего испытания.
Шаги будут контролироваться.
Участникам необходимо будет проходить 8500 шагов в день в течение первых 2 дней.
На третий день участник пройдет 2000 шагов с 7:40 до 8 утра, а затем останется неактивным с 8:00 до 20:00.
В период бездействия участники будут оставаться на своих местах, а ступеньки разрешены только для еды, воды и посещения туалета.
Сразу после вмешательства в режим бездействия участник совершит часовую езду на велосипеде в лаборатории.
Участникам будет предоставлен трехдневный журнал питания для записи их рациона.
Участника попросят имитировать диету между испытаниями.
Участники будут носить Fitbit для записи часов сна во время испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление жиров (сжигание жира)
Временное ограничение: После завершения обучения, около 9 месяцев
|
Выдыхаемый газ будет собираться во время теста на толерантность к высоким жирам.
Окисление жира будет рассчитываться на основе объема газа и соотношения CO2 и O2.
|
После завершения обучения, около 9 месяцев
|
|
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: После завершения обучения, около 9 месяцев
|
Кровь из кончика пальца будет собрана во время теста на толерантность к высоким жирам.
|
После завершения обучения, около 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .